- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716958
Vícečtenářská, vícepřípadová, křížová, retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti Lunit INSIGHT DBT
Vícečtenářská, vícepřípadová, křížová, retrospektivní, nadřazenost, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti Lunit INSIGHT DBT při pomoci při detekci a diagnostice rakoviny prsu během 3D mamografické interpretace
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Choi, MS
- Telefonní číslo: +82-2-2138-0827
- E-mail: ryan.choi@lunit.io
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Anne Arundel Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Oda, MD
- Telefonní číslo: 254-654-2908
- E-mail: joda@aah.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
[Pro všechny předmětové skupiny]
- ženský
- 22 let nebo starší
[Pro skupinu 'Kontrola (bez rakoviny)']
- Negativní případy interpretované jako BI-RADS 0 (neúplné hodnocení) nebo BI-RADS 1 (negativní) bez rakoviny při vyšetření DBT a potvrzené jako BI-RADS 1 (negativní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI , CT a ultrazvuk) provedené minimálně po 1 roce DBT zkoušky.
- Benigní případy Interpretované jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení) nebo BI-RADS 2 (benigní) s viditelnou lézí při vyšetření DBT a potvrzené jako BI-RADS 2 (benigní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI, CT a ultrazvuk) odebrané alespoň po 1 roce DBT vyšetření bez další biopsie prsu.
Nebo pro biopsií prokázaná benigní vyšetření, interpretovaná jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu na vyšetření DBT, ale potvrzeno jako benigní následnou biopsií provedenou během 1 roku od zkoušky DBT.
[Pro skupinu 'Stav (rakovina)'] Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu na zkoušce DBT a potvrzena jako rakovina (maligní) následnou biopsií provedenou do 1 roku od zkoušky DBT.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina prsu
- Předchozí vakuově asistovaná biopsie, chirurgická biopsie nebo operace prsu
- Přítomnost prsního implantátu nebo kardiostimulátoru na požadovaných snímcích: 4 pohledy (RCC, RMLO, LCC, LMLO) snímky screeningových nebo diagnostických vyšetření DBT se snímkem FFDM (Full-Field Digital mammography) nebo se syntetickým 2D snímkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina rakoviny
Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu při vyšetření DBT a potvrzeno jako rakovina ( maligní) prostřednictvím následné biopsie provedené do 1 roku od zkoušky DBT.
|
Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je druh 3D mamografie, která vytváří detailní snímky prsní tkáně.
Využívá rentgenové záření k pořízení více snímků pod různými úhly a jejich kombinací vytváří jasný, vrstvený pohled na prsní tkáň.
DBT se používá pro screening a diagnostiku rakoviny prsu a poskytuje přesnější zobrazení prsní tkáně ve srovnání s tradiční 2D mamografií.
|
Nerakovinná skupina
Negativní případy ▪ Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné hodnocení) nebo BI-RADS 1 (negativní) bez rakoviny při vyšetření DBT a potvrzeno jako BI-RADS 1 (negativní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI, CT a ultrazvuk) provedené minimálně po 1 roce DBT zkoušky. Benigní případy
|
Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je druh 3D mamografie, která vytváří detailní snímky prsní tkáně.
Využívá rentgenové záření k pořízení více snímků pod různými úhly a jejich kombinací vytváří jasný, vrstvený pohled na prsní tkáň.
DBT se používá pro screening a diagnostiku rakoviny prsu a poskytuje přesnější zobrazení prsní tkáně ve srovnání s tradiční 2D mamografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost Lunit INSIGHT DBT
Časové okno: 3 měsíce po 1. čtení tomosyntézy
|
Oblast LOS (úroveň podezření) na úrovni pacienta pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic)
|
3 měsíce po 1. čtení tomosyntézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUN_DBT_121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Digitální tomosyntéza prsu
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor