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Studio pilota osservazionale con TachoSil come sigillante ventricolare

3 febbraio 2023 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

L'ipotesi di lavoro in questo studio è che dopo l'ingresso nel sistema ventricolare cerebrale la sigillatura con TachoSil sia efficace e sicura.

Un'ipotesi più specifica è che l'uso di Tachosil per la chirurgia cerebrale con ingresso ventricolare riduca il numero di complicanze postoperatorie (idrocefalo, perdita di liquido cerebrospinale, meningite e pseudomeningocele).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale pilota con farmaci (MOE), studio monocentrico, prospettico e retrospettivo con un gruppo di pazienti operati per lesioni periventricolari e con ingresso ventricolare. Poiché si tratta di un tipo di intervento poco frequente nel nostro centro, lo studio include un gruppo retrospettivo (stesso intervento chirurgico e uso di TachoSil).

Obiettivi primari:

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil nei pazienti che richiedono l'ingresso ventricolare.

Per valutare l'efficacia vengono registrate le percentuali di complicanze legate all'ingresso ventricolare durante l'intervento. Queste complicanze sono idrocefalo, perdita di liquido cerebrospinale, meningite e pseudomeningocele.

Obiettivi secondari

  • Incidenza intraoperatoria di fistola dopo applicazione del patch ventricolare a 20cm PEEP H20 (obiettivo di efficacia).
  • Incidenza di fistola percutanea clinicamente confermata durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (obiettivo di efficacia).
  • Incidenza di pseudomeningocele >20cc confermata con risonanza magnetica o ecografia (obiettivo di efficacia).
  • Incidenza di idrocefalo confermato radiologicamente nei primi 90 giorni dopo l'intervento.
  • Registrare la percentuale di utilizzo di altri sigillanti durali
  • Valutare l'efficacia in termini di costi del prodotto.
  • Descrivere gli effetti avversi correlati al prodotto
  • Incidenza di complicanze che richiedono un reintervento entro 30 giorni dall'intervento principale (obiettivo di sicurezza).
  • Valutazione delle complicanze evitate: le riammissioni.

Periodo di studio: da dicembre 2020 a dicembre 2023.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva per lesioni periventricolari (tumorali, vascolari o epilettiche) con ingresso ventricolare durante la procedura. Il cerotto TachoSil viene utilizzato come sigillante ventricolare. Verrà raccolta una parte della popolazione in modo prospettico e verranno raccolti anche casi retrospettivi operati con la stessa sistematica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati a chirurgia sopratentoriale elettiva (tumorale, vascolare o epilessia) che durante la procedura presentano ingresso ventricolare, sigillato da un cerotto di TachoSil
  • Ingresso ventricolare durante la procedura (deflusso CSF ​​intraoperatorio dal ventricolo notato dal chirurgo)
  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante (vedi allegato 2). Per i casi in cui il paziente sia deceduto durante questo periodo verrà richiesta una rinuncia al consenso.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti oi rappresentanti che non vogliono firmare il consenso informato, le donne in stato di gravidanza o i minori di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ingresso ventricolare durante interventi chirurgici (vascolari, tumorali ed epilettici).
Gruppo di pazienti operati per lesioni periventricolari con ingresso ventricolare e posizionamento di TachoSil direttamente sopra l'area di apertura ventricolare per evitare complicanze.
Droga: Tacho Sil
Posizionamento di TachoSil sopra il punto di ingresso ventricolare in pazienti con lesioni periventricolari al fine di evitare complicazioni legate all'ingresso ventricolare.
Altri nomi:
  • TachoSil è un cerotto sigillante spugnoso rivestito con i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil nei pazienti operati che richiedono l'apertura del ventricolo.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutare l'efficacia e la percentuale di complicanze legate all'ingresso ventricolare durante l'intervento chirurgico. Tenendo conto dell'idrocefalo, della perdita di liquido cerebrospinale, della meningite e dello pseudomeningocele.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite percutanee di liquido cerebrospinale/pseudomeningocele/idrocefalo/meningite
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Percentuale di complicanze con pseudomeningocele/idrocefalo/meningite da fuoriuscita percutanea di liquido cerebrospinale
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tachosil-vent-2022
  • PI-22-078 (REGISTRO: Ethics committee reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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