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Studio retrospettivo multi-lettore, multi-caso, cross-over per valutare l'efficacia di Lunit INSIGHT DBT

9 febbraio 2023 aggiornato da: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospettiva, Superiorità, Studio cardine per valutare l'efficacia di Lunit INSIGHT DBT nell'assistenza al rilevamento e alla diagnosi del cancro al seno durante l'interpretazione della mammografia 3D

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Lunit INSIGHT DBT nell'assistenza al rilevamento e alla diagnosi del cancro al seno durante l'interpretazione della mammografia 3D

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivo primario, valutare l'efficacia di Lunit INSIGHT DBT nell'assistenza al rilevamento e alla diagnosi del carcinoma mammario confrontando le prestazioni cliniche dei radiologi prima e dopo l'utilizzo di Lunit INSIGHT DBT nella loro lettura DBT ed esaminando secondariamente l'uso di Lunit INSIGHT DBT per ridurre il tempo di lettura DBT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Anne Arundel Medical Center
        • Contatto:
          • Julie Oda, MD
          • Numero di telefono: 254-654-2908
          • Email: joda@aah.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Principalmente da un ospedale terziario ma nessuna limitazione di iscrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

[Per tutti i gruppi di argomenti]

  • Femmina
  • 22 anni o più

[Per il gruppo 'Controllo (non cancro)']

  • Casi negativi interpretati come BI-RADS 0 (valutazione incompleta) o BI-RADS 1 (negativo) senza tumori all'esame DBT e confermati come BI-RADS 1 (negativo) all'ulteriore diagnostica per immagini (ad esempio, MMG, DBT, MRI , TC ed Ecografia) sostenuto almeno dopo 1 anno dall'esame DBT.
  • Casi benigni Interpretati come BI-RADS 0 (valutazione incompleta) o BI-RADS 2 (benigni) con una lesione visibile all'esame DBT e confermati come BI-RADS 2 (benigni) all'ulteriore diagnostica per immagini (ad es. MMG, DBT, RM, TC ed Ultrasuoni) effettuati almeno dopo 1 anno dall'esame DBT senza un'ulteriore biopsia mammaria.

Oppure per gli esami benigni comprovati dalla biopsia, interpretati come BI-RADS 0 (valutazione incompleta), BI-RADS 3 (probabilmente benigna), 4 (sospetto) o 5 (altamente indicativo di malignità) con una visibile lesione sospetta per cancro al seno l'esame DBT ma confermato come benigno attraverso la successiva biopsia condotta entro il successivo 1 anno dall'esame DBT.

[Per il gruppo "Condizione (cancro)"] Interpretato come BI-RADS 0 (valutazione incompleta), BI-RADS 3 (probabilmente benigna), 4 (sospetto) o 5 (altamente indicativo di malignità) con una visibile lesione sospetta per cancro al seno sull'esame DBT e confermato come cancro (maligno) attraverso la successiva biopsia condotta entro il successivo 1 anno dall'esame DBT.

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro al seno
  • Precedente biopsia assistita da vuoto, biopsia chirurgica o intervento chirurgico al seno
  • Presenza di una protesi mammaria o pacemaker sulle immagini richieste: immagini a 4 viste (RCC, RMLO, LCC, LMLO) di esami DBT di Screening o diagnostici con immagine FFDM (Full-Field Digital mammography) o con immagine sintetica 2D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cancro
Interpretato come BI-RADS 0 (valutazione incompleta), BI-RADS 3 (probabilmente benigno), 4 (sospetto) o 5 (altamente indicativo di malignità) con una lesione sospetta visibile per cancro al seno all'esame DBT e confermata come cancro ( maligno) attraverso la successiva biopsia condotta entro il successivo 1 anno dall'esame DBT.
Radiazione: Tomosintesi mammaria digitale
La tomosintesi mammaria digitale (DBT) è un tipo di mammografia 3D che crea immagini dettagliate del tessuto mammario. Utilizza i raggi X per acquisire più immagini da diverse angolazioni e le combina per creare una visione chiara e stratificata del tessuto mammario. La DBT viene utilizzata per lo screening e la diagnosi del cancro al seno e fornisce una visione più accurata del tessuto mammario rispetto alla tradizionale mammografia 2D.
Gruppo non canceroso

Casi negativi

▪ Interpretato come BI-RADS 0 (valutazione incompleta) o BI-RADS 1 (negativo) senza tumori all'esame DBT e confermato come BI-RADS 1 (negativo) all'ulteriore diagnostica per immagini (ad es. MMG, DBT, MRI, TC ed Ecografia) sostenuto almeno dopo 1 anno dall'esame DBT.

Casi benigni

  • Interpretato come BI-RADS 0 (Assessment Incomplete) o BI-RADS 2 (Benign) con una lesione visibile all'esame DBT e confermato come BI-RADS 2 (Benign) all'ulteriore diagnostica per immagini (ad esempio, MMG, DBT, MRI, TC ed Ecografia) eseguita almeno dopo 1 anno dall'esame DBT senza un'ulteriore biopsia mammaria.
  • Oppure per gli esami benigni comprovati dalla biopsia, interpretati come BI-RADS 0 (valutazione incompleta), BI-RADS 3 (probabilmente benigna), 4 (sospetto) o 5 (altamente indicativo di malignità) con una visibile lesione sospetta per cancro al seno l'esame DBT ma confermato come benigno attraverso la successiva biopsia condotta entro il successivo 1 anno dall'esame DBT.
Radiazione: Tomosintesi mammaria digitale
La tomosintesi mammaria digitale (DBT) è un tipo di mammografia 3D che crea immagini dettagliate del tessuto mammario. Utilizza i raggi X per acquisire più immagini da diverse angolazioni e le combina per creare una visione chiara e stratificata del tessuto mammario. La DBT viene utilizzata per lo screening e la diagnosi del cancro al seno e fornisce una visione più accurata del tessuto mammario rispetto alla tradizionale mammografia 2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Lunit INSIGHT DBT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima lettura della tomosintesi
Area LOS (Livello di sospetto) a livello del paziente sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
3 mesi dopo la prima lettura della tomosintesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lunit Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN_DBT_121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Tomosintesi mammaria digitale

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