Lunit INSIGHT DBT의 유효성 평가를 위한 Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospective 연구
2023년 2월 9일 업데이트: Lunit Inc.
3D 유방조영술 해석 중 유방암 발견 및 진단에 Lunit INSIGHT DBT의 효과를 평가하기 위한 Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospective, Superiority, Pivotal Study 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 3차원 유방조영술 해석 시 유방암의 발견 및 진단에 Lunit INSIGHT DBT의 효용성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 방사선 전문의의 DBT 판독에 Lunit INSIGHT DBT를 사용하기 전과 후의 임상 성능을 비교하고 Lunit INSIGHT DBT의 사용을 2차적으로 검토하여 유방암의 발견 및 진단에 도움이 되는 Lunit INSIGHT DBT의 효과를 평가하는 것입니다. DBT 읽기 시간 단축.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ryan Choi, MS
- 전화번호: +82-2-2138-0827
- 이메일: ryan.choi@lunit.io
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Anne Arundel Medical Center
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연락하다:
- Julie Oda, MD
- 전화번호: 254-654-2908
- 이메일: joda@aah.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주로 상급종합병원 출신이나 입학제한 없음
설명
포함 기준:
[전 과목 대상]
- 여성
- 22세 이상
['대조군(비암)' 그룹의 경우]
- 음성 사례 DBT 검사에서 암이 없는 BI-RADS 0(평가 미완료) 또는 BI-RADS 1(음성)로 해석되고 추가 진단 영상(예: MMG, DBT, MRI)에서 BI-RADS 1(음성)으로 확인됨 , CT 및 초음파) DBT 시험 1년 이상 경과 후 응시.
- 양성 사례 DBT 검사에서 병변이 보이는 BI-RADS 0(평가 미완료) 또는 BI-RADS 2(양성)로 해석되고 추가 진단 영상(예: MMG, DBT, MRI, CT 및 초음파) 추가 유방 생검 없이 최소 1년의 DBT 검사 후 촬영.
또는 생검으로 입증된 양성 검사의 경우, 유방암에 대한 가시적인 의심스러운 병변이 있는 BI-RADS 0(평가 미완료), BI-RADS 3(아마도 양성), 4(의심됨) 또는 5(악성 가능성이 높음)으로 해석됩니다. 그러나 DBT 검사 후 1년 이내에 실시한 후속 생검을 통해 양성으로 확인되었습니다.
['상태(암)' 그룹의 경우] 유방암에 대한 눈에 띄는 의심스러운 병변이 있는 BI-RADS 0(평가 미완료), BI-RADS 3(아마도 양성), 4(의심됨) 또는 5(악성 가능성 높음)으로 해석됨 DBT 검사 후 1년 이내에 실시한 후속 조직검사를 통해 암(악성)으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 이전 유방암
- 이전 진공 보조 생검, 수술 생검 또는 유방 수술
- 필수 이미지에 유방 보형물 또는 심박 조율기 존재: FFDM(Full-Field Digital 유방조영술) 이미지 또는 합성 2D 이미지를 사용한 선별 또는 진단 DBT 검사의 4개 보기(RCC, RMLO, LCC, LMLO) 이미지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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암 그룹
BI-RADS 0(평가 미완료), BI-RADS 3(양성 가능성 있음), 4(의심됨) 또는 5(악성 가능성이 높음)으로 DBT 검사에서 유방암에 대해 눈에 보이는 의심스러운 병변이 있고 암으로 확인됨( 악성) DBT 검사 후 1년 이내에 실시한 후속 생검을 통해.
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DBT(Digital Breast Tomosynthesis)는 유방 조직의 상세한 이미지를 생성하는 일종의 3D 유방조영술입니다.
X-레이를 사용하여 여러 각도에서 여러 이미지를 촬영하고 결합하여 유방 조직의 명확하고 계층화된 보기를 생성합니다.
DBT는 유방암 검진 및 진단에 사용되며 기존의 2D 유방조영술에 비해 유방 조직을 더 정확하게 볼 수 있습니다.
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비 암 그룹
부정적인 경우 ▪ DBT 검사에서 암이 없는 BI-RADS 0(평가 미완료) 또는 BI-RADS 1(음성)로 해석되고 추가 진단 영상(예: MMG, DBT, MRI, CT 및 초음파) 최소 DBT 시험 1년 후 촬영. 양성 사례
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DBT(Digital Breast Tomosynthesis)는 유방 조직의 상세한 이미지를 생성하는 일종의 3D 유방조영술입니다.
X-레이를 사용하여 여러 각도에서 여러 이미지를 촬영하고 결합하여 유방 조직의 명확하고 계층화된 보기를 생성합니다.
DBT는 유방암 검진 및 진단에 사용되며 기존의 2D 유방조영술에 비해 유방 조직을 더 정확하게 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루닛 인사이트 DBT의 효과
기간: 1차 단층영상합성 판독 후 3개월
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ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래의 환자 수준 LOS(의심 수준) 영역
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1차 단층영상합성 판독 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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