Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospektiivinen tutkimus Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-over, retrospektiivinen, paremmuus, keskeinen tutkimus Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuuden arvioimiseksi rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa 3D-mammografiatulkinnan aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa 3D-mammografiatulkinnan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa vertaamalla radiologien kliinistä suorituskykyä ennen Lunit INSIGHT DBT:n käyttöä ja sen jälkeen heidän DBT-lukemissaan ja toissijaisesti tutkimalla Lunit INSIGHT DBT:n käyttöä lyhentää DBT-lukuaikaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • Anne Arundel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Oda, MD
          • Puhelinnumero: 254-654-2908
          • Sähköposti: joda@aah.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pääasiassa korkea-asteen sairaalasta, mutta ei rajoituksia ilmoittautumiselle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

[Kaikille aiheryhmille]

  • Nainen
  • 22 vuotta vanha tai vanhempi

[Tarkoitus (ei syöpä) -ryhmälle]

  • Negatiiviset tapaukset tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi keskeneräinen) tai BI-RADS 1 (negatiivinen) ilman syöpiä DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu BI-RADS 1:ksi (negatiivinen) muissa diagnostisissa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI) , CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen.
  • Hyvänlaatuiset tapaukset, jotka tulkitaan BI-RADS 0:ksi (arvioinnin epätäydellinen) tai BI-RADS 2:ksi (hyvänlaatuinen), joissa on näkyvä leesio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu BI-RADS 2:ksi (hyvälaatuinen) toisessa diagnostisessa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI, CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen ilman uutta rintojen biopsiaa.

Tai biopsialla todistetuissa hyvänlaatuisissa kokeissa, jotka tulkitaan BI-RADS 0 (arvioinnin epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin viittaa pahanlaatuisuuteen), joissa on näkyvä epäilyttävä rintasyövän vaurio. DBT-tutkimus, mutta vahvistettiin hyvänlaatuiseksi myöhemmällä biopsialla, joka suoritettiin seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.

[Kunto (syöpä) -ryhmälle] Tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin viittaa pahanlaatuisuuteen), jossa on näkyvä epäilyttävä rintasyöpäleesio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettiin syöpääksi (pahanlaatuiseksi) myöhemmällä biopsialla, joka tehtiin seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpä
  • Aiempi tyhjiöavusteinen biopsia, kirurginen biopsia tai rintaleikkaus
  • Rintaimplantin tai sydämentahdistimen läsnäolo vaadituissa kuvissa: 4 näkymää (RCC, RMLO, LCC, LMLO) seulonta- tai diagnostisista DBT-tutkimuksista FFDM-kuvalla (Full-Field Digital mammography) tai synteettisellä 2D-kuvalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäryhmä
Tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin pahanlaatuinen), jossa on näkyvä epäilyttävä rintasyövän leesio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu syöväksi ( pahanlaatuinen) myöhemmän biopsian kautta, joka suoritetaan seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.
Säteily: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) on eräänlainen 3D-mammografia, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia rintakudoksesta. Se käyttää röntgensäteitä useiden kuvien ottamiseen eri kulmista ja yhdistää ne luodakseen selkeän, kerrostetun kuvan rintakudoksesta. DBT:tä käytetään rintasyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa, ja se tarjoaa tarkemman kuvan rintakudoksesta verrattuna perinteiseen 2D-mammografiaan.
Ei-syöpäryhmä

Negatiiviset tapaukset

▪ Tulkitaan BI-RADS 0 (arviointi keskeneräinen) tai BI-RADS 1 (negatiivinen) ilman syöpiä DBT-tutkimuksessa ja vahvistettu BI-RADS 1 (negatiivinen) muissa diagnostisissa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI, CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen.

Hyvänlaatuiset tapaukset

  • Tulkitaan BI-RADS 0:ksi (arvioinnin epätäydellinen) tai BI-RADS 2:ksi (hyvälaatuinen), jossa on näkyvä vaurio DBT-tutkimuksessa ja vahvistettiin BI-RADS 2:ksi (hyvälaatuinen) muissa diagnostisissa kuvantamisessa (esim. MMG, DBT, MRI, CT ja ultraääni) otettu vähintään 1 vuoden DBT-tutkimuksen jälkeen ilman uutta rintabiopsiaa.
  • Tai biopsialla todistetuissa hyvänlaatuisissa kokeissa, jotka tulkitaan BI-RADS 0 (arvioinnin epätäydellinen), BI-RADS 3 (todennäköisesti hyvänlaatuinen), 4 (epäilyttävä) tai 5 (erittäin viittaa pahanlaatuisuuteen), joissa on näkyvä epäilyttävä rintasyövän vaurio. DBT-tutkimus, mutta vahvistettiin hyvänlaatuiseksi myöhemmällä biopsialla, joka suoritettiin seuraavan vuoden sisällä DBT-tutkimuksesta.
Säteily: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) on eräänlainen 3D-mammografia, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia rintakudoksesta. Se käyttää röntgensäteitä useiden kuvien ottamiseen eri kulmista ja yhdistää ne luodakseen selkeän, kerrostetun kuvan rintakudoksesta. DBT:tä käytetään rintasyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa, ja se tarjoaa tarkemman kuvan rintakudoksesta verrattuna perinteiseen 2D-mammografiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunit INSIGHT DBT:n tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tomosynteesilukeman jälkeen
Potilastason LOS (Level of Suspicion) -alue ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrän alla
3 kuukautta ensimmäisen tomosynteesilukeman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lunit Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUN_DBT_121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen rintojen tomosynteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa