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Cetoanálogos para perda de massa muscular na síndrome nefrótica (FORMA)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - um estudo randomizado controlado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de cetoanálogos de aminoácidos essenciais na profilaxia da perda de energia proteica na síndrome nefrótica

O objetivo deste ensaio clínico não comercial é avaliar a eficácia e a segurança dos cetoanálogos de aminoácidos essenciais na prevenção do desperdício de proteína e energia na síndrome nefrótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com novo diagnóstico ou recidiva de síndrome nefrótica e taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73m2 será incluído no estudo. Os critérios de exclusão serão uma causa secundária de síndrome nefrótica, obesidade mórbida e doenças graves que afetam o estado nutricional.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (KA+MPD) ou grupo controle (MPD); a randomização será estratificada por tipo de doença glomerular (podocitopatia ou outro tipo) e local de investigação. O grupo controle seguirá a dieta preconizada na síndrome nefrótica - dieta de média proteína (MPD) - sob os cuidados de um nutricionista. O grupo intervenção receberá Cetosteril (1 comprimido para cada 5 kg de peso corporal ideal) como complemento à dieta. Todos os pacientes também receberão tratamento para doença glomerular subjacente de acordo com as diretrizes atuais e a prática local.

O principal objetivo é avaliar a eficácia do Ketosteril como uma terapia complementar na prevenção da perda de massa de tecido magro (LTM) ao longo de 6 meses em comparação com uma dieta padrão.

Os objetivos adicionais incluem a avaliação de parâmetros de função muscular, gravidade da síndrome nefrótica e indicadores laboratoriais de catabolismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome nefrótica com albumina sérica < 3,0 g/dL e proteinúria diária > 3,5 g/dia ou > 50 mg/kg;
  • Novo diagnóstico ou recidiva de síndrome nefrótica (definida como: proteinúria < 2,0 g/dia ou uPCR < 2000 mg/g nos últimos 6 meses antes da recaída e dose prednison igual ou inferior a 10 mg/dia nos últimos 3 meses recaída prévia);
  • Taxa de filtração glomerular igual ou superior a 30 mL/min/1,73m2 com base na equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Critério de exclusão:

  • Doença renal diabética;
  • vasculite de pequenos vasos;
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • Anticorpos antinucleares positivos, anti-dsDNA ou anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA);
  • Anticorpos anti-HIV ou anti-hepatite C positivos, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Gamapatia monoclonal;
  • Gravidez;
  • Índice de massa corporal >= 40 kg/m2;
  • Doença aguda ou crônica grave afetando o estado nutricional;
  • Neoplasia;
  • Contra-indicação para Ketosteril;
  • Abuso de álcool ou drogas;
  • Problemas mentais;
  • Descumprimento de recomendações médicas, falta de cooperação;
  • Participação em outro ensaio clínico ou uso de Ketosteril no último 1 ano antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KA+MPD
Cetosteril + Dieta de Proteína Média (MPD) por 12 meses
Medicamento: Cetosteril
Dose diária = 1 comprimido / 5 kg de peso corporal ideal
Outro: Dieta de Proteína Média (MPD)
MPD: ingestão diária de proteína de 0,8-1,0 g/kg de peso corporal ideal + até 5 g com base na proteinúria diária
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Dieta de Proteína Média (MPD) por 12 meses
Outro: Dieta de Proteína Média (MPD)
MPD: ingestão diária de proteína de 0,8-1,0 g/kg de peso corporal ideal + até 5 g com base na proteinúria diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda máxima de massa de tecido magro
Prazo: 6 meses

A diferença entre a massa inicial de tecido magro (LTM) e o menor LTM medido em 6 meses, expressa em porcentagem. A hipótese de não inferioridade do uso de cetosteril será testada como desfecho primário.

LTM será medido com espectroscopia de bioimpedância.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda máxima de massa de tecido magro
Prazo: 6 meses
A diferença entre a massa inicial de tecido magro (LTM) e o menor LTM medido em 6 meses, expressa em porcentagem. A hipótese de superioridade do uso de Cetosteril será testada como desfecho secundário.
6 meses
Diagnóstico Neph-PEW
Prazo: 6 meses
A porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de perda de energia e proteína associada à síndrome nefrótica (neph-PEW): redução de LTM em 3% em 3 meses ou em 5% em 6 meses.
6 meses
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos em relação ao valor basal; expressa em metros.
6 meses
Força de preensão manual (FPM)
Prazo: 6 meses
Mudança no valor de FPM desde o início; expresso em kg.
6 meses
Albumina sérica
Prazo: 6 meses
Alteração no nível de albumina sérica em relação ao valor basal; expressa em g/dL.
6 meses
Relação proteína/creatinina urinária (uPCR)
Prazo: 6 meses
Alteração no valor de uPCR da linha de base; expresso em mg/g.
6 meses
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 meses
Alteração no nível sérico de LDL desde o início; expressa em mg/dL.
6 meses
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Alteração no nível sérico de triglicerídeos desde o início; expressa em mg/dL.
6 meses
Ácido úrico
Prazo: 6 meses
Alteração no nível sérico de ácido úrico desde o início; expressa em mg/dL.
6 meses
Curso desfavorável da doença
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que apresentaram o curso desfavorável da doença, incluindo: morte relacionada à doença glomerular; evento tromboembólico venoso ou arterial; infecção requerendo internação hospitalar; lesão renal aguda no estágio 2 ou 3; redução sustentada da taxa de filtração glomerular acima de 50% ou início de terapia renal substitutiva; internação hospitalar não planejada devido a complicações do tratamento da síndrome nefrótica.
12 meses
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses
Mudança na taxa de filtração glomerular da linha de base; expressa em mL/min/1,73m2.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Military Institute of Medicine, Poland

Colaboradores

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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