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Lunit INSIGHT DBTの有効性を評価するためのマルチリーダー、マルチケース、クロスオーバー、後ろ向き研究

2023年2月9日 更新者：Lunit Inc.

3Dマンモグラフィー解釈中の乳がんの検出と診断の支援におけるLunit INSIGHT DBTの有効性を評価するためのマルチリーダー、マルチケース、クロスオーバー、レトロスペクティブ、優越性、ピボタル研究

この研究は、3Dマンモグラフィ読影中の乳がんの検出と診断の支援におけるLunit INSIGHT DBTの有効性を評価することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的として、Lunit INSIGHT DBT を使用する前後の放射線科医の臨床成績を比較することにより、乳癌の検出と診断の支援における Lunit INSIGHT DBT の有効性を評価し、二次的に Lunit INSIGHT DBT の使用を調べて、 DBT 読み取り時間を短縮します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • Anne Arundel Medical Center
        • コンタクト：
          • Julie Oda, MD
          • 電話番号：254-654-2908
          • メール：joda@aah.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主に三次病院出身だが、入学制限なし

説明

包含基準:

【全科目対象】

  • 女性
  • 22歳以上

【「対照（非がん）」群の場合】

  • 陰性ケース DBT 検査で癌がなく、BI-RADS 0 (評価が不完全) または BI-RADS 1 (陰性) と解釈され、さらなる画像診断 (MMG、DBT、MRI など) で BI-RADS 1 (陰性) と確認された、CT および超音波) は、DBT 試験の少なくとも 1 年後に取得されます。
  • 良性ケース DBT 検査で目に見える病変を伴う BI-RADS 0 (評価が不完全) または BI-RADS 2 (良性) と解釈され、さらなる画像診断 (例: MMG、DBT、 MRI、CT および超音波) は、DBT 試験の少なくとも 1 年後に、さらなる乳房生検なしで撮影されました。

または、生検で証明された良性検査の場合、BI-RADS 0 (評価が不完全)、BI-RADS 3 (おそらく良性)、4 (疑わしい)、または 5 (悪性を強く示唆する) として解釈され、目に見える乳がんの疑わしい病変があります。 DBT 試験に合格したが、DBT 試験から 1 年以内に実施されたその後の生検により良性であることが確認された。

[「状態 (がん)」グループの場合] BI-RADS 0 (評価が不完全)、BI-RADS 3 (おそらく良性)、4 (疑わしい)、または 5 (悪性を強く示唆する) と解釈され、目に見える乳がんの疑わしい病変があるDBT検査で、その後1年以内に実施されるその後の生検により癌（悪性）と確認された。

除外基準:

  • 以前の乳がん
  • -以前の吸引生検、外科的生検または乳房の手術
  • 必要な画像での乳房インプラントまたはペースメーカーの存在: スクリーニングまたは診断 DBT 検査の 4 つのビュー (RCC、RMLO、LCC、LMLO) 画像、FFDM (全視野デジタルマンモグラフィ) 画像または合成 2D 画像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がんグループ
BI-RADS 0 (評価が不完全)、BI-RADS 3 (おそらく良性)、4 (疑わしい)、または 5 (悪性を強く示唆する) と解釈され、DBT 検査で乳がんの疑わしい病変が見え、がんとして確認された (悪性) DBT 試験の次の 1 年以内に実施されるその後の生検を通じて。
放射線：デジタル ブレスト トモシンセシス
デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) は、乳房組織の詳細な画像を作成する 3D マンモグラフィの一種です。 X 線を使用してさまざまな角度から複数の画像を撮影し、それらを組み合わせて乳房組織の鮮明なレイヤー ビューを作成します。 DBT は乳癌のスクリーニングと診断に使用され、従来の 2D マンモグラフィと比較して乳房組織のより正確なビューを提供します。
非がんグループ

否定的なケース

▪ DBT 検査で癌がなく、BI-RADS 0 (評価が不完全) または BI-RADS 1 (陰性) と解釈され、さらなる画像診断 (例: MMG、DBT、MRI、 CT および超音波) は、DBT 試験の少なくとも 1 年後に取得されます。

良性ケース

  • -DBT検査で目に見える病変を伴うBI-RADS 0（評価が不完全）またはBI-RADS 2（良性）と解釈され、さらに診断画像（MMG、DBT、MRIなど）でBI-RADS 2（良性）として確認されたCT および超音波）は、DBT 試験の少なくとも 1 年後に、それ以上の乳房生検なしで撮影されました。
  • または、生検で証明された良性検査の場合、BI-RADS 0 (評価が不完全)、BI-RADS 3 (おそらく良性)、4 (疑わしい)、または 5 (悪性を強く示唆する) として解釈され、目に見える乳がんの疑わしい病変があります。 DBT 試験に合格したが、DBT 試験から 1 年以内に実施されたその後の生検により良性であることが確認された。
放射線：デジタル ブレスト トモシンセシス
デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) は、乳房組織の詳細な画像を作成する 3D マンモグラフィの一種です。 X 線を使用してさまざまな角度から複数の画像を撮影し、それらを組み合わせて乳房組織の鮮明なレイヤー ビューを作成します。 DBT は乳癌のスクリーニングと診断に使用され、従来の 2D マンモグラフィと比較して乳房組織のより正確なビューを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lunit INSIGHT DBTの効果
時間枠：最初のトモシンセシス測定から 3 か月後
ROC (受信者動作特性) 曲線の下の患者レベルの LOS (疑いのレベル) 領域
最初のトモシンセシス測定から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lunit Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kihwan Kim, MD、Lunit Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (予期された)

2023年2月28日

研究の完了 (予期された)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUN_DBT_121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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