多读者、多案例、交叉、回顾性研究，以评估 Lunit INSIGHT DBT 的有效性

纳入标准：

[适用于所有学科组]

• 女性
• 22岁或以上

[对于“控制（非癌症）”组]

• 阴性病例被解释为 BI-RADS 0（评估不完整）或 BI-RADS 1（阴性），在 DBT 检查中没有癌症，并在进一步的诊断成像（例如 MMG、DBT、MRI）中确认为 BI-RADS 1（阴性） 、CT 和超声）至少在 DBT 考试 1 年后进行。
• 良性病例被解释为 BI-RADS 0（评估不完整）或 BI-RADS 2（良性），在 DBT 检查中有可见病变，并在进一步诊断成像（例如 MMG、DBT、 MRI、CT 和超声）至少在 DBT 检查 1 年后进行，无需进一步的乳房活检。

或对于经活检证实的良性检查，解释为 BI-RADS 0（评估不完整）、BI-RADS 3（可能良性）、4（可疑）或 5（高度提示恶性肿瘤），且上有可见的乳腺癌可疑病变DBT 检查，但通过在 DBT 检查后 1 年内进行的后续活检确认为良性。

[对于“病情（癌症）”组] 解释为 BI-RADS 0（评估不完整）、BI-RADS 3（可能良性）、4（可疑）或 5（高度提示恶性肿瘤），有明显的乳腺癌可疑病变在 DBT 检查中，并通过在 DBT 检查后 1 年内进行的后续活检确认为癌症（恶性）。

排除标准：

• 既往乳腺癌
• 既往真空辅助活检、手术活检或乳房手术
• 所需图像上存在乳房植入物或起搏器：4 个视图（RCC、RMLO、LCC、LMLO）筛查或诊断性 DBT 检查图像以及 FFDM（全视野数字乳腺 X 线摄影）图像或合成 2D 图像