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Estudo multileitor, multicaso, cruzado e retrospectivo para avaliar a eficácia do Lunit INSIGHT DBT

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospective, Superiority, Pivotal Study para avaliar a eficácia do Lunit INSIGHT DBT na assistência de detecção e diagnóstico de câncer de mama durante a interpretação de mamografia 3D

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Lunit INSIGHT DBT no auxílio à detecção e diagnóstico do câncer de mama durante a interpretação da mamografia 3D

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como objetivo primário, avaliar a eficácia do Lunit INSIGHT DBT no auxílio à detecção e diagnóstico do câncer de mama, comparando o desempenho clínico de radiologistas antes e depois do uso do Lunit INSIGHT DBT em sua leitura de DBT e, secundariamente, examinando o uso do Lunit INSIGHT DBT para encurtar o tempo de leitura DBT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Anne Arundel Medical Center
        • Contato:
          • Julie Oda, MD
          • Número de telefone: 254-654-2908
          • E-mail: joda@aah.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Principalmente de um hospital terciário, mas sem limitação de inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

[Para todos os grupos de assuntos]

  • Fêmea
  • 22 anos ou mais

[Para o grupo 'Controle (sem câncer)']

  • Casos Negativos Interpretados como BI-RADS 0 (Avaliação Incompleta) ou BI-RADS 1 (Negativo) sem câncer no exame DBT e confirmados como BI-RADS 1 (Negativo) na imagem diagnóstica adicional (por exemplo, MMG, DBT, MRI , TC e Ultrassom) realizados pelo menos 1 ano após o exame DBT.
  • Casos Benignos Interpretados como BI-RADS 0 (Avaliação Incompleta) ou BI-RADS 2 (Benigno) com lesão visível no exame DBT e confirmados como BI-RADS 2 (Benigno) no diagnóstico por imagem adicional (por exemplo, MMG, DBT, ressonância magnética, tomografia computadorizada e ultrassom) feitos pelo menos após 1 ano do exame de DBT sem uma nova biópsia de mama.

Ou para os exames benignos comprovados por biópsia, interpretados como BI-RADS 0 (Avaliação Incompleta), BI-RADS 3 (Provavelmente Benigno), 4 (Suspeito) ou 5 (Altamente Sugestivo de Malignidade) com lesão visível suspeita para câncer de mama em o exame DBT, mas confirmado como benigno por meio de biópsia subsequente realizada dentro de 1 ano após o exame DBT.

[Para Grupo de 'Condição (Câncer)'] Interpretado como BI-RADS 0 (Avaliação Incompleta), BI-RADS 3 (Provavelmente Benigno), 4 (Suspeito) ou 5 (Altamente Sugestivo de Malignidade) com uma lesão suspeita visível para câncer de mama no exame DBT e confirmado como câncer (maligno) através da biópsia subsequente realizada dentro de 1 ano após o exame DBT.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama anterior
  • Biópsia a vácuo anterior, biópsia cirúrgica ou cirurgia na mama
  • Presença de implante mamário ou marca-passo nas imagens solicitadas: 4 visualizações (RCC, RMLO, LCC, LMLO) imagens de exames de triagem ou diagnóstico DBT com imagem FFDM (Full-Field Digital mamography) ou com imagem 2D sintética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de câncer
Interpretado como BI-RADS 0 (avaliação incompleta), BI-RADS 3 (provavelmente benigno), 4 (suspeito) ou 5 (altamente sugestivo de malignidade) com uma lesão suspeita visível para câncer de mama no exame DBT e confirmado como câncer ( maligno) através da biópsia subseqüente realizada dentro de 1 ano após o exame DBT.
Radiação: Tomossíntese Digital da Mama
A tomossíntese mamária digital (DBT) é um tipo de mamografia 3D que cria imagens detalhadas do tecido mamário. Ele usa raios-X para obter várias imagens em diferentes ângulos e as combina para criar uma visão clara e em camadas do tecido mamário. DBT é usado para triagem e diagnóstico de câncer de mama e fornece uma visão mais precisa do tecido mamário em comparação com a mamografia 2D tradicional.
Grupo não canceroso

Casos Negativos

▪ Interpretado como BI-RADS 0 (Avaliação Incompleta) ou BI-RADS 1 (Negativo) sem câncer no exame DBT e confirmado como BI-RADS 1 (Negativo) no diagnóstico por imagem adicional (por exemplo, MMG, DBT, MRI, TC e Ultrassom) realizados pelo menos 1 ano após o exame DBT.

Casos Benignos

  • Interpretado como BI-RADS 0 (avaliação incompleta) ou BI-RADS 2 (benigno) com uma lesão visível no exame DBT e confirmado como BI-RADS 2 (benigno) no diagnóstico por imagem adicional (por exemplo, MMG, DBT, MRI, TC e Ultrassom) feitos pelo menos após 1 ano do exame de DBT sem uma nova biópsia de mama.
  • Ou para os exames benignos comprovados por biópsia, interpretados como BI-RADS 0 (Avaliação Incompleta), BI-RADS 3 (Provavelmente Benigno), 4 (Suspeito) ou 5 (Altamente Sugestivo de Malignidade) com lesão visível suspeita para câncer de mama em o exame DBT, mas confirmado como benigno por meio de biópsia subsequente realizada dentro de 1 ano após o exame DBT.
Radiação: Tomossíntese Digital da Mama
A tomossíntese mamária digital (DBT) é um tipo de mamografia 3D que cria imagens detalhadas do tecido mamário. Ele usa raios-X para obter várias imagens em diferentes ângulos e as combina para criar uma visão clara e em camadas do tecido mamário. DBT é usado para triagem e diagnóstico de câncer de mama e fornece uma visão mais precisa do tecido mamário em comparação com a mamografia 2D tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Lunit INSIGHT DBT
Prazo: 3 meses após a 1ª leitura da tomossíntese
Área LOS (Nível de Suspeita) no nível do paciente sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
3 meses após a 1ª leitura da tomossíntese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lunit Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUN_DBT_121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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