Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne z wieloma czytnikami, wieloma przypadkami, krzyżowe, oceniające skuteczność Lunit INSIGHT DBT

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lunit Inc.

Kluczowe badanie oceniające skuteczność Lunit INSIGHT DBT we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi podczas interpretacji mammografii 3D

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności Lunit INSIGHT DBT we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi podczas interpretacji mammografii 3D

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności Lunit INSIGHT DBT we wspomaganiu wykrywania i diagnozowania raka piersi poprzez porównanie skuteczności klinicznej radiologów przed i po użyciu Lunit INSIGHT DBT w ich odczytach DBT, a następnie zbadanie zastosowania Lunit INSIGHT DBT w celu skrócić czas odczytu DBT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Anne Arundel Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Oda, MD
          • Numer telefonu: 254-654-2908
          • E-mail: joda@aah.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównie ze szpitala trzeciego stopnia, ale bez ograniczeń liczby zapisów

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Dla wszystkich grup tematycznych]

  • Kobieta
  • 22 lata lub więcej

[Dla grupy kontrolnej (bez raka)]

  • Przypadki ujemne zinterpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna) lub BI-RADS 1 (ujemne) bez raka w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 1 (ujemne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI , CT i USG) wykonane co najmniej po 1 roku od egzaminu DBT.
  • Przypadki łagodne zinterpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna) lub BI-RADS 2 (łagodne) z widoczną zmianą w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 2 (łagodne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI, CT i USG) wykonane przynajmniej po 1 roku od badania DBT bez kolejnej biopsji piersi.

Lub w przypadku łagodnych badań potwierdzonych biopsją, interpretowanych jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodna), 4 (podejrzane) lub 5 (wysoce sugerujące złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą w kierunku raka piersi na badanie DBT, ale potwierdzono jako łagodne w kolejnej biopsji przeprowadzonej w ciągu kolejnego roku od badania DBT.

[Dla grupy „Schorzenie (rak)”] Interpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodna), 4 (podejrzane) lub 5 (wysoce sugerujące złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą na raka piersi na badaniu DBT i potwierdzony jako rak (złośliwy) poprzez kolejną biopsję wykonaną w ciągu kolejnego roku od badania DBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty rak piersi
  • Wcześniejsza biopsja wspomagana próżnią, biopsja chirurgiczna lub operacja piersi
  • Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca na wymaganych obrazach: 4 widoki (RCC, RMLO, LCC, LMLO) obrazów badań przesiewowych lub diagnostycznych DBT z obrazem FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa) lub syntetycznym obrazem 2D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka
Interpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodny), 4 (podejrzany) lub 5 (wysoce sugerujący złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą raka piersi w badaniu DBT i potwierdzoną jako rak ( złośliwy) poprzez kolejną biopsję wykonaną w ciągu kolejnego roku od badania DBT.
Promieniowanie: Cyfrowa tomosynteza piersi
Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to rodzaj mammografii 3D, która tworzy szczegółowe obrazy tkanki piersi. Wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonywania wielu zdjęć pod różnymi kątami i łączy je, aby stworzyć wyraźny, warstwowy widok tkanki piersi. DBT służy do badań przesiewowych i diagnostyki raka piersi i zapewnia dokładniejszy obraz tkanki piersi w porównaniu z tradycyjną mammografią 2D.
Grupa bez raka

Negatywne przypadki

▪ Zinterpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna) lub BI-RADS 1 (ujemne) bez raka w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 1 (ujemne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI, CT i USG) wykonane co najmniej po 1 roku od egzaminu DBT.

Przypadki łagodne

  • Interpretowane jako BI-RADS 0 (ocena niepełna) lub BI-RADS 2 (łagodne) z widoczną zmianą w badaniu DBT i potwierdzone jako BI-RADS 2 (łagodne) w dalszej diagnostyce obrazowej (np. MMG, DBT, MRI, CT i USG) wykonane co najmniej po 1 roku od badania DBT bez kolejnej biopsji piersi.
  • Lub w przypadku łagodnych badań potwierdzonych biopsją, interpretowanych jako BI-RADS 0 (ocena niekompletna), BI-RADS 3 (prawdopodobnie łagodna), 4 (podejrzane) lub 5 (wysoce sugerujące złośliwość) z widoczną podejrzaną zmianą w kierunku raka piersi na badanie DBT, ale potwierdzono jako łagodne w kolejnej biopsji przeprowadzonej w ciągu kolejnego roku od badania DBT.
Promieniowanie: Cyfrowa tomosynteza piersi
Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to rodzaj mammografii 3D, która tworzy szczegółowe obrazy tkanki piersi. Wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonywania wielu zdjęć pod różnymi kątami i łączy je, aby stworzyć wyraźny, warstwowy widok tkanki piersi. DBT służy do badań przesiewowych i diagnostyki raka piersi i zapewnia dokładniejszy obraz tkanki piersi w porównaniu z tradycyjną mammografią 2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Lunit INSIGHT DBT
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym odczycie tomosyntezy
Obszar LOS (poziom podejrzenia) na poziomie pacjenta pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika)
3 miesiące po pierwszym odczycie tomosyntezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lunit Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUN_DBT_121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj