Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопрофильное перекрестное ретроспективное исследование для оценки эффективности Lunit INSIGHT DBT

9 февраля 2023 г. обновлено: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospective, Superior, Pivotal Study для оценки эффективности Lunit INSIGHT DBT в помощи в обнаружении и диагностике рака молочной железы во время интерпретации 3D маммографии

Это исследование направлено на оценку эффективности Lunit INSIGHT DBT при обнаружении и диагностике рака молочной железы во время интерпретации трехмерной маммографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве основной цели, оценить эффективность Lunit INSIGHT DBT в помощи в обнаружении и диагностике рака молочной железы путем сравнения клинической работы рентгенологов до и после использования Lunit INSIGHT DBT в их показаниях DBT и вторичного изучения использования Lunit INSIGHT DBT для сократить время чтения DBT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Choi, MS
  • Номер телефона: +82-2-2138-0827
  • Электронная почта: ryan.choi@lunit.io

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Anne Arundel Medical Center
        • Контакт:
          • Julie Oda, MD
          • Номер телефона: 254-654-2908
          • Электронная почта: joda@aah.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В основном из третичной больницы, но без ограничения регистрации

Описание

Критерии включения:

[Для всех тематических групп]

  • Женский
  • 22 года и старше

[Для группы «Контроль (не рак)»]

  • Отрицательные случаи интерпретируются как BI-RADS 0 (неполная оценка) или BI-RADS 1 (отрицательный) при отсутствии рака при исследовании DBT и подтверждаются как BI-RADS 1 (отрицательный) при дальнейшей диагностической визуализации (например, ММГ, ДБТ, МРТ). , КТ и УЗИ), сделанные не менее чем через 1 год после экзамена DBT.
  • Доброкачественные случаи, интерпретируемые как BI-RADS 0 (неполная оценка) или BI-RADS 2 (доброкачественные) с видимым поражением при исследовании DBT и подтвержденные как BI-RADS 2 (доброкачественные) при дальнейшей диагностической визуализации (например, MMG, DBT, МРТ, КТ и УЗИ), сделанные по крайней мере через 1 год после обследования DBT без дополнительной биопсии молочной железы.

Или для доброкачественных исследований, подтвержденных биопсией, которые интерпретируются как BI-RADS 0 (неполная оценка), BI-RADS 3 (вероятно доброкачественная), 4 (подозрительно) или 5 (сильно предполагающая злокачественность) с видимым подозрительным поражением для рака молочной железы на исследование DBT, но подтверждено как доброкачественное путем последующей биопсии, проведенной в течение следующего 1 года после исследования DBT.

[Для группы «Состояние (рак)»] Интерпретируется как BI-RADS 0 (оценка не завершена), BI-RADS 3 (вероятно доброкачественная), 4 (подозрительно) или 5 (сильно предполагающая злокачественное новообразование) с видимым подозрительным поражением на рак молочной железы на экзамене DBT и подтвержден как рак (злокачественный) посредством последующей биопсии, проведенной в течение следующего 1 года после экзамена DBT.

Критерий исключения:

  • Предыдущий рак молочной железы
  • Предыдущая вакуумная биопсия, хирургическая биопсия или операция на молочной железе
  • Наличие грудного имплантата или кардиостимулятора на требуемых изображениях: 4 проекции (RCC, RMLO, LCC, LMLO) изображения скрининговых или диагностических исследований DBT с изображением FFDM (полноформатная цифровая маммография) или с синтетическим 2D-изображением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раковая группа
Интерпретируется как BI-RADS 0 (оценка не завершена), BI-RADS 3 (вероятно доброкачественная), 4 (подозрительно) или 5 (сильно предполагающая злокачественность) с видимым подозрительным поражением молочной железы на исследовании DBT и подтвержденным как рак ( злокачественный) посредством последующей биопсии, проводимой в течение следующего 1 года после исследования DBT.
Радиация: Цифровой томосинтез молочной железы
Цифровой томосинтез молочной железы (DBT) — это тип трехмерной маммографии, который создает подробные изображения ткани молочной железы. Он использует рентгеновские лучи для получения нескольких изображений под разными углами и объединяет их для создания четкого многослойного изображения ткани молочной железы. DBT используется для скрининга и диагностики рака молочной железы и обеспечивает более точное изображение ткани молочной железы по сравнению с традиционной двухмерной маммографией.
Нераковая группа

Отрицательные случаи

▪ Интерпретируется как BI-RADS 0 (оценка не завершена) или BI-RADS 1 (отрицательно) при отсутствии рака при исследовании DBT и подтверждается как BI-RADS 1 (отрицательно) при дальнейшей диагностической визуализации (например, MMG, DBT, MRI, КТ и УЗИ), сделанные как минимум через 1 год после экзамена DBT.

Доброкачественные случаи

  • Интерпретируется как BI-RADS 0 (неполная оценка) или BI-RADS 2 (доброкачественный) с видимым поражением при исследовании ДПТ и подтверждается как BI-RADS 2 (доброкачественный) при дальнейшей диагностической визуализации (например, MMG, DBT, МРТ, КТ и УЗИ), сделанные по крайней мере через 1 год после обследования DBT без дополнительной биопсии молочной железы.
  • Или для доброкачественных исследований, подтвержденных биопсией, которые интерпретируются как BI-RADS 0 (неполная оценка), BI-RADS 3 (вероятно доброкачественная), 4 (подозрительно) или 5 (сильно предполагающая злокачественность) с видимым подозрительным поражением для рака молочной железы на исследование DBT, но подтверждено как доброкачественное путем последующей биопсии, проведенной в течение следующего 1 года после исследования DBT.
Радиация: Цифровой томосинтез молочной железы
Цифровой томосинтез молочной железы (DBT) — это тип трехмерной маммографии, который создает подробные изображения ткани молочной железы. Он использует рентгеновские лучи для получения нескольких изображений под разными углами и объединяет их для создания четкого многослойного изображения ткани молочной железы. DBT используется для скрининга и диагностики рака молочной железы и обеспечивает более точное изображение ткани молочной железы по сравнению с традиционной двухмерной маммографией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Лунит ИНСАЙТ ДБТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после 1-го показания томосинтеза
Область LOS (уровень подозрения) на уровне пациента под кривой ROC (рабочая характеристика приемника)
Через 3 месяца после 1-го показания томосинтеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lunit Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUN_DBT_121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровой томосинтез молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться