Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonspilotstudie med TachoSil som ventrikulær tetningsmasse

3. februar 2023 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Arbeidshypotesen i denne studien er at etter å ha gått inn i det cerebrale ventrikkelsystemet er forseglingen med TachoSil effektiv og sikker.

En mer spesifikk hypotese er at bruk av Tachosil til hjernekirurgi med ventrikkelinngang reduserer antall postoperative komplikasjoner (hydrocephalus, CSF-lekkasje, meningitt og pseudomeningocele).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotobservasjonsstudie med medisiner (MOE), enkeltsenter, prospektiv og retrospektiv studie med en gruppe pasienter operert for periventrikulære lesjoner og med ventrikkelinngang. Siden det er en sjelden type operasjon i vårt senter, inkluderer studien en retrospektiv gruppe (samme operasjon og bruk av TachoSil).

Primære mål:

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TachoSil hos pasienter som trenger ventrikkelinngang.

For å evaluere effektiviteten registreres prosentandelen av komplikasjoner relatert til ventrikkelinngangen under operasjonen. Disse komplikasjonene er hydrocephalus, CSF-lekkasje, meningitt og pseudomeningocele.

Sekundære mål

  • Intraoperativ forekomst av fistel etter påføring av ventrikkelplaster ved 20 cm PEEP H20 (effektivitetsmål).
  • Forekomst av klinisk bekreftet perkutan fistel i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen (effektivitetsmål).
  • Forekomst av pseudomeningocele >20cc bekreftet med MR eller ultralyd (effektivitetsmål).
  • Forekomst av radiologisk bekreftet hydrocephalus i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen.
  • Registrer prosentandelen av bruk av andre durale tetningsmidler
  • Vurder kostnadseffektiviteten til produktet.
  • Beskriv de negative effektene knyttet til produktet
  • Forekomst av komplikasjoner som krever reintervensjon innen 30 dager til hovedoperasjonen (sikkerhetsmål).
  • Vurdering av komplikasjonene som unngås: reinnleggelser.

Studieperiode: fra desember 2020 til desember 2023.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi på grunn av periventrikulære lesjoner (tumoral, vaskulær eller epilepsi) med ventrikulær inngang under prosedyren. TachoSil-plasteret brukes som en ventrikulær tetningsmasse. En del av befolkningen vil bli samlet inn prospektivt og retrospektive saker som drives med samme systematikk vil også bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for elektiv supratentoriell kirurgi (tumoral, vaskulær eller epilepsi) som under prosedyren viser ventrikkelinngang, forsegles med et plaster med TachoSil
  • Ventrikulær inngang under prosedyren (intraoperativ CSF-utstrømning fra ventrikkelen lagt merke til av kirurgen)
  • Voksne over 18 år
  • Informert samtykke signert av pasient eller representant (se vedlegg 2). For tilfeller der pasienten har dødd i løpet av denne tiden, vil det bli bedt om samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller representanter som ikke ønsker å skrive under på samtykket ekskluderes informerte, gravide eller de under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ventrikkelinngang under operasjon (vaskulær, tumoral og epilepsi).
Gruppe av pasienter operert for periventrikulære lesjoner med ventrikkelinngang og plassering av TachoSil direkte over området med ventrikkelåpning for å unngå komplikasjoner.
Legemiddel: TachoSil
Plassering av TachoSil over det ventrikulære inngangspunktet hos pasienter med periventrikulære lesjoner for å unngå komplikasjoner knyttet til ventrikkelinngangen.
Andre navn:
  • TachoSil er et svampforseglingsplaster som er belagt med de aktive stoffene humant fibrinogen og humant trombin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TachoSil hos opererte pasienter som trenger åpning av ventrikkelen.
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
For å evaluere effektiviteten og prosentandelen av komplikasjoner knyttet til ventrikkelinngangen under operasjonen. Tar hensyn til hydrocephalus, CSF-lekkasje, meningitt og pseudomeningocele.
Inntil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perkutan CSF-lekkasje / pseudomeningocele / hydrocephalus / meningitt
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Prosentandel av komplikasjoner med perkutan CSF-lekkasje pseudomeningocele/hydrocephalus/meningitt
Inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tachosil-vent-2022
  • PI-22-078 (REGISTER: Ethics committee reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere