Estudio multilector, multicaso, cruzado, retrospectivo para evaluar la eficacia de Lunit INSIGHT DBT
9 de febrero de 2023 actualizado por: Lunit Inc.
Estudio multilector, multicaso, cruzado, retrospectivo, de superioridad y fundamental para evaluar la eficacia de Lunit INSIGHT DBT en la asistencia para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama durante la interpretación de la mamografía 3D
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Lunit INSIGHT DBT en la asistencia de detección y diagnóstico de cáncer de mama durante la interpretación de mamografías 3D
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivo principal, evaluar la eficacia de Lunit INSIGHT DBT en la asistencia para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama comparando el rendimiento clínico de los radiólogos antes y después de usar Lunit INSIGHT DBT en su lectura de DBT y, en segundo lugar, examinar el uso de Lunit INSIGHT DBT para acortar el tiempo de lectura de DBT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Choi, MS
- Número de teléfono: +82-2-2138-0827
- Correo electrónico: ryan.choi@lunit.io
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Anne Arundel Medical Center
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Contacto:
- Julie Oda, MD
- Número de teléfono: 254-654-2908
- Correo electrónico: joda@aah.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Principalmente de un hospital terciario pero sin limitación de inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
[Para todos los grupos de materias]
- Femenino
- 22 años o más
[Para el grupo 'Control (sin cáncer)']
- Casos negativos Interpretados como BI-RADS 0 (Evaluación incompleta) o BI-RADS 1 (Negativo) sin cáncer en el examen DBT y confirmados como BI-RADS 1 (Negativo) en el diagnóstico por imágenes adicional (por ejemplo, MMG, DBT, MRI , tomografía computarizada y ultrasonido) tomadas al menos después de 1 año del examen DBT.
- Casos benignos Interpretados como BI-RADS 0 (Evaluación incompleta) o BI-RADS 2 (Benigno) con una lesión visible en el examen DBT y confirmados como BI-RADS 2 (Benigno) en el diagnóstico por imágenes adicional (por ejemplo, MMG, DBT, Resonancia magnética, tomografía computarizada y ecografía) tomadas al menos después de 1 año del examen DBT sin una biopsia mamaria adicional.
O para los exámenes benignos probados por biopsia, interpretados como BI-RADS 0 (Evaluación incompleta), BI-RADS 3 (Probablemente benigno), 4 (Sospechoso) o 5 (Altamente sugestivo de malignidad) con una lesión visible sospechosa de cáncer de mama en el examen DBT pero se confirmó como benigno a través de una biopsia posterior realizada dentro del año siguiente al examen DBT.
[Para el grupo 'Condición (cáncer)'] Interpretado como BI-RADS 0 (Evaluación incompleta), BI-RADS 3 (Probablemente benigno), 4 (Sospechoso) o 5 (Altamente indicativo de malignidad) con una lesión visible sospechosa de cáncer de mama en el examen DBT y confirmado como cáncer (maligno) a través de la biopsia posterior realizada dentro de 1 año después del examen DBT.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama previo
- Biopsia previa asistida por vacío, biopsia quirúrgica o cirugía en mama
- Presencia de un implante mamario o marcapasos en las imágenes requeridas: 4 vistas (RCC, RMLO, LCC, LMLO) imágenes de exámenes de detección o diagnóstico DBT con una imagen FFDM (mamografía digital de campo completo) o con una imagen 2D sintética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cáncer
Interpretado como BI-RADS 0 (Evaluación incompleta), BI-RADS 3 (Probablemente benigno), 4 (Sospechoso) o 5 (Altamente sugestivo de malignidad) con una lesión visible sospechosa de cáncer de mama en el examen DBT y confirmado como cáncer ( maligno) a través de la biopsia posterior realizada dentro del año siguiente al examen DBT.
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La tomosíntesis mamaria digital (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo de mamografía 3D que crea imágenes detalladas del tejido mamario.
Utiliza rayos X para tomar múltiples imágenes en diferentes ángulos y las combina para crear una vista clara y en capas del tejido mamario.
La DBT se utiliza para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama y proporciona una vista más precisa del tejido mamario en comparación con la mamografía 2D tradicional.
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Grupo no canceroso
Casos negativos ▪ Interpretado como BI-RADS 0 (Evaluación incompleta) o BI-RADS 1 (Negativo) sin cáncer en el examen DBT y confirmado como BI-RADS 1 (Negativo) en el diagnóstico por imágenes adicional (p. ej., MMG, DBT, MRI, CT y Ultrasonido) tomadas al menos después de 1 año del examen DBT. Casos Benignos
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La tomosíntesis mamaria digital (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo de mamografía 3D que crea imágenes detalladas del tejido mamario.
Utiliza rayos X para tomar múltiples imágenes en diferentes ángulos y las combina para crear una vista clara y en capas del tejido mamario.
La DBT se utiliza para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama y proporciona una vista más precisa del tejido mamario en comparación con la mamografía 2D tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de Lunit INSIGHT DBT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la 1ra lectura de tomosíntesis
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Área de LOS (nivel de sospecha) a nivel del paciente bajo la curva ROC (característica operativa del receptor)
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3 meses después de la 1ra lectura de tomosíntesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUN_DBT_121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .