Havaintopilottitutkimus TachoSililla kammiotiivisteaineena
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että aivokammiojärjestelmään pääsyn jälkeen TachoSil-tiivistys on tehokasta ja turvallista.
Tarkempi hypoteesi on, että Tachosilin käyttö aivokirurgiassa, jossa on ventrikulaarista sisääntuloa, vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää (vesipää, aivokalvon vuoto, aivokalvontulehdus ja pseudomeningokele).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottihavainnointitutkimus lääkkeillä (MOE), yhden keskuksen, prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus potilasryhmällä, jolle on leikattu periventrikulaaristen leesioiden vuoksi ja kammioiden sisäänpääsyllä. Koska kyseessä on harvinainen leikkaustyyppi keskuksessamme, tutkimuksessa on mukana retrospektiivinen ryhmä (sama leikkaus ja TachoSilin käyttö).
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TachoSilin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka tarvitsevat ventrikulaarisen sisäänpääsyn.
Tehokkuuden arvioimiseksi kirjataan leikkauksen aikana ventrikulaariseen sisääntuloon liittyvien komplikaatioiden prosenttiosuus. Näitä komplikaatioita ovat vesipää, CSF-vuoto, aivokalvontulehdus ja pseudomeningokele.
Toissijaiset tavoitteet
- Leikkauksensisäisen fistelin ilmaantuvuus kammiolaastarin kiinnittämisen jälkeen 20 cm PEEP H20:ssa (tehotavoite).
- Kliinisesti vahvistetun perkutaanisen fistelin ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (tehotavoite).
- Pseudomeningoseelin esiintyvyys > 20cc vahvistettu magneettikuvauksella tai ultraäänellä (tehokkuuden tavoite).
- Radiologisesti vahvistetun vesipään ilmaantuvuus ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
- Kirjaa muistiin muiden duraalitiivisteiden käyttöprosentti
- Arvioi tuotteen kustannustehokkuus.
- Kuvaile tuotteeseen liittyvät haittavaikutukset
- Uusintatoimenpiteitä vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa pääleikkaukseen (turvallisuustavoite).
- Arvio vältettävistä komplikaatioista: takaisinotto.
Opintojakso: joulukuusta 2020 joulukuuhun 2023.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia periventrikulaaristen leesioiden (kasvain-, verisuoni- tai epilepsia) vuoksi ja kammio tunkeutuu toimenpiteen aikana.
TachoSil-laastaria käytetään kammiotiivisteenä.
Osa perusjoukosta kerätään prospektiivisesti ja samalla systemaattisesti operoidut takautuvat tapaukset kerätään myös.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita valittavaan supratentoriaaliseen leikkaukseen (kasvain-, verisuoni- tai epilepsia), joilla on toimenpiteen aikana ventrikulaarista sisääntuloa ja jotka on sinetöity TachoSil-laastareilla
- Kammion sisääntulo toimenpiteen aikana (kirurgin havaitsema intraoperatiivinen CSF-virtaus kammiosta)
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaan tai edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus (katso liite 2). Tapauksissa, joissa potilas on kuollut tänä aikana, pyydetään suostumuksesta luopumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai edustajat, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusta, suljetaan pois informatiivisista, raskaana olevista tai alle 18-vuotiaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ventrikulaarinen sisääntulo leikkauksen aikana (verisuonitauti, kasvain ja epilepsia).
Potilasryhmälle leikattiin periventrikulaarisia leesioita kammion sisääntulolla ja TachoSil-injektiolla suoraan kammioaukon alueelle komplikaatioiden välttämiseksi.
|
TachoSilin asettaminen kammion sisääntulokohdan päälle potilailla, joilla on periventrikulaarisia vaurioita, jotta vältetään kammioon pääsyyn liittyvät komplikaatiot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TachoSilin tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksilla potilailla, jotka tarvitsevat kammion avaamisen.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida tehokkuutta ja komplikaatioiden prosenttiosuutta, jotka liittyvät ventrikulaariseen sisääntuloon leikkauksen aikana.
Ottaen huomioon vesipää, CSF-vuoto, aivokalvontulehdus ja pseudomeningokele.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen CSF-vuodon / pseudomeningokele / vesipää / aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perkutaanisen CSF-vuodon aiheuttamien komplikaatioiden prosenttiosuus pseudomeningokele/vesipää/aivokalvotulehdus
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dasenbrock HH, Yan SC, Chavakula V, Gormley WB, Smith TR, Claus EB, Dunn IF. Unplanned Reoperation After Craniotomy for Tumor: A National Surgical Quality Improvement Program Analysis. Neurosurgery. 2017 Nov 1;81(5):761-771. doi: 10.1093/neuros/nyx089.
- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
- Grotenhuis JA. Costs of postoperative cerebrospinal fluid leakage: 1-year, retrospective analysis of 412 consecutive nontrauma cases. Surg Neurol. 2005 Dec;64(6):490-3, discussion 493-4. doi: 10.1016/j.surneu.2005.03.041.
- Altaf I, Vohra AH, Shams S. Management of Cerebrospinal Fluid Leak following Posterior Cranial Fossa Surgery. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1439-1443. doi: 10.12669/pjms.326.9956.
- Behling F, Kaltenstadler M, Noell S, Schittenhelm J, Bender B, Eckert F, Tabatabai G, Tatagiba M, Skardelly M. The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis. World Neurosurg. 2017 Oct;106:615-624. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Coucke B, Van Gerven L, De Vleeschouwer S, Van Calenbergh F, van Loon J, Theys T. The incidence of postoperative cerebrospinal fluid leakage after elective cranial surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2022 Jun;45(3):1827-1845. doi: 10.1007/s10143-021-01641-y. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Neurosurg Rev. 2022 May 6;:
- Danish SF, Samdani A, Hanna A, Storm P, Sutton L. Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):16-20. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.16.
- Fang C, Zhu T, Zhang P, Xia L, Sun C. Risk factors of neurosurgical site infection after craniotomy: A systematic review and meta-analysis. Am J Infect Control. 2017 Nov 1;45(11):e123-e134. doi: 10.1016/j.ajic.2017.06.009. Epub 2017 Jul 24.
- Hussein K, Bitterman R, Shofty B, Paul M, Neuberger A. Management of post-neurosurgical meningitis: narrative review. Clin Microbiol Infect. 2017 Sep;23(9):621-628. doi: 10.1016/j.cmi.2017.05.013. Epub 2017 May 18.
- John JK, Robin AM, Pabaney AH, Rammo RA, Schultz LR, Sadry NS, Lee IY. Complications of ventricular entry during craniotomy for brain tumor resection. J Neurosurg. 2017 Aug;127(2):426-432. doi: 10.3171/2016.7.JNS16340. Epub 2016 Nov 4.
- Mistry AM, Kelly PD, Gallant JN, Mummareddy N, Mobley BC, Thompson RC, Chambless LB. Comparative Analysis of Subventricular Zone Glioblastoma Contact and Ventricular Entry During Resection in Predicting Dissemination, Hydrocephalus, and Survival. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):E924-E932. doi: 10.1093/neuros/nyz144.
- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REKISTERÖINTI: Ethics committee reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .