Estudo piloto observacional com TachoSil como selante ventricular
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
A hipótese de trabalho neste estudo é que após entrar no sistema ventricular cerebral a vedação com TachoSil é eficaz e segura.
Uma hipótese mais específica é que o uso de Tachosil para cirurgia cerebral com entrada ventricular reduz o número de complicações pós-operatórias (hidrocefalia, fístula liquórica, meningite e pseudomeningocele).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional piloto com medicações (MOE), unicêntrico, estudo prospectivo e retrospectivo com grupo de pacientes operados de lesões periventriculares e com entrada ventricular. Por ser um tipo de cirurgia pouco frequente em nosso centro, o estudo inclui um grupo retrospectivo (mesma cirurgia e uso de TachoSil).
Objetivos primários:
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do TachoSil em pacientes que necessitam de entrada ventricular.
Para avaliar a eficácia, registra-se a porcentagem de complicações relacionadas à entrada ventricular durante a cirurgia. Essas complicações são hidrocefalia, vazamento de LCR, meningite e pseudomeningocele.
Objetivos secundários
- Incidência intraoperatória de fístula após aplicação de patch ventricular em PEEP H20 de 20cm (objetivo de eficácia).
- Incidência de fístula percutânea clinicamente confirmada durante os primeiros 30 dias após a cirurgia (objetivo de eficácia).
- Incidência de pseudomeningocele >20cc confirmada com ressonância magnética ou ultrassom (objetivo de efetividade).
- Incidência de hidrocefalia confirmada radiologicamente nos primeiros 90 dias após a cirurgia.
- Registre a porcentagem de uso de outros selantes durais
- Avalie a relação custo-benefício do produto.
- Descrever os efeitos adversos relacionados ao produto
- Incidência de complicação que requer reintervenção em até 30 dias da cirurgia principal (objetivo de segurança).
- Avaliação das complicações que se evitam: reinternações.
Período de estudos: de dezembro de 2020 a dezembro de 2023.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva devido a lesões periventriculares (tumoral, vascular ou epilepsia) com entrada ventricular durante o procedimento.
O adesivo TachoSil é usado como selante ventricular.
Uma parte da população será coletada prospectivamente e casos retrospectivos operados com a mesma sistemática também serão coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos à cirurgia supratentorial eletiva (tumoral, vascular ou epilepsia) que durante o procedimento apresentem entrada ventricular, sendo vedada por um patch de TachoSil
- Entrada ventricular durante o procedimento (saída intraoperatória de LCR do ventrículo percebida pelo cirurgião)
- Adultos com mais de 18 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante (ver anexo 2). Para os casos em que o paciente tenha falecido durante esse período, será solicitada a renúncia ao consentimento.
Critério de exclusão:
- Excluem-se pacientes ou representantes que não queiram assinar o consentimento informado, mulheres grávidas ou menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com entrada ventricular durante a cirurgia (vascular, tumoral e epilepsia).
Grupo de pacientes operados de lesões periventriculares com entrada ventricular e colocação de TachoSil diretamente sobre a área de abertura ventricular para evitar complicações.
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Colocação de TachoSil sobre o ponto de entrada ventricular em pacientes com lesões periventriculares para evitar complicações relacionadas à entrada ventricular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do TachoSil em pacientes operados que necessitam de abertura do ventrículo.
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Avaliar a efetividade e o percentual de complicações relacionadas à entrada ventricular durante a cirurgia.
Levando em consideração hidrocefalia, fístula liquórica, meningite e pseudomeningocele.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de extravasamento percutâneo de LCR/pseudomeningocele/hidrocefalia/meningite
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Porcentagem de complicações com pseudomeningocele/hidrocefalia/meningite com vazamento percutâneo de LCR
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REGISTRO: Ethics committee reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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