Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multi-Reader, Multi-Case, Cross-Over, retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lunit INSIGHT DBT

9. Februar 2023 aktualisiert von: Lunit Inc.

Multi-Reader, Multi-Fall, Cross-Over, Retrospektive, Überlegenheit, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lunit INSIGHT DBT bei der Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs während der 3D-Mammographie-Interpretation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lunit INSIGHT DBT bei der Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs während der 3D-Mammographie-Interpretation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als primäres Ziel sollte die Wirksamkeit von Lunit INSIGHT DBT bei der Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs bewertet werden, indem die klinische Leistung von Radiologen vor und nach der Verwendung von Lunit INSIGHT DBT bei ihrer DBT-Beurteilung verglichen und sekundär die Verwendung von Lunit INSIGHT DBT untersucht wird Verkürzen Sie die DBT-Lesezeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Anne Arundel Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Oda, MD
          • Telefonnummer: 254-654-2908
          • E-Mail: joda@aah.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hauptsächlich von einem tertiären Krankenhaus, aber keine Einschränkung der Immatrikulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[Für alle Fächergruppen]

  • Weiblich
  • 22 Jahre oder älter

[Für die Gruppe „Kontrolle (Nicht-Krebs)“]

  • Negative Fälle Interpretiert als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig) oder BI-RADS 1 (negativ) ohne Krebs bei der DBT-Untersuchung und bestätigt als BI-RADS 1 (negativ) bei der weiteren diagnostischen Bildgebung (z. B. MMG, DBT, MRT). , CT und Ultraschall) mindestens nach 1 Jahr der DBT-Prüfung abgelegt.
  • Gutartige Fälle Interpretiert als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig) oder BI-RADS 2 (gutartig) mit einer sichtbaren Läsion bei der DBT-Untersuchung und bestätigt als BI-RADS 2 (gutartig) bei der weiteren diagnostischen Bildgebung (z. B. MMG, DBT, MRT, CT und Ultraschall) mindestens nach 1 Jahr der DBT-Untersuchung ohne weitere Brustbiopsie entnommen.

Oder für die durch Biopsie nachgewiesenen gutartigen Untersuchungen, die als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig), BI-RADS 3 (wahrscheinlich gutartig), 4 (verdächtig) oder 5 (stark auf Malignität hinweisend) mit einer sichtbaren verdächtigen Läsion für Brustkrebs interpretiert werden der DBT-Untersuchung, aber durch eine anschließende Biopsie, die innerhalb eines Jahres nach der DBT-Untersuchung durchgeführt wurde, als gutartig bestätigt wurde.

[Für Gruppe „Zustand (Krebs)“] Interpretiert als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig), BI-RADS 3 (wahrscheinlich gutartig), 4 (verdächtig) oder 5 (stark auf Malignität hinweisend) mit einer sichtbaren verdächtigen Läsion für Brustkrebs bei der DBT-Untersuchung und bestätigt als Krebs (bösartig) durch die anschließende Biopsie, die innerhalb von 1 Jahr nach der DBT-Untersuchung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Brustkrebs
  • Frühere vakuumunterstützte Biopsie, chirurgische Biopsie oder Brustoperation
  • Vorhandensein eines Brustimplantats oder Schrittmachers auf den erforderlichen Bildern: 4 Ansichten (RCC, RMLO, LCC, LMLO) Bilder von Screening- oder diagnostischen DBT-Untersuchungen mit einem FFDM-Bild (Full-Field Digital Mammography) oder mit einem synthetischen 2D-Bild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsgruppe
Interpretiert als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig), BI-RADS 3 (wahrscheinlich gutartig), 4 (verdächtig) oder 5 (hochgradig bösartig) mit einer sichtbaren verdächtigen Läsion für Brustkrebs bei der DBT-Untersuchung und als Krebs bestätigt ( bösartig) durch die anschließende Biopsie, die innerhalb von 1 Jahr nach der DBT-Untersuchung durchgeführt wird.
Strahlung: Digitale Brust-Tomosynthese
Die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) ist eine Art 3D-Mammographie, die detaillierte Bilder des Brustgewebes erstellt. Es verwendet Röntgenstrahlen, um mehrere Bilder in verschiedenen Winkeln aufzunehmen und kombiniert sie, um eine klare, geschichtete Ansicht des Brustgewebes zu erstellen. Die DBT wird zur Früherkennung und Diagnose von Brustkrebs eingesetzt und bietet im Vergleich zur herkömmlichen 2D-Mammographie eine genauere Ansicht des Brustgewebes.
Nicht-Krebs-Gruppe

Negative Fälle

▪ Interpretiert als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig) oder BI-RADS 1 (negativ) ohne Krebs bei der DBT-Untersuchung und bestätigt als BI-RADS 1 (negativ) bei der weiteren diagnostischen Bildgebung (z. B. MMG, DBT, MRT, CT und Ultraschall) mindestens nach 1 Jahr der DBT-Prüfung abgelegt.

Gutartige Fälle

  • Interpretiert als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig) oder BI-RADS 2 (gutartig) mit einer sichtbaren Läsion bei der DBT-Untersuchung und bestätigt als BI-RADS 2 (gutartig) bei der weiteren diagnostischen Bildgebung (z. B. MMG, DBT, MRT, CT und Ultraschall) mindestens nach 1 Jahr der DBT-Untersuchung ohne weitere Brustbiopsie entnommen.
  • Oder für die durch Biopsie nachgewiesenen gutartigen Untersuchungen, die als BI-RADS 0 (Beurteilung unvollständig), BI-RADS 3 (wahrscheinlich gutartig), 4 (verdächtig) oder 5 (stark auf Malignität hinweisend) mit einer sichtbaren verdächtigen Läsion für Brustkrebs interpretiert werden der DBT-Untersuchung, aber durch eine anschließende Biopsie, die innerhalb eines Jahres nach der DBT-Untersuchung durchgeführt wurde, als gutartig bestätigt wurde.
Strahlung: Digitale Brust-Tomosynthese
Die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) ist eine Art 3D-Mammographie, die detaillierte Bilder des Brustgewebes erstellt. Es verwendet Röntgenstrahlen, um mehrere Bilder in verschiedenen Winkeln aufzunehmen und kombiniert sie, um eine klare, geschichtete Ansicht des Brustgewebes zu erstellen. Die DBT wird zur Früherkennung und Diagnose von Brustkrebs eingesetzt und bietet im Vergleich zur herkömmlichen 2D-Mammographie eine genauere Ansicht des Brustgewebes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lunit INSIGHT DBT
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Tomosynthese-Messung
LOS-Bereich (Level of Suspicion) auf Patientenebene unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic).
3 Monate nach der 1. Tomosynthese-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lunit Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kihwan Kim, MD, Lunit Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN_DBT_121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren