Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketoanaloger for muskelmassetap ved nefrotisk syndrom (FORMA)

30. januar 2023 oppdatert av: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - en multisenter randomisert-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketoanaloger av essensielle aminosyrer i profylakse av protein-energisvinn ved nefrotisk syndrom

Målet med denne ikke-kommersielle kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ketoanalogene av essensielle aminosyrer i forebygging av protein-energisvinn ved nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med ny diagnose eller tilbakefall av nefrotisk syndrom og glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier vil være en sekundær årsak til nefrotisk syndrom, sykelig overvekt og alvorlige sykdommer som påvirker ernæringsstatus.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (KA+MPD) eller kontrollgruppen (MPD); randomisering vil bli stratifisert etter type glomerulær sykdom (podocytopati eller annen type) og undersøkelsessted. Kontrollgruppen vil følge dietten som er anbefalt ved nefrotisk syndrom - en medium proteindiett (MPD) - under tilsyn av en ernæringsfysiolog. Intervensjonsgruppen vil motta Ketosteril (1 tablett for hver 5 kg ideell kroppsvekt) som et tillegg til dietten. Alle pasienter vil også få behandling for underliggende glomerulær sykdom i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis.

Hovedmålet er å vurdere effekten av Ketosteril som tilleggsbehandling for å forhindre tap av mager vevsmasse (LTM) over 6 måneder sammenlignet med en standard diett.

De ekstra målene inkluderer vurdering av muskelfunksjonsparametere, alvorlighetsgraden av nefrotisk syndrom og laboratorieindikatorer for katabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nefrotisk syndrom med serumalbumin < 3,0 g/dL og daglig proteinuri på > 3,5 g/dag eller > 50 mg/kg;
  • Ny diagnose eller tilbakefall av nefrotisk syndrom (definert som: proteinuri på < 2,0 g/dag eller uPCR < 2000 mg/g i de siste 6 månedene før tilbakefall og prednison-dose lik eller mindre enn 10 mg/dag i de siste 3 månedene tidligere tilbakefall);
  • Glomerulær filtrasjonshastighet lik eller høyere enn 30 ml/min/1,73 m2 basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk nyresykdom;
  • Små kar vaskulitt;
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Positive antinukleære antistoffer, anti-dsDNA eller antinøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA);
  • Positive anti-HIV eller anti-hepatitt C antistoffer, HBsAg;
  • HbA1c >7 %;
  • Monoklonal gammopati;
  • Svangerskap;
  • Kroppsmasseindeks >= 40 kg/m2;
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom som påvirker ernæringsstatus;
  • Neoplasma;
  • Kontraindikasjon mot Ketosteril;
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Psykiske lidelser;
  • Unnlatelse av å følge medisinske anbefalinger, mangel på samarbeid;
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av ketosteril siste 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KA+MPD
Ketosteril + Medium Protein Diet (MPD) i 12 måneder
Legemiddel: Ketosteril
Daglig dose = 1 tablett / 5 kg ideell kroppsvekt
Annen: Medium proteindiett (MPD)
MPD: daglig proteininntak på 0,8-1,0 g/kg ideell kroppsvekt + opptil 5 g basert på daglig proteinuri
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Medium Protein Diet (MPD) i 12 måneder
Annen: Medium proteindiett (MPD)
MPD: daglig proteininntak på 0,8-1,0 g/kg ideell kroppsvekt + opptil 5 g basert på daglig proteinuri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tap av mager vevsmasse
Tidsramme: 6 måneder

Forskjellen mellom den initiale magre vevsmassen (LTM) og den laveste LTM målt innen 6 måneder, uttrykt i prosent. Ikke-inferioritetshypotesen om bruk av ketosteril vil bli testet som det primære endepunktet.

LTM vil bli målt med bioimpedansspektroskopi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tap av mager vevsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom den initiale magre vevsmassen (LTM) og den laveste LTM målt innen 6 måneder, uttrykt i prosent. Overlegenhetshypotesen for bruk av ketosteril vil bli testet som sekundært endepunkt.
6 måneder
Neph-PEW diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppfyller kriteriene for nefrotisk syndrom-assosiert protein-energisvinn (neph-PEW): reduksjon av LTM med 3 % innen 3 måneder eller med 5 % innen 6 måneder.
6 måneder
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gått distanse i 6-minutters gangtesten fra baselineverdien; uttrykt i meter.
6 måneder
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HGS-verdi fra baseline; uttrykt i kg.
6 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumalbuminnivå fra baseline verdi; uttrykt i g/dL.
6 måneder
Urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i uPCR-verdi fra baseline; uttrykt i mg/g.
6 måneder
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serum LDL-nivå fra baseline; uttrykt i mg/dL.
6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serum triglyserider nivå fra baseline; uttrykt i mg/dL.
6 måneder
Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumurinsyrenivå fra baseline; uttrykt i mg/dL.
6 måneder
Ugunstig sykdomsforløp
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som opplevde det ugunstige sykdomsforløpet, inkludert: glomerulær sykdomsrelatert død; venøs eller arteriell tromboembolisk hendelse; infeksjon som krever sykehusinnleggelse; akutt nyreskade i stadium 2 eller 3; vedvarende reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet med over 50 % eller oppstart av nyreerstatningsterapi; ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner ved behandling av nefrotisk syndrom.
12 måneder
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline; uttrykt i mL/min/1,73m2.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbeidspartnere

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere