TachoSil을 심실 밀봉제로 사용한 관찰 파일럿 연구
2023년 2월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
이 연구의 작업 가설은 뇌실 시스템에 들어간 후 TachoSil로 밀봉하는 것이 효과적이고 안전하다는 것입니다.
보다 구체적인 가설은 심실 진입을 통한 뇌 수술에 Tachosil을 사용하면 수술 후 합병증(수두증, CSF 누출, 수막염 및 가성수막류)의 수를 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물을 사용한 파일럿 관찰 연구(MOE), 단일 센터, 심실주위 병변 및 심실 입구에 대해 수술을 받은 환자 그룹을 대상으로 한 전향적 및 후향적 연구. 저희 센터에서 흔하지 않은 유형의 수술이기 때문에 연구에는 후향적 그룹(동일한 수술 및 TachoSil 사용)이 포함됩니다.
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 심실 진입이 필요한 환자에서 TachoSil의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
효과를 평가하기 위해 수술 중 심실 진입과 관련된 합병증의 백분율을 기록합니다. 이러한 합병증은 수두증, 뇌척수액 누출, 수막염 및 가성수막류입니다.
보조 목표
- 20cm PEEP H20에서 심실 패치 적용 후 수술 중 누공 발생률(효능 목표).
- 수술 후 첫 30일 동안 임상적으로 확인된 경피적 누공의 발생률(효능 목표).
- MRI 또는 초음파로 확인된 20cc 초과의 가성수막류 발생률(유효성 목표).
- 수술 후 첫 90일 동안 방사선학적으로 확인된 뇌수종 발생률.
- 다른 경질 실란트의 사용 비율을 기록하십시오.
- 제품의 비용 효율성을 평가합니다.
- 제품과 관련된 부작용을 설명하십시오.
- 주요 수술까지 30일 이내에 재시술을 요하는 합병증 발생(안전 목적).
- 피할 수 있는 합병증 평가: 재입원.
연구 기간: 2020년 12월부터 2023년 12월까지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시술 중 심실 입구가 있는 뇌실주위 병변(종양, 혈관 또는 간질)으로 인해 선택적인 천막상 개두술을 받는 환자.
TachoSil 패치는 심실 밀봉제로 사용됩니다.
모집단의 일부를 전향적으로 수집하고 동일한 체계를 사용하여 운영한 후향적 사례도 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 천막상 수술(종양, 혈관 또는 간질) 대상 환자로서 시술 중에 TachoSil 패치로 봉인된 심실 진입이 있는 환자
- 시술 중 심실 유입(외과의가 인지한 심실에서 수술 중 CSF 유출)
- 18세 이상의 성인
- 환자 또는 대리인이 서명한 사전 동의서(부록 2 참조). 이 기간 동안 환자가 사망한 경우 동의 포기가 요청됩니다.
제외 기준:
- 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자 또는 대리인은 고지, 임산부 또는 18세 미만은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 중 심실 진입이 있는 환자(혈관, 종양 및 간질).
합병증을 피하기 위해 심실 개구부에 직접 TachoSil을 배치하고 심실 주위 병변에 대해 수술한 환자 그룹.
|
심실 입구와 관련된 합병증을 피하기 위해 뇌실 주위 병변이 있는 환자의 심실 입구 지점에 TachoSil을 배치합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 목적은 심실 개방이 필요한 수술 환자에서 TachoSil의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 수술 후 최대 90일
|
수술 중 심실 입구와 관련된 합병증의 비율과 효율성을 평가합니다.
수두증, CSF 누출, 수막염 및 가성수막류를 고려합니다.
|
수술 후 최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피적 뇌척수액 누출/가수막류/수두증/뇌수막염 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
|
경피적 CSF 누출 가성수막류/수두증/뇌수막염 합병증 비율
|
수술 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dasenbrock HH, Yan SC, Chavakula V, Gormley WB, Smith TR, Claus EB, Dunn IF. Unplanned Reoperation After Craniotomy for Tumor: A National Surgical Quality Improvement Program Analysis. Neurosurgery. 2017 Nov 1;81(5):761-771. doi: 10.1093/neuros/nyx089.
- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
- Grotenhuis JA. Costs of postoperative cerebrospinal fluid leakage: 1-year, retrospective analysis of 412 consecutive nontrauma cases. Surg Neurol. 2005 Dec;64(6):490-3, discussion 493-4. doi: 10.1016/j.surneu.2005.03.041.
- Altaf I, Vohra AH, Shams S. Management of Cerebrospinal Fluid Leak following Posterior Cranial Fossa Surgery. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1439-1443. doi: 10.12669/pjms.326.9956.
- Behling F, Kaltenstadler M, Noell S, Schittenhelm J, Bender B, Eckert F, Tabatabai G, Tatagiba M, Skardelly M. The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis. World Neurosurg. 2017 Oct;106:615-624. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Coucke B, Van Gerven L, De Vleeschouwer S, Van Calenbergh F, van Loon J, Theys T. The incidence of postoperative cerebrospinal fluid leakage after elective cranial surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2022 Jun;45(3):1827-1845. doi: 10.1007/s10143-021-01641-y. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Neurosurg Rev. 2022 May 6;:
- Danish SF, Samdani A, Hanna A, Storm P, Sutton L. Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):16-20. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.16.
- Fang C, Zhu T, Zhang P, Xia L, Sun C. Risk factors of neurosurgical site infection after craniotomy: A systematic review and meta-analysis. Am J Infect Control. 2017 Nov 1;45(11):e123-e134. doi: 10.1016/j.ajic.2017.06.009. Epub 2017 Jul 24.
- Hussein K, Bitterman R, Shofty B, Paul M, Neuberger A. Management of post-neurosurgical meningitis: narrative review. Clin Microbiol Infect. 2017 Sep;23(9):621-628. doi: 10.1016/j.cmi.2017.05.013. Epub 2017 May 18.
- John JK, Robin AM, Pabaney AH, Rammo RA, Schultz LR, Sadry NS, Lee IY. Complications of ventricular entry during craniotomy for brain tumor resection. J Neurosurg. 2017 Aug;127(2):426-432. doi: 10.3171/2016.7.JNS16340. Epub 2016 Nov 4.
- Mistry AM, Kelly PD, Gallant JN, Mummareddy N, Mobley BC, Thompson RC, Chambless LB. Comparative Analysis of Subventricular Zone Glioblastoma Contact and Ventricular Entry During Resection in Predicting Dissemination, Hydrocephalus, and Survival. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):E924-E932. doi: 10.1093/neuros/nyz144.
- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (기재: Ethics committee reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .