Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av Lunit INSIGHT DBT

9 februari 2023 uppdaterad av: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospective, Superiority, Pivotal Study för att utvärdera effektiviteten av Lunit INSIGHT DBT för att hjälpa till att upptäcka och diagnostisera bröstcancer under 3D-mammografitolkning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Lunit INSIGHT DBT i assistansen vid upptäckt och diagnos av bröstcancer under 3D mammografitolkning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett primärt mål, att utvärdera effektiviteten av Lunit INSIGHT DBT i assistansen vid upptäckt och diagnos av bröstcancer genom att jämföra den kliniska prestandan hos radiologer före och efter användning av Lunit INSIGHT DBT i deras DBT-avläsning och sekundärt undersöka användningen av Lunit INSIGHT DBT med förkorta DBT-lästiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

262

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • Anne Arundel Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Oda, MD
          • Telefonnummer: 254-654-2908
          • E-post: joda@aah.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Främst från ett tertiärsjukhus men ingen begränsning av inskrivningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[För alla ämnesgrupper]

  • Kvinna
  • 22 år eller äldre

[För gruppen "Kontroll (icke-cancer)"]

  • Negativa fall tolkas som BI-RADS 0 (bedömning ofullständig) eller BI-RADS 1 (negativ) utan cancer på DBT-undersökningen och bekräftade som BI-RADS 1 (negativa) på den ytterligare diagnostiska avbildningen (t.ex. MMG, DBT, MRI , CT och ultraljud) som tas minst efter 1 år av DBT-provet.
  • Godartade fall tolkas som BI-RADS 0 (bedömning ofullständig) eller BI-RADS 2 (godartad) med en synlig skada på DBT-undersökningen och bekräftad som BI-RADS 2 (godartad) på den ytterligare diagnostiska avbildningen (t.ex. MMG, DBT, MRT, CT och ultraljud) tas minst efter 1 år av DBT-undersökningen utan ytterligare bröstbiopsi.

Eller för de biopsibeprövade godartade undersökningarna, tolkade som BI-RADS 0 (bedömningen är ofullständig), BI-RADS 3 (troligen godartad), 4 (misstänkt) eller 5 (säger mycket malignitet) med en synlig misstänkt lesion för bröstcancer på DBT-undersökningen men bekräftad som godartad genom efterföljande biopsi utförd inom 1 år efter DBT-undersökningen.

[För "Tillstånd (cancer)"-grupp] Tolkas som BI-RADS 0 (bedömningen ofullständig), BI-RADS 3 (troligen godartad), 4 (misstänkt) eller 5 (säger mycket malignitet) med en synlig misstänkt lesion för bröstcancer på DBT-undersökningen och bekräftad som cancer (malign) genom den efterföljande biopsi som utfördes inom 1 år efter DBT-undersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstcancer
  • Tidigare vakuumassisterad biopsi, kirurgisk biopsi eller operation i bröst
  • Närvaro av ett bröstimplantat eller pacemaker på de bilder som krävs: 4 vyer (RCC, RMLO, LCC, LMLO) bilder av screening eller diagnostiska DBT-undersökningar med en FFDM-bild (Full-Field Digital mammography) eller med en syntetisk 2D-bild

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancergrupp
Tolkas som BI-RADS 0 (bedömningen ofullständig), BI-RADS 3 (troligen godartad), 4 (misstänkt) eller 5 (säger mycket malignitet) med en synlig misstänkt lesion för bröstcancer på DBT-undersökningen och bekräftad som cancer ( malign) genom den efterföljande biopsi som utförs inom 1 år efter DBT-undersökningen.
Strålning: Digital brösttomosyntes
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) är en typ av 3D-mammografi som skapar detaljerade bilder av bröstvävnaden. Den använder röntgenstrålar för att ta flera bilder i olika vinklar och kombinerar dem för att skapa en tydlig, skiktad bild av bröstvävnaden. DBT används för screening och diagnos av bröstcancer och ger en mer exakt bild av bröstvävnaden jämfört med traditionell 2D mammografi.
Icke-cancergrupp

Negativa fall

▪ Tolkas som BI-RADS 0 (bedömning ofullständig) eller BI-RADS 1 (negativ) utan cancer på DBT-undersökningen och bekräftad som BI-RADS 1 (negativ) på den ytterligare diagnostiska avbildningen (t.ex. MMG, DBT, MRI, CT och ultraljud) tas minst efter 1 år av DBT-provet.

Godartade fall

  • Tolkas som BI-RADS 0 (bedömning ofullständig) eller BI-RADS 2 (godartad) med en synlig skada på DBT-undersökningen och bekräftad som BI-RADS 2 (godartad) på den ytterligare diagnostiska avbildningen (t.ex. MMG, DBT, MRI, CT och ultraljud) tas minst efter 1 år av DBT-undersökningen utan ytterligare bröstbiopsi.
  • Eller för de biopsibeprövade godartade undersökningarna, tolkade som BI-RADS 0 (bedömningen är ofullständig), BI-RADS 3 (troligen godartad), 4 (misstänkt) eller 5 (säger mycket malignitet) med en synlig misstänkt lesion för bröstcancer på DBT-undersökningen men bekräftad som godartad genom efterföljande biopsi utförd inom 1 år efter DBT-undersökningen.
Strålning: Digital brösttomosyntes
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) är en typ av 3D-mammografi som skapar detaljerade bilder av bröstvävnaden. Den använder röntgenstrålar för att ta flera bilder i olika vinklar och kombinerar dem för att skapa en tydlig, skiktad bild av bröstvävnaden. DBT används för screening och diagnos av bröstcancer och ger en mer exakt bild av bröstvävnaden jämfört med traditionell 2D mammografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Lunit INSIGHT DBT
Tidsram: 3 månader efter den första tomosyntesläsningen
LOS-området (Level of Suspicion) på patientnivå under ROC-kurvan (Receiver Operating Characteristic)
3 månader efter den första tomosyntesläsningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lunit Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUN_DBT_121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Digital brösttomosyntes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera