Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie pilotażowe z TachoSil jako uszczelniaczem komorowym

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Hipotezą roboczą w tym badaniu jest to, że po wejściu do układu komorowego mózgu uszczelnienie za pomocą TachoSil jest skuteczne i bezpieczne.

Bardziej szczegółową hipotezą jest to, że zastosowanie Tachosilu do operacji mózgu z wejściem do komory zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych (wodogłowie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i przepuklina oponowa rzekoma).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie obserwacyjne z lekami (MOE), jednoośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie na grupie pacjentów operowanych z powodu zmian okołokomorowych iz wejściem do komory. Ponieważ jest to rzadki rodzaj operacji w naszym ośrodku, badanie obejmuje grupę retrospektywną (ten sam zabieg i użycie TachoSil).

Główne cele:

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TachoSil u pacjentów wymagających wejścia do komory.

W celu oceny skuteczności odnotowuje się odsetek powikłań związanych z wejściem do komory podczas operacji. Te powikłania to wodogłowie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie opon mózgowych i przepuklina oponowa rzekoma.

Cele drugorzędne

  • Śródoperacyjne występowanie przetoki po założeniu plastra komorowego przy 20 cm PEEP H20 (cel skuteczności).
  • Częstość występowania klinicznie potwierdzonej przetoki przezskórnej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji (cel skuteczności).
  • Częstość występowania przepukliny oponowo-rdzeniowej >20cc potwierdzona MRI lub USG (cel skuteczności).
  • Częstość występowania radiologicznie potwierdzonego wodogłowia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji.
  • Zanotuj procent użycia innych uszczelniaczy opon
  • Oceń opłacalność produktu.
  • Opisz działania niepożądane związane z produktem
  • Częstość występowania powikłań wymagających ponownej interwencji w ciągu 30 dni od głównego zabiegu (cel bezpieczeństwa).
  • Ocena powikłań, których można uniknąć: ponowne przyjęcie do szpitala.

Okres studiów: od grudnia 2020 do grudnia 2023.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej kraniotomii nadnamiotowej z powodu zmian okołokomorowych (guzowych, naczyniowych lub padaczkowych) z wejściem do komory w trakcie zabiegu. Plaster TachoSil jest stosowany jako uszczelniacz komorowy. Część populacji zostanie zebrana prospektywnie, a także zostaną zebrane retrospektywne przypadki operowane przy użyciu tej samej systematyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do planowej operacji nadnamiotowej (guz, naczyniopochodny lub padaczka), u których podczas zabiegu występuje wejście do komory uszczelnione plastrem TachoSil
  • Wejście do komory w trakcie zabiegu (śródoperacyjny odpływ płynu mózgowo-rdzeniowego z komory zauważony przez chirurga)
  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela (patrz załącznik 2). W przypadkach, w których pacjent zmarł w tym czasie, wymagane będzie zrzeczenie się zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci lub przedstawiciele, którzy nie chcą podpisać zgody, poinformowani, kobiety w ciąży lub osoby poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wejściem do komory podczas operacji (naczyniowej, nowotworowej i padaczki).
Grupa pacjentów operowanych z powodu zmian okołokomorowych z wejściem do komory i umieszczeniem TachoSil bezpośrednio nad obszarem ujścia komory w celu uniknięcia powikłań.
Lek: TachoSil
Umieszczenie TachoSil nad punktem wejścia do komory u pacjentów ze zmianami okołokomorowymi w celu uniknięcia powikłań związanych z wejściem do komory.
Inne nazwy:
  • TachoSil to plaster uszczelniający z gąbki pokryty substancjami czynnymi, fibrynogenem ludzkim i ludzką trombiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TachoSil u chorych operowanych wymagających otwarcia komory.
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Ocena skuteczności i odsetka powikłań związanych z wejściem do komory podczas operacji. Biorąc pod uwagę wodogłowie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie opon mózgowych i przepuklinę oponowo-rdzeniową.
Do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przezskórnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego / przepukliny oponowo-rdzeniowej / wodogłowia / zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Odsetek powikłań z przezskórnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego z przepukliną oponowo-rdzeniową/wodogłowiem/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tachosil-vent-2022
  • PI-22-078 (REJESTR: Ethics committee reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TachoSil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj