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Étude pilote observationnelle avec TachoSil comme scellant ventriculaire

3 février 2023 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

L'hypothèse de travail de cette étude est qu'après avoir pénétré dans le système ventriculaire cérébral, le scellement avec TachoSil est efficace et sûr.

Une hypothèse plus précise est que l'utilisation de Tachosil pour la chirurgie cérébrale avec entrée ventriculaire réduit le nombre de complications postopératoires (hydrocéphalie, fuite de LCR, méningite et pseudoméningocèle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude pilote observationnelle avec médication (MOE), étude monocentrique, prospective et rétrospective avec un groupe de patients opérés de lésions périventriculaires et avec entrée ventriculaire. Comme il s'agit d'un type de chirurgie peu fréquent dans notre centre, l'étude comprend un groupe rétrospectif (même chirurgie et utilisation de TachoSil).

Objectifs principaux:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de TachoSil chez les patients nécessitant une entrée ventriculaire.

Pour évaluer l'efficacité, le pourcentage de complications liées à l'entrée ventriculaire pendant la chirurgie est enregistré. Ces complications sont l'hydrocéphalie, la fuite de LCR, la méningite et la pseudoméningocèle.

Objectifs secondaires

  • Incidence peropératoire des fistules après application du patch ventriculaire à 20cm PEP H20 (objectif d'efficacité).
  • Incidence des fistules percutanées confirmées cliniquement au cours des 30 premiers jours après la chirurgie (objectif d'efficacité).
  • Incidence de pseudoméningocèle >20cc confirmée par IRM ou échographie (objectif d'efficacité).
  • Incidence de l'hydrocéphalie radiologiquement confirmée au cours des 90 premiers jours après la chirurgie.
  • Enregistrer le pourcentage d'utilisation d'autres scellants dural
  • Évaluer la rentabilité du produit.
  • Décrire les effets indésirables liés au produit
  • Incidence de complication nécessitant une réintervention dans les 30 jours à la chirurgie principale (objectif de sécurité).
  • Bilan des complications évitées : réadmissions.

Période d'étude : de décembre 2020 à décembre 2023.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une craniotomie supratentorielle élective en raison de lésions périventriculaires (tumorales, vasculaires ou épileptiques) avec entrée ventriculaire au cours de la procédure. Le patch TachoSil est utilisé comme scellant ventriculaire. Une partie de la population sera collectée de manière prospective et des cas rétrospectifs opérés selon la même systématique seront également collectés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à une chirurgie supratentorielle élective (tumorale, vasculaire ou épilepsie) qui, au cours de la procédure, présentent une entrée ventriculaire, scellée par un patch de TachoSil
  • Entrée ventriculaire pendant la procédure (sortie peropératoire de LCR du ventricule remarquée par le chirurgien)
  • Adultes de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant (voir annexe 2). Pour les cas où le patient est décédé pendant cette période, une dispense de consentement sera demandée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ou représentants qui ne veulent pas signer le consentement sont exclus informés, les femmes enceintes ou les moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une entrée ventriculaire pendant la chirurgie (vasculaire, tumorale et épileptique).
Groupe de patients opérés de lésions périventriculaires avec entrée ventriculaire et placement de TachoSil directement sur la zone d'ouverture ventriculaire afin d'éviter les complications.
Médicament: TachoSil
Placement de TachoSil sur le point d'entrée ventriculaire chez les patients présentant des lésions périventriculaires afin d'éviter les complications liées à l'entrée ventriculaire.
Autres noms:
  • TachoSil est un patch scellant en éponge recouvert des substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de TachoSil chez les patients opérés qui nécessitent une ouverture du ventricule.
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Évaluer l'efficacité et le pourcentage de complications liées à l'entrée ventriculaire pendant la chirurgie. Prise en compte de l'hydrocéphalie, de la fuite de LCR, de la méningite et de la pseudoméningocèle.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites percutanées de LCR/pseudoméningocèle/hydrocéphalie/méningite
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Pourcentage de complications avec fuite percutanée de LCR pseudoméningocèle/hydrocéphalie/méningite
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tachosil-vent-2022
  • PI-22-078 (ENREGISTREMENT: Ethics committee reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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