- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716958
Badanie retrospektywne z wieloma czytnikami, wieloma przypadkami, krzyżowe, oceniające skuteczność Lunit INSIGHT DBT
Kluczowe badanie oceniające skuteczność Lunit INSIGHT DBT we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi podczas interpretacji mammografii 3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Choi, MS
- Numer telefonu: +82-2-2138-0827
- E-mail: ryan.choi@lunit.io
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Anne Arundel Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Oda, MD
- Numer telefonu: 254-654-2908
- E-mail: joda@aah.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
[Dla wszystkich grup tematycznych]
- Kobieta
- 22 lata lub więcej
[Dla grupy kontrolnej (bez raka)]
- Przypadki ujemne zinterpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna) lub BI-RADS 1 (ujemne) bez raka w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 1 (ujemne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI , CT i USG) wykonane co najmniej po 1 roku od egzaminu DBT.
- Przypadki łagodne zinterpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna) lub BI-RADS 2 (łagodne) z widoczną zmianą w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 2 (łagodne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI, CT i USG) wykonane przynajmniej po 1 roku od badania DBT bez kolejnej biopsji piersi.
Lub w przypadku łagodnych badań potwierdzonych biopsją, interpretowanych jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodna), 4 (podejrzane) lub 5 (wysoce sugerujące złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą w kierunku raka piersi na badanie DBT, ale potwierdzono jako łagodne w kolejnej biopsji przeprowadzonej w ciągu kolejnego roku od badania DBT.
[Dla grupy „Schorzenie (rak)”] Interpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodna), 4 (podejrzane) lub 5 (wysoce sugerujące złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą na raka piersi na badaniu DBT i potwierdzony jako rak (złośliwy) poprzez kolejną biopsję wykonaną w ciągu kolejnego roku od badania DBT.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty rak piersi
- Wcześniejsza biopsja wspomagana próżnią, biopsja chirurgiczna lub operacja piersi
- Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca na wymaganych obrazach: 4 widoki (RCC, RMLO, LCC, LMLO) obrazów badań przesiewowych lub diagnostycznych DBT z obrazem FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa) lub syntetycznym obrazem 2D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa raka
Interpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodny), 4 (podejrzany) lub 5 (wysoce sugerujący złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą raka piersi w badaniu DBT i potwierdzoną jako rak ( złośliwy) poprzez kolejną biopsję wykonaną w ciągu kolejnego roku od badania DBT.
|
Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to rodzaj mammografii 3D, która tworzy szczegółowe obrazy tkanki piersi.
Wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonywania wielu zdjęć pod różnymi kątami i łączy je, aby stworzyć wyraźny, warstwowy widok tkanki piersi.
DBT służy do badań przesiewowych i diagnostyki raka piersi i zapewnia dokładniejszy obraz tkanki piersi w porównaniu z tradycyjną mammografią 2D.
|
Grupa bez raka
Negatywne przypadki ▪ Zinterpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna) lub BI-RADS 1 (ujemne) bez raka w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 1 (ujemne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI, CT i USG) wykonane co najmniej po 1 roku od egzaminu DBT. Przypadki łagodne
|
Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to rodzaj mammografii 3D, która tworzy szczegółowe obrazy tkanki piersi.
Wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonywania wielu zdjęć pod różnymi kątami i łączy je, aby stworzyć wyraźny, warstwowy widok tkanki piersi.
DBT służy do badań przesiewowych i diagnostyki raka piersi i zapewnia dokładniejszy obraz tkanki piersi w porównaniu z tradycyjną mammografią 2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność Lunit INSIGHT DBT
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym odczycie tomosyntezy
|
Obszar LOS (poziom podejrzenia) na poziomie pacjenta pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika)
|
3 miesiące po pierwszym odczycie tomosyntezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN_DBT_121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cyfrowa tomosynteza piersi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutacyjny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsWycofane