Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospektiivinen tutkimus Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lunit Inc.
Multi-Reader, Multi-Case, Cross-over, retrospektiivinen, paremmuus, keskeinen tutkimus Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuuden arvioimiseksi rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa 3D-mammografiatulkinnan aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa 3D-mammografiatulkinnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa vertaamalla radiologien kliinistä suorituskykyä ennen Lunit INSIGHT DBT:n käyttöä ja sen jälkeen heidän DBT-lukemissaan ja toissijaisesti tutkimalla Lunit INSIGHT DBT:n käyttöä lyhentää DBT-lukuaikaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
262
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Choi, MS
- Puhelinnumero: +82-2-2138-0827
- Sähköposti: ryan.choi@lunit.io
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Anne Arundel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Oda, MD
- Puhelinnumero: 254-654-2908
- Sähköposti: joda@aah.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pääasiassa korkea-asteen sairaalasta, mutta ei rajoituksia ilmoittautumiselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Kaikille aiheryhmille]
- Nainen
- 22 vuotta vanha tai vanhempi
[Tarkoitus (ei syöpä) -ryhmälle]
- Negatiiviset tapaukset tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi keskeneräinen) tai BI-RADS 1 (negatiivinen) ilman syöpiä DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu BI-RADS 1:ksi (negatiivinen) muissa diagnostisissa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI) , CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen.
- Hyvänlaatuiset tapaukset, jotka tulkitaan BI-RADS 0:ksi (arvioinnin epätäydellinen) tai BI-RADS 2:ksi (hyvänlaatuinen), joissa on näkyvä leesio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu BI-RADS 2:ksi (hyvälaatuinen) toisessa diagnostisessa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI, CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen ilman uutta rintojen biopsiaa.
Tai biopsialla todistetuissa hyvänlaatuisissa kokeissa, jotka tulkitaan BI-RADS 0 (arvioinnin epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin viittaa pahanlaatuisuuteen), joissa on näkyvä epäilyttävä rintasyövän vaurio. DBT-tutkimus, mutta vahvistettiin hyvänlaatuiseksi myöhemmällä biopsialla, joka suoritettiin seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.
[Kunto (syöpä) -ryhmälle] Tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin viittaa pahanlaatuisuuteen), jossa on näkyvä epäilyttävä rintasyöpäleesio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettiin syöpääksi (pahanlaatuiseksi) myöhemmällä biopsialla, joka tehtiin seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpä
- Aiempi tyhjiöavusteinen biopsia, kirurginen biopsia tai rintaleikkaus
- Rintaimplantin tai sydämentahdistimen läsnäolo vaadituissa kuvissa: 4 näkymää (RCC, RMLO, LCC, LMLO) seulonta- tai diagnostisista DBT-tutkimuksista FFDM-kuvalla (Full-Field Digital mammography) tai synteettisellä 2D-kuvalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäryhmä
Tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin pahanlaatuinen), jossa on näkyvä epäilyttävä rintasyövän leesio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu syöväksi ( pahanlaatuinen) myöhemmän biopsian kautta, joka suoritetaan seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.
|
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) on eräänlainen 3D-mammografia, joka luo yksityiskohtaisia kuvia rintakudoksesta.
Se käyttää röntgensäteitä useiden kuvien ottamiseen eri kulmista ja yhdistää ne luodakseen selkeän, kerrostetun kuvan rintakudoksesta.
DBT:tä käytetään rintasyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa, ja se tarjoaa tarkemman kuvan rintakudoksesta verrattuna perinteiseen 2D-mammografiaan.
|
|
Ei-syöpäryhmä
Negatiiviset tapaukset ▪ Tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi keskeneräinen) tai BI-RADS 1 (negatiivinen) ilman syöpiä DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu BI-RADS 1 (negatiivinen) muissa diagnostisissa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI, CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen. Hyvänlaatuiset tapaukset
|
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) on eräänlainen 3D-mammografia, joka luo yksityiskohtaisia kuvia rintakudoksesta.
Se käyttää röntgensäteitä useiden kuvien ottamiseen eri kulmista ja yhdistää ne luodakseen selkeän, kerrostetun kuvan rintakudoksesta.
DBT:tä käytetään rintasyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa, ja se tarjoaa tarkemman kuvan rintakudoksesta verrattuna perinteiseen 2D-mammografiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tomosynteesilukeman jälkeen
|
Potilastason LOS (Level of Suspicion) -alue ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrän alla
|
3 kuukautta ensimmäisen tomosynteesilukeman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUN_DBT_121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .