Observationele pilotstudie met TachoSil als ventriculair afdichtmiddel
3 februari 2023 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital
De werkhypothese in dit onderzoek is dat na binnenkomst in het cerebrale ventriculaire systeem de afsluiting met TachoSil effectief en veilig is.
Een meer specifieke hypothese is dat het gebruik van Tachosil bij hersenchirurgie met ventriculaire ingang het aantal postoperatieve complicaties (hydrocephalus, CSF-lekkage, meningitis en pseudomeningocele) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilot observationele studie met medicijnen (MOE), single-center, prospectieve en retrospectieve studie met een groep patiënten geopereerd voor periventriculaire laesies en met ventriculaire ingang. Aangezien het een zeldzame vorm van chirurgie is in ons centrum, omvat de studie een retrospectieve groep (zelfde operatie en gebruik van TachoSil).
Primaire doelen:
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van TachoSil bij patiënten die ventriculaire toegang nodig hebben.
Om de effectiviteit te evalueren, wordt het percentage complicaties gerelateerd aan de ventriculaire ingang tijdens de operatie geregistreerd. Deze complicaties zijn hydrocephalus, CSF-lek, meningitis en pseudomeningocele.
Secundaire doelstellingen
- Intraoperatieve incidentie van fistels na aanbrengen van de ventriculaire patch op 20 cm PEEP H20 (werkzaamheidsdoelstelling).
- Incidentie van klinisch bevestigde percutane fistels gedurende de eerste 30 dagen na de operatie (werkzaamheidsdoelstelling).
- Incidentie van pseudomeningocele >20cc bevestigd met MRI of echografie (effectiviteitsdoelstelling).
- Incidentie van radiologisch bevestigde hydrocephalus gedurende de eerste 90 dagen na de operatie.
- Noteer het gebruikspercentage van andere dural-kitten
- Evalueer de kosteneffectiviteit van het product.
- Beschrijf de nadelige effecten van het product
- Incidentie van complicatie die herinterventie vereist binnen 30 dagen na de hoofdoperatie (veiligheidsdoelstelling).
- Beoordeling van de vermeden complicaties: heropnames.
Studieperiode: van december 2020 tot december 2023.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve supratentoriale craniotomie ondergaan vanwege periventriculaire laesies (tumor, vasculair of epilepsie) met ventriculaire ingang tijdens de procedure.
De TachoSil-pleister wordt gebruikt als ventriculair afdichtmiddel.
Een deel van de populatie zal prospectief worden verzameld en ook retrospectieve gevallen die met dezelfde systematiek worden geopereerd, zullen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor electieve supratentoriale chirurgie (tumorale, vasculaire of epilepsie) die tijdens de procedure een ventriculaire ingang vertonen en worden afgesloten met een pleister van TachoSil
- Ventriculaire invoer tijdens de procedure (intraoperatieve CSF-uitstroom uit het ventrikel opgemerkt door de chirurg)
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of vertegenwoordiger (zie bijlage 2). Voor gevallen waarin de patiënt in deze periode is overleden, wordt een verklaring van afstand van toestemming gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of vertegenwoordigers die de toestemming niet willen ondertekenen, zijn uitgesloten geïnformeerde, zwangere vrouwen of personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ventriculaire ingang tijdens chirurgie (vasculair, tumoraal en epilepsie).
Groep patiënten geopereerd voor periventriculaire laesies met ventriculaire ingang en plaatsing van TachoSil direct boven het gebied van ventriculaire opening om complicaties te voorkomen.
|
Plaatsing van TachoSil over het ventriculaire ingangspunt bij patiënten met periventriculaire laesies om complicaties met betrekking tot de ventriculaire ingang te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van TachoSil bij geopereerde patiënten bij wie het ventrikel moet worden geopend.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Om de effectiviteit en het percentage complicaties gerelateerd aan de ventriculaire ingang tijdens chirurgie te evalueren.
Rekening houdend met hydrocephalus, CSF-lek, meningitis en pseudomeningocele.
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van percutane CSF-lekkage/pseudomeningocele/hydrocephalus/meningitis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Percentage complicaties met percutane CSF-lekkage pseudomeningocele/hydrocephalus/meningitis
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dasenbrock HH, Yan SC, Chavakula V, Gormley WB, Smith TR, Claus EB, Dunn IF. Unplanned Reoperation After Craniotomy for Tumor: A National Surgical Quality Improvement Program Analysis. Neurosurgery. 2017 Nov 1;81(5):761-771. doi: 10.1093/neuros/nyx089.
- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
- Grotenhuis JA. Costs of postoperative cerebrospinal fluid leakage: 1-year, retrospective analysis of 412 consecutive nontrauma cases. Surg Neurol. 2005 Dec;64(6):490-3, discussion 493-4. doi: 10.1016/j.surneu.2005.03.041.
- Altaf I, Vohra AH, Shams S. Management of Cerebrospinal Fluid Leak following Posterior Cranial Fossa Surgery. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1439-1443. doi: 10.12669/pjms.326.9956.
- Behling F, Kaltenstadler M, Noell S, Schittenhelm J, Bender B, Eckert F, Tabatabai G, Tatagiba M, Skardelly M. The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis. World Neurosurg. 2017 Oct;106:615-624. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Coucke B, Van Gerven L, De Vleeschouwer S, Van Calenbergh F, van Loon J, Theys T. The incidence of postoperative cerebrospinal fluid leakage after elective cranial surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2022 Jun;45(3):1827-1845. doi: 10.1007/s10143-021-01641-y. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Neurosurg Rev. 2022 May 6;:
- Danish SF, Samdani A, Hanna A, Storm P, Sutton L. Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):16-20. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.16.
- Fang C, Zhu T, Zhang P, Xia L, Sun C. Risk factors of neurosurgical site infection after craniotomy: A systematic review and meta-analysis. Am J Infect Control. 2017 Nov 1;45(11):e123-e134. doi: 10.1016/j.ajic.2017.06.009. Epub 2017 Jul 24.
- Hussein K, Bitterman R, Shofty B, Paul M, Neuberger A. Management of post-neurosurgical meningitis: narrative review. Clin Microbiol Infect. 2017 Sep;23(9):621-628. doi: 10.1016/j.cmi.2017.05.013. Epub 2017 May 18.
- John JK, Robin AM, Pabaney AH, Rammo RA, Schultz LR, Sadry NS, Lee IY. Complications of ventricular entry during craniotomy for brain tumor resection. J Neurosurg. 2017 Aug;127(2):426-432. doi: 10.3171/2016.7.JNS16340. Epub 2016 Nov 4.
- Mistry AM, Kelly PD, Gallant JN, Mummareddy N, Mobley BC, Thompson RC, Chambless LB. Comparative Analysis of Subventricular Zone Glioblastoma Contact and Ventricular Entry During Resection in Predicting Dissemination, Hydrocephalus, and Survival. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):E924-E932. doi: 10.1093/neuros/nyz144.
- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REGISTRATIE: Ethics committee reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .