TachoSil を心室シーラントとして使用するパイロット観察研究
2023年2月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
この研究の作業仮説は、脳室系に入った後、TachoSil によるシーリングが効果的かつ安全であるというものです。
より具体的な仮説は、脳室エントリーを伴う脳手術にタコシルを使用すると、術後の合併症（水頭症、CSF漏出、髄膜炎および偽髄膜瘤）の数が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
投薬によるパイロット観察研究（MOE）、脳室周囲病変の手術を受けた患者グループおよび心室侵入を伴う単一施設の前向きおよび後ろ向き研究。 私たちのセンターではまれなタイプの手術であるため、この研究にはレトロスペクティブグループが含まれています（同じ手術とTachoSilの使用）.
主な目的:
この研究の主な目的は、心室への侵入を必要とする患者における TachoSil の有効性と安全性を評価することです。
有効性を評価するために、手術中の心室エントリに関連する合併症の割合が記録されます。 これらの合併症は、水頭症、髄液漏出、髄膜炎、および仮性髄膜瘤です。
副次的な目的
- 20cm PEEP H20 での心室パッチ適用後の瘻の術中発生率 (有効性目標)。
- 手術後最初の 30 日間に臨床的に確認された経皮瘻の発生率 (有効性目標)。
- -20ccを超える偽髄膜瘤の発生率がMRIまたは超音波で確認された（有効性の目的）。
- 手術後最初の90日間の放射線学的に確認された水頭症の発生率。
- 他の硬膜シーラントの使用率を記録する
- 製品の費用対効果を評価します。
- 製品に関連する悪影響を説明する
- 主な手術まで30日以内に再介入を必要とする合併症の発生率（安全目標）。
- 回避される合併症の評価: 再入院。
研究期間：2020年12月から2023年12月まで。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手術中の脳室への侵入を伴う脳室周囲病変（腫瘍、血管またはてんかん）のために選択的テント上開頭術を受けている患者。
TachoSil パッチは、心室シーラントとして使用されます。
母集団の一部は前向きに収集され、同じシステムを使用して操作された遡及的なケースも収集されます。
説明
包含基準:
- -選択的テント上手術（腫瘍、血管またはてんかん）の候補である患者で、処置中に心室への侵入があり、TachoSil のパッチで密封されている
- 処置中の心室への侵入（外科医が気づいた術中の心室からの CSF 流出）
- 18歳以上の成人
- 患者または代理人が署名したインフォームド コンセント (付録 2 を参照)。 この間に患者が死亡した場合は、同意の放棄が要求されます。
除外基準:
- 同意書への署名を望まない患者または代表者は、情報提供を受けている、妊娠中の女性、または 18 歳未満の人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-手術中に心室に入った患者（血管、腫瘍、およびてんかん）。
患者のグループは、合併症を避けるために、心室エントリおよび心室開口部の領域上に直接 TachoSil を配置して、心室周囲病変の手術を受けました。
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心室エントリに関連する合併症を避けるために、心室周囲病変を有する患者の心室エントリポイント上に TachoSil を配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、心室の開放を必要とする手術を受けた患者における TachoSil の有効性と安全性を評価することです。
時間枠：手術後90日まで
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手術中の心室エントリに関連する合併症の有効性と割合を評価すること。
水頭症、CSF漏出、髄膜炎および偽髄膜瘤を考慮に入れる。
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手術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的CSF漏出/偽髄膜瘤/水頭症/髄膜炎の発生率
時間枠：手術後90日まで
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経皮的CSF漏出による合併症の割合 仮性髄膜瘤/水頭症/髄膜炎
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手術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (レジストリ：Ethics committee reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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