Обсервационное пилотное исследование с использованием TachoSil в качестве вентрикулярного герметика
3 февраля 2023 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
Рабочая гипотеза в этом исследовании заключается в том, что после проникновения в церебрально-желудочковую систему герметизация с помощью TachoSil эффективна и безопасна.
Более конкретная гипотеза заключается в том, что применение Тахосила при операциях на головном мозге с доступом в желудочки снижает количество послеоперационных осложнений (гидроцефалия, ликворея, менингит и псевдоменингоцеле).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное обсервационное медикаментозное исследование (МОЭ), одноцентровое, проспективное и ретроспективное исследование на группе больных, оперированных по поводу перивентрикулярных поражений и с вентрикулярным входом. Поскольку это нечастый вид хирургического вмешательства в нашем центре, исследование включает ретроспективную группу (такая же операция и использование ТахоСила).
Основные цели:
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность ТахоСила у пациентов, которым требуется вентрикулярный доступ.
Для оценки эффективности регистрируют процент осложнений, связанных с входом в желудочек во время операции. Этими осложнениями являются гидроцефалия, ликворея, менингит и псевдоменингоцеле.
Второстепенные цели
- Интраоперационная частота свищей после наложения желудочковой заплаты при 20 см PEEP H20 (цель эффективности).
- Частота возникновения клинически подтвержденных чрескожных фистул в течение первых 30 дней после операции (цель эффективности).
- Заболеваемость псевдоменингоцеле> 20сс, подтвержденная с помощью МРТ или УЗИ (цель эффективности).
- Частота рентгенологически подтвержденной гидроцефалии в течение первых 90 дней после операции.
- Запишите процент использования других дюралевых герметиков
- Оцените экономическую эффективность продукта.
- Опишите побочные эффекты, связанные с продуктом
- Частота осложнений, требующих повторного вмешательства в течение 30 дней до основной операции (цель безопасности).
- Оценка осложнений, которых удалось избежать: повторные госпитализации.
Срок обучения: с декабря 2020 года по декабрь 2023 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую супратенториальную краниотомию по поводу перивентрикулярных поражений (опухолевых, сосудистых или эпилепсии) с входом в желудочек во время процедуры.
Пластырь TachoSil используется в качестве герметика желудочков.
Часть популяции будет собрана проспективно, а также будут собраны ретроспективные случаи, проведенные с использованием той же систематики.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на плановую супратенториальную хирургию (опухолевую, сосудистую или эпилептическую), у которых во время процедуры обнаруживается вход в желудочек, закрываются пластырем TachoSil.
- Вход в желудочек во время процедуры (интраоперационный отток спинномозговой жидкости из желудочка, отмеченный хирургом)
- Взрослые старше 18 лет
- Информированное согласие, подписанное пациентом или представителем (см. приложение 2). В случаях, когда пациент умер в течение этого времени, будет запрошен отказ от согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты или представители, не желающие подписывать согласие, исключаются из числа информированных, беременных женщин или лиц моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с входом в желудочек во время операции (сосудистой, опухолевой и эпилепсии).
Группа больных, оперированных по поводу перивентрикулярных поражений с желудочковым доступом и размещением ТахоСила непосредственно над областью желудочкового отверстия во избежание осложнений.
|
Размещение TachoSil над точкой входа в желудочек у пациентов с перивентрикулярными поражениями во избежание осложнений, связанных с входом в желудочек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности ТахоСила у оперированных пациентов, которым требуется вскрытие желудочка.
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Оценить эффективность и процент осложнений, связанных с входом в желудочек во время операции.
С учетом гидроцефалии, ликвореи, менингита и псевдоменингоцеле.
|
До 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения чрескожной ликвореи / псевдоменингоцеле / гидроцефалии / менингита
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Процент осложнений чрескожной ликвореи псевдоменингоцеле/гидроцефалии/менингита
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dasenbrock HH, Yan SC, Chavakula V, Gormley WB, Smith TR, Claus EB, Dunn IF. Unplanned Reoperation After Craniotomy for Tumor: A National Surgical Quality Improvement Program Analysis. Neurosurgery. 2017 Nov 1;81(5):761-771. doi: 10.1093/neuros/nyx089.
- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
- Grotenhuis JA. Costs of postoperative cerebrospinal fluid leakage: 1-year, retrospective analysis of 412 consecutive nontrauma cases. Surg Neurol. 2005 Dec;64(6):490-3, discussion 493-4. doi: 10.1016/j.surneu.2005.03.041.
- Altaf I, Vohra AH, Shams S. Management of Cerebrospinal Fluid Leak following Posterior Cranial Fossa Surgery. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1439-1443. doi: 10.12669/pjms.326.9956.
- Behling F, Kaltenstadler M, Noell S, Schittenhelm J, Bender B, Eckert F, Tabatabai G, Tatagiba M, Skardelly M. The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis. World Neurosurg. 2017 Oct;106:615-624. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Coucke B, Van Gerven L, De Vleeschouwer S, Van Calenbergh F, van Loon J, Theys T. The incidence of postoperative cerebrospinal fluid leakage after elective cranial surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2022 Jun;45(3):1827-1845. doi: 10.1007/s10143-021-01641-y. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Neurosurg Rev. 2022 May 6;:
- Danish SF, Samdani A, Hanna A, Storm P, Sutton L. Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):16-20. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.16.
- Fang C, Zhu T, Zhang P, Xia L, Sun C. Risk factors of neurosurgical site infection after craniotomy: A systematic review and meta-analysis. Am J Infect Control. 2017 Nov 1;45(11):e123-e134. doi: 10.1016/j.ajic.2017.06.009. Epub 2017 Jul 24.
- Hussein K, Bitterman R, Shofty B, Paul M, Neuberger A. Management of post-neurosurgical meningitis: narrative review. Clin Microbiol Infect. 2017 Sep;23(9):621-628. doi: 10.1016/j.cmi.2017.05.013. Epub 2017 May 18.
- John JK, Robin AM, Pabaney AH, Rammo RA, Schultz LR, Sadry NS, Lee IY. Complications of ventricular entry during craniotomy for brain tumor resection. J Neurosurg. 2017 Aug;127(2):426-432. doi: 10.3171/2016.7.JNS16340. Epub 2016 Nov 4.
- Mistry AM, Kelly PD, Gallant JN, Mummareddy N, Mobley BC, Thompson RC, Chambless LB. Comparative Analysis of Subventricular Zone Glioblastoma Contact and Ventricular Entry During Resection in Predicting Dissemination, Hydrocephalus, and Survival. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):E924-E932. doi: 10.1093/neuros/nyz144.
- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования желудочков головного мозга
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Тромбин
Другие идентификационные номера исследования
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (РЕГИСТРАЦИЯ: Ethics committee reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТахоСил
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchЗавершенныйРак молочной железыШвейцария
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйРак шейки матки | Рак эндометрияАвстрия, Германия
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaЗавершенный
-
NycomedЗавершенный
-
TakedaЗавершенныйХирургическая резекция поверхностной опухоли почкиДания
-
NycomedЗавершенныйИнтраоперационные осложнения | Легочные заболеванияДания
-
Medtronic - MITGЗавершенныйБолезнь печениБельгия, Австрия, Германия
-
University Hospital, GhentTakedaЗавершенный