Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Lunit INSIGHT DBT

9. februar 2023 opdateret af: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospektiv, Superioritet, Pivotal Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Lunit INSIGHT DBT til at hjælpe med påvisning og diagnosticering af brystkræft under 3D-mammografifortolkning

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Lunit INSIGHT DBT i bistand til påvisning og diagnosticering af brystkræft under 3D mammografitolkning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et primært mål, at evaluere effektiviteten af ​​Lunit INSIGHT DBT i bistanden til påvisning og diagnosticering af brystkræft ved at sammenligne radiologers kliniske præstation før og efter brug af Lunit INSIGHT DBT i deres DBT-aflæsning og sekundært at undersøge brugen af ​​Lunit INSIGHT DBT til forkorte DBT læsetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Oda, MD
          • Telefonnummer: 254-654-2908
          • E-mail: joda@aah.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedsageligt fra et tertiært hospital, men ingen begrænsning af indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[For alle faggrupper]

  • Kvinde
  • 22 år eller ældre

[For 'Kontrol (Ikke-kræft)' gruppe]

  • Negative tilfælde fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 1 (negativ) uden cancere på DBT-undersøgelsen og bekræftet som BI-RADS 1 (negativ) på den yderligere diagnostiske billeddannelse (f.eks. MMG, DBT, MRI) , CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-eksamenen.
  • Godartede tilfælde fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 2 (godartet) med en synlig læsion på DBT-undersøgelsen og bekræftet som BI-RADS 2 (godartet) på den yderligere diagnostiske billeddannelse (f.eks. MMG, DBT, MR, CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-undersøgelsen uden yderligere brystbiopsi.

Eller til de biopsi-beviste godartede undersøgelser, tolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-eksamenen, men bekræftet som godartet gennem efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-eksamenen.

[For 'Tilstand (kræft)'-gruppe] Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-eksamenen og bekræftet som kræft (malign) gennem den efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft
  • Tidligere vakuumassisteret biopsi, kirurgisk biopsi eller operation i brystet
  • Tilstedeværelse af et brystimplantat eller pacemaker på de nødvendige billeder: 4 visninger (RCC, RMLO, LCC, LMLO) billeder af screening eller diagnostiske DBT-undersøgelser med et FFDM-billede (Full-Field Digital mammography) eller med et syntetisk 2D-billede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft gruppe
Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-undersøgelsen og bekræftet som en cancer ( ondartet) gennem den efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-eksamenen.
Stråling: Digital brysttomosyntese
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) er en type 3D mammografi, der skaber detaljerede billeder af brystvævet. Den bruger røntgenstråler til at tage flere billeder i forskellige vinkler og kombinerer dem for at skabe et klart, lagdelt billede af brystvævet. DBT bruges til screening og diagnosticering af brystkræft og giver et mere præcist billede af brystvævet sammenlignet med traditionel 2D mammografi.
Ikke-kræft gruppe

Negative sager

▪ Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 1 (negativ) uden cancer i DBT-eksamenen og bekræftet som BI-RADS 1 (negativ) på den yderligere billeddiagnostik (f.eks. MMG, DBT, MRI, CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-eksamenen.

Godartede tilfælde

  • Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 2 (godartet) med en synlig læsion på DBT-undersøgelsen og bekræftet som BI-RADS 2 (godartet) på den yderligere diagnostiske billeddannelse (f.eks. MMG, DBT, MRI, CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-undersøgelsen uden yderligere brystbiopsi.
  • Eller til de biopsi-beviste godartede undersøgelser, tolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-eksamenen, men bekræftet som godartet gennem efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-eksamenen.
Stråling: Digital brysttomosyntese
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) er en type 3D mammografi, der skaber detaljerede billeder af brystvævet. Den bruger røntgenstråler til at tage flere billeder i forskellige vinkler og kombinerer dem for at skabe et klart, lagdelt billede af brystvævet. DBT bruges til screening og diagnosticering af brystkræft og giver et mere præcist billede af brystvævet sammenlignet med traditionel 2D mammografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Lunit INSIGHT DBT
Tidsramme: 3 måneder efter 1. tomosynteselæsning
Patient-niveau LOS (Level of Supicion) område under ROC (Receiver Operating Characteristic) kurven
3 måneder efter 1. tomosynteselæsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lunit Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN_DBT_121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Digital brysttomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner