Pozorovací pilotní studie s TachoSilem jako komorovým těsněním
3. února 2023 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Pracovní hypotéza v této studii je, že po vstupu do mozkového komorového systému je těsnění pomocí TachoSil účinné a bezpečné.
Konkrétnější hypotézou je, že použití Tachosilu pro operace mozku s komorovým vstupem snižuje počet pooperačních komplikací (hydrocefalus, únik mozkomíšního moku, meningitida a pseudomeningokéla).
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní observační studie s léky (MOE), jednocentrická, prospektivní a retrospektivní studie se skupinou pacientů operovaných pro periventrikulární léze a s komorovým vstupem. Vzhledem k tomu, že se v našem centru jedná o málo frekventovaný typ operace, studie zahrnuje retrospektivní skupinu (stejná operace a použití TachoSil).
Primární cíle:
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku TachoSil u pacientů, kteří vyžadují komorový vstup.
Pro hodnocení účinnosti se zaznamenává procento komplikací souvisejících s komorovým vstupem během operace. Těmito komplikacemi jsou hydrocefalus, únik mozkomíšního moku, meningitida a pseudomeningokéla.
Sekundární cíle
- Intraoperační výskyt píštěle po aplikaci ventrikulární náplasti při 20 cm PEEP H20 (cíl účinnosti).
- Výskyt klinicky potvrzené perkutánní píštěle během prvních 30 dnů po operaci (cíl účinnosti).
- Výskyt pseudomeningokély > 20 cm3 potvrzený MRI nebo ultrazvukem (účinnost).
- Výskyt radiologicky potvrzeného hydrocefalu během prvních 90 dnů po operaci.
- Zaznamenejte procento použití jiných duralových tmelů
- Vyhodnoťte nákladovou efektivitu produktu.
- Popište nepříznivé účinky související s produktem
- Výskyt komplikací vyžadujících reintervenci do 30 dnů do hlavního chirurgického zákroku (bezpečnostní cíl).
- Posouzení komplikací, kterým se lze vyhnout: readmise.
Studijní období: od prosince 2020 do prosince 2023.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní supratentoriální kraniotomii z důvodu periventrikulárních lézí (nádorové, vaskulární nebo epilepsie) s komorovým vstupem během výkonu.
Náplast TachoSil se používá jako komorový tmel.
Část populace bude sbírána prospektivně a retrospektivní případy operované stejným systémem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na elektivní supratentoriální operaci (nádorovou, vaskulární nebo epilepsii), kteří během výkonu vykazují komorový vstup a jsou utěsněni náplastí TachoSil
- Komorový vstup během výkonu (intraoperační výtok CSF z komory zaznamenaný chirurgem)
- Dospělí starší 18 let
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zástupcem (viz příloha 2). Pro případy, kdy pacient během této doby zemřel, bude požadováno zřeknutí se souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo zástupci, kteří nechtějí podepsat souhlas, jsou vyloučeni informovaní, těhotné ženy nebo osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s komorovým vstupem během operace (vaskulární, nádorové a epilepsie).
Skupina pacientů operovaných pro periventrikulární léze s komorovým vstupem a umístěním TachoSil přímo nad oblast komorového otvoru, aby se předešlo komplikacím.
|
Umístění TachoSil přes komorový vstupní bod u pacientů s periventrikulárními lézemi, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s komorovým vstupem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku TachoSil u operovaných pacientů, kteří vyžadují otevření komory.
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Vyhodnotit účinnost a procento komplikací souvisejících s komorovým vstupem během operace.
S přihlédnutím k hydrocefalu, úniku CSF, meningitidě a pseudomeningokéle.
|
Až 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perkutánního úniku CSF / pseudomeningokéla/ hydrocefalus/meningitida
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Procento komplikací s perkutánním únikem CSF pseudomeningokéla/hydrocefalus/meningitida
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dasenbrock HH, Yan SC, Chavakula V, Gormley WB, Smith TR, Claus EB, Dunn IF. Unplanned Reoperation After Craniotomy for Tumor: A National Surgical Quality Improvement Program Analysis. Neurosurgery. 2017 Nov 1;81(5):761-771. doi: 10.1093/neuros/nyx089.
- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
- Grotenhuis JA. Costs of postoperative cerebrospinal fluid leakage: 1-year, retrospective analysis of 412 consecutive nontrauma cases. Surg Neurol. 2005 Dec;64(6):490-3, discussion 493-4. doi: 10.1016/j.surneu.2005.03.041.
- Altaf I, Vohra AH, Shams S. Management of Cerebrospinal Fluid Leak following Posterior Cranial Fossa Surgery. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1439-1443. doi: 10.12669/pjms.326.9956.
- Behling F, Kaltenstadler M, Noell S, Schittenhelm J, Bender B, Eckert F, Tabatabai G, Tatagiba M, Skardelly M. The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis. World Neurosurg. 2017 Oct;106:615-624. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Coucke B, Van Gerven L, De Vleeschouwer S, Van Calenbergh F, van Loon J, Theys T. The incidence of postoperative cerebrospinal fluid leakage after elective cranial surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2022 Jun;45(3):1827-1845. doi: 10.1007/s10143-021-01641-y. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Neurosurg Rev. 2022 May 6;:
- Danish SF, Samdani A, Hanna A, Storm P, Sutton L. Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):16-20. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.16.
- Fang C, Zhu T, Zhang P, Xia L, Sun C. Risk factors of neurosurgical site infection after craniotomy: A systematic review and meta-analysis. Am J Infect Control. 2017 Nov 1;45(11):e123-e134. doi: 10.1016/j.ajic.2017.06.009. Epub 2017 Jul 24.
- Hussein K, Bitterman R, Shofty B, Paul M, Neuberger A. Management of post-neurosurgical meningitis: narrative review. Clin Microbiol Infect. 2017 Sep;23(9):621-628. doi: 10.1016/j.cmi.2017.05.013. Epub 2017 May 18.
- John JK, Robin AM, Pabaney AH, Rammo RA, Schultz LR, Sadry NS, Lee IY. Complications of ventricular entry during craniotomy for brain tumor resection. J Neurosurg. 2017 Aug;127(2):426-432. doi: 10.3171/2016.7.JNS16340. Epub 2016 Nov 4.
- Mistry AM, Kelly PD, Gallant JN, Mummareddy N, Mobley BC, Thompson RC, Chambless LB. Comparative Analysis of Subventricular Zone Glioblastoma Contact and Ventricular Entry During Resection in Predicting Dissemination, Hydrocephalus, and Survival. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):E924-E932. doi: 10.1093/neuros/nyz144.
- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REGISTR: Ethics committee reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .