Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícečtenářská, vícepřípadová, křížová, retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti Lunit INSIGHT DBT

9. února 2023 aktualizováno: Lunit Inc.

Vícečtenářská, vícepřípadová, křížová, retrospektivní, nadřazenost, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti Lunit INSIGHT DBT při pomoci při detekci a diagnostice rakoviny prsu během 3D mamografické interpretace

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Lunit INSIGHT DBT při detekci a diagnostice rakoviny prsu během 3D mamografické interpretace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Lunit INSIGHT DBT při detekci a diagnostice rakoviny prsu porovnáním klinického výkonu radiologů před a po použití Lunit INSIGHT DBT při čtení DBT a sekundárním zkoumáním použití Lunit INSIGHT DBT k zkrátit dobu čtení DBT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Anne Arundel Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Oda, MD
          • Telefonní číslo: 254-654-2908
          • E-mail: joda@aah.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Převážně z terciární nemocnice, ale bez omezení zápisu

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Pro všechny předmětové skupiny]

  • ženský
  • 22 let nebo starší

[Pro skupinu 'Kontrola (bez rakoviny)']

  • Negativní případy interpretované jako BI-RADS 0 (neúplné hodnocení) nebo BI-RADS 1 (negativní) bez rakoviny při vyšetření DBT a potvrzené jako BI-RADS 1 (negativní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI , CT a ultrazvuk) provedené minimálně po 1 roce DBT zkoušky.
  • Benigní případy Interpretované jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení) nebo BI-RADS 2 (benigní) s viditelnou lézí při vyšetření DBT a potvrzené jako BI-RADS 2 (benigní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI, CT a ultrazvuk) odebrané alespoň po 1 roce DBT vyšetření bez další biopsie prsu.

Nebo pro biopsií prokázaná benigní vyšetření, interpretovaná jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu na vyšetření DBT, ale potvrzeno jako benigní následnou biopsií provedenou během 1 roku od zkoušky DBT.

[Pro skupinu 'Stav (rakovina)'] Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu na zkoušce DBT a potvrzena jako rakovina (maligní) následnou biopsií provedenou do 1 roku od zkoušky DBT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina prsu
  • Předchozí vakuově asistovaná biopsie, chirurgická biopsie nebo operace prsu
  • Přítomnost prsního implantátu nebo kardiostimulátoru na požadovaných snímcích: 4 pohledy (RCC, RMLO, LCC, LMLO) snímky screeningových nebo diagnostických vyšetření DBT se snímkem FFDM (Full-Field Digital mammography) nebo se syntetickým 2D snímkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny
Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu při vyšetření DBT a potvrzeno jako rakovina ( maligní) prostřednictvím následné biopsie provedené do 1 roku od zkoušky DBT.
Záření: Digitální tomosyntéza prsu
Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je druh 3D mamografie, která vytváří detailní snímky prsní tkáně. Využívá rentgenové záření k pořízení více snímků pod různými úhly a jejich kombinací vytváří jasný, vrstvený pohled na prsní tkáň. DBT se používá pro screening a diagnostiku rakoviny prsu a poskytuje přesnější zobrazení prsní tkáně ve srovnání s tradiční 2D mamografií.
Nerakovinná skupina

Negativní případy

▪ Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné hodnocení) nebo BI-RADS 1 (negativní) bez rakoviny při vyšetření DBT a potvrzeno jako BI-RADS 1 (negativní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI, CT a ultrazvuk) provedené minimálně po 1 roce DBT zkoušky.

Benigní případy

  • Interpretováno jako BI-RADS 0 (neúplné hodnocení) nebo BI-RADS 2 (benigní) s viditelnou lézí při vyšetření DBT a potvrzeno jako BI-RADS 2 (benigní) na dalším diagnostickém zobrazení (např. MMG, DBT, MRI, CT a ultrazvuk) odebrané alespoň po 1 roce DBT vyšetření bez další biopsie prsu.
  • Nebo pro biopsií prokázaná benigní vyšetření, interpretovaná jako BI-RADS 0 (neúplné posouzení), BI-RADS 3 (pravděpodobně benigní), 4 (podezřelé) nebo 5 (vysoce sugestivní na malignitu) s viditelnou podezřelou lézí na rakovinu prsu na vyšetření DBT, ale potvrzeno jako benigní následnou biopsií provedenou během 1 roku od zkoušky DBT.
Záření: Digitální tomosyntéza prsu
Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je druh 3D mamografie, která vytváří detailní snímky prsní tkáně. Využívá rentgenové záření k pořízení více snímků pod různými úhly a jejich kombinací vytváří jasný, vrstvený pohled na prsní tkáň. DBT se používá pro screening a diagnostiku rakoviny prsu a poskytuje přesnější zobrazení prsní tkáně ve srovnání s tradiční 2D mamografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Lunit INSIGHT DBT
Časové okno: 3 měsíce po 1. čtení tomosyntézy
Oblast LOS (úroveň podezření) na úrovni pacienta pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic)
3 měsíce po 1. čtení tomosyntézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lunit Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUN_DBT_121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit