Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Lunit INSIGHT DBT
9. februar 2023 opdateret af: Lunit Inc.
Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, Retrospektiv, Superioritet, Pivotal Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Lunit INSIGHT DBT til at hjælpe med påvisning og diagnosticering af brystkræft under 3D-mammografifortolkning
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Lunit INSIGHT DBT i bistand til påvisning og diagnosticering af brystkræft under 3D mammografitolkning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et primært mål, at evaluere effektiviteten af Lunit INSIGHT DBT i bistanden til påvisning og diagnosticering af brystkræft ved at sammenligne radiologers kliniske præstation før og efter brug af Lunit INSIGHT DBT i deres DBT-aflæsning og sekundært at undersøge brugen af Lunit INSIGHT DBT til forkorte DBT læsetid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
262
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Choi, MS
- Telefonnummer: +82-2-2138-0827
- E-mail: ryan.choi@lunit.io
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Anne Arundel Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Oda, MD
- Telefonnummer: 254-654-2908
- E-mail: joda@aah.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hovedsageligt fra et tertiært hospital, men ingen begrænsning af indskrivning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
[For alle faggrupper]
- Kvinde
- 22 år eller ældre
[For 'Kontrol (Ikke-kræft)' gruppe]
- Negative tilfælde fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 1 (negativ) uden cancere på DBT-undersøgelsen og bekræftet som BI-RADS 1 (negativ) på den yderligere diagnostiske billeddannelse (f.eks. MMG, DBT, MRI) , CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-eksamenen.
- Godartede tilfælde fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 2 (godartet) med en synlig læsion på DBT-undersøgelsen og bekræftet som BI-RADS 2 (godartet) på den yderligere diagnostiske billeddannelse (f.eks. MMG, DBT, MR, CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-undersøgelsen uden yderligere brystbiopsi.
Eller til de biopsi-beviste godartede undersøgelser, tolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-eksamenen, men bekræftet som godartet gennem efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-eksamenen.
[For 'Tilstand (kræft)'-gruppe] Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-eksamenen og bekræftet som kræft (malign) gennem den efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkræft
- Tidligere vakuumassisteret biopsi, kirurgisk biopsi eller operation i brystet
- Tilstedeværelse af et brystimplantat eller pacemaker på de nødvendige billeder: 4 visninger (RCC, RMLO, LCC, LMLO) billeder af screening eller diagnostiske DBT-undersøgelser med et FFDM-billede (Full-Field Digital mammography) eller med et syntetisk 2D-billede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft gruppe
Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig), BI-RADS 3 (sandsynligvis godartet), 4 (mistænkelig) eller 5 (meget tyder på malignitet) med en synlig mistænkelig læsion for brystkræft på DBT-undersøgelsen og bekræftet som en cancer ( ondartet) gennem den efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter DBT-eksamenen.
|
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) er en type 3D mammografi, der skaber detaljerede billeder af brystvævet.
Den bruger røntgenstråler til at tage flere billeder i forskellige vinkler og kombinerer dem for at skabe et klart, lagdelt billede af brystvævet.
DBT bruges til screening og diagnosticering af brystkræft og giver et mere præcist billede af brystvævet sammenlignet med traditionel 2D mammografi.
|
|
Ikke-kræft gruppe
Negative sager ▪ Fortolket som BI-RADS 0 (vurdering ufuldstændig) eller BI-RADS 1 (negativ) uden cancer i DBT-eksamenen og bekræftet som BI-RADS 1 (negativ) på den yderligere billeddiagnostik (f.eks. MMG, DBT, MRI, CT og ultralyd) taget mindst efter 1 år af DBT-eksamenen. Godartede tilfælde
|
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) er en type 3D mammografi, der skaber detaljerede billeder af brystvævet.
Den bruger røntgenstråler til at tage flere billeder i forskellige vinkler og kombinerer dem for at skabe et klart, lagdelt billede af brystvævet.
DBT bruges til screening og diagnosticering af brystkræft og giver et mere præcist billede af brystvævet sammenlignet med traditionel 2D mammografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Lunit INSIGHT DBT
Tidsramme: 3 måneder efter 1. tomosynteselæsning
|
Patient-niveau LOS (Level of Supicion) område under ROC (Receiver Operating Characteristic) kurven
|
3 måneder efter 1. tomosynteselæsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUN_DBT_121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .