Observationspilotundersøgelse med TachoSil som ventrikulær tætningsmasse
3. februar 2023 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Arbejdshypotesen i denne undersøgelse er, at efter indtræden i det cerebrale ventrikulære system er forseglingen med TachoSil effektiv og sikker.
En mere specifik hypotese er, at brugen af Tachosil til hjernekirurgi med ventrikulær indgang reducerer antallet af postoperative komplikationer (hydrocephalus, CSF-lækage, meningitis og pseudomeningocele).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pilot observationsstudie med medicin (MOE), enkeltcenter, prospektiv og retrospektiv undersøgelse med en gruppe patienter opereret for periventrikulære læsioner og med ventrikulær indgang. Da det er en sjælden type operation i vores center, omfatter undersøgelsen en retrospektiv gruppe (samme operation og brug af TachoSil).
Primære mål:
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TachoSil hos patienter, som kræver ventrikulær indtræden.
For at evaluere effektiviteten registreres procentdelen af komplikationer relateret til den ventrikulære indgang under operationen. Disse komplikationer er hydrocephalus, CSF-lækage, meningitis og pseudomeningocele.
Sekundære mål
- Intraoperativ forekomst af fistel efter påføring af det ventrikulære plaster ved 20 cm PEEP H20 (effektivitetsmål).
- Forekomst af klinisk bekræftet perkutan fistel i løbet af de første 30 dage efter operationen (effektivitetsmål).
- Forekomst af pseudomeningocele >20cc bekræftet med MR eller ultralyd (effektivitetsmål).
- Forekomst af radiologisk bekræftet hydrocephalus i løbet af de første 90 dage efter operationen.
- Registrer procentdelen af brugen af andre durale fugemasser
- Evaluer produktets omkostningseffektivitet.
- Beskriv de negative virkninger relateret til produktet
- Forekomst af komplikationer, der kræver genindgreb inden for 30 dage til hovedoperationen (sikkerhedsmål).
- Vurdering af de komplikationer, der undgås: genindlæggelser.
Studieperiode: fra december 2020 til december 2023.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi på grund af periventrikulære læsioner (tumoral, vaskulær eller epilepsi) med ventrikulær indtræden under proceduren.
TachoSil plasteret bruges som en ventrikulær tætningsmasse.
En del af befolkningen vil blive indsamlet prospektivt og retrospektive sager drevet efter samme systematik vil også blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er kandidater til elektiv supratentorial kirurgi (tumoral, vaskulær eller epilepsi), som under proceduren viser ventrikulær indtrængning, forsegles med et plaster af TachoSil
- Ventrikulær indtræden under proceduren (intraoperativ CSF-udstrømning fra ventriklen bemærket af kirurgen)
- Voksne over 18 år
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller repræsentanten (se bilag 2). I tilfælde, hvor patienten er død i dette tidsrum, vil der blive anmodet om afkald på samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller repræsentanter, der ikke ønsker at underskrive samtykket, udelukkes informerede, gravide eller dem under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ventrikulær indtræden under operation (vaskulær, tumoral og epilepsi).
Gruppe af patienter opereret for periventrikulære læsioner med ventrikulær indgang og placering af TachoSil direkte over området med ventrikulær åbning for at undgå komplikationer.
|
Anbringelse af TachoSil over det ventrikulære indgangspunkt hos patienter med periventrikulære læsioner for at undgå komplikationer relateret til ventrikulær indgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TachoSil hos opererede patienter, som kræver åbning af ventriklen.
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
At evaluere effektiviteten og procentdelen af komplikationer relateret til den ventrikulære indgang under operationen.
Under hensyntagen til hydrocephalus, CSF-lækage, meningitis og pseudomeningocele.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perkutan CSF-lækage/pseudomeningocele/hydrocephalus/meningitis
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Procentdel af komplikationer med perkutan CSF-lækage pseudomeningocele/hydrocephalus/meningitis
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dasenbrock HH, Yan SC, Chavakula V, Gormley WB, Smith TR, Claus EB, Dunn IF. Unplanned Reoperation After Craniotomy for Tumor: A National Surgical Quality Improvement Program Analysis. Neurosurgery. 2017 Nov 1;81(5):761-771. doi: 10.1093/neuros/nyx089.
- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
- Grotenhuis JA. Costs of postoperative cerebrospinal fluid leakage: 1-year, retrospective analysis of 412 consecutive nontrauma cases. Surg Neurol. 2005 Dec;64(6):490-3, discussion 493-4. doi: 10.1016/j.surneu.2005.03.041.
- Altaf I, Vohra AH, Shams S. Management of Cerebrospinal Fluid Leak following Posterior Cranial Fossa Surgery. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1439-1443. doi: 10.12669/pjms.326.9956.
- Behling F, Kaltenstadler M, Noell S, Schittenhelm J, Bender B, Eckert F, Tabatabai G, Tatagiba M, Skardelly M. The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis. World Neurosurg. 2017 Oct;106:615-624. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Coucke B, Van Gerven L, De Vleeschouwer S, Van Calenbergh F, van Loon J, Theys T. The incidence of postoperative cerebrospinal fluid leakage after elective cranial surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2022 Jun;45(3):1827-1845. doi: 10.1007/s10143-021-01641-y. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Neurosurg Rev. 2022 May 6;:
- Danish SF, Samdani A, Hanna A, Storm P, Sutton L. Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):16-20. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.16.
- Fang C, Zhu T, Zhang P, Xia L, Sun C. Risk factors of neurosurgical site infection after craniotomy: A systematic review and meta-analysis. Am J Infect Control. 2017 Nov 1;45(11):e123-e134. doi: 10.1016/j.ajic.2017.06.009. Epub 2017 Jul 24.
- Hussein K, Bitterman R, Shofty B, Paul M, Neuberger A. Management of post-neurosurgical meningitis: narrative review. Clin Microbiol Infect. 2017 Sep;23(9):621-628. doi: 10.1016/j.cmi.2017.05.013. Epub 2017 May 18.
- John JK, Robin AM, Pabaney AH, Rammo RA, Schultz LR, Sadry NS, Lee IY. Complications of ventricular entry during craniotomy for brain tumor resection. J Neurosurg. 2017 Aug;127(2):426-432. doi: 10.3171/2016.7.JNS16340. Epub 2016 Nov 4.
- Mistry AM, Kelly PD, Gallant JN, Mummareddy N, Mobley BC, Thompson RC, Chambless LB. Comparative Analysis of Subventricular Zone Glioblastoma Contact and Ventricular Entry During Resection in Predicting Dissemination, Hydrocephalus, and Survival. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):E924-E932. doi: 10.1093/neuros/nyz144.
- Slot EMH, van Baarsen KM, Hoving EW, Zuithoff NPA, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage after cranial surgery in the pediatric population-a systematic review and meta-analysis. Childs Nerv Syst. 2021 May;37(5):1439-1447. doi: 10.1007/s00381-021-05036-8. Epub 2021 Feb 4.
- Tu A, Tamburrini G, Steinbok P. Management of postoperative pseudomeningoceles: an international survey study. Childs Nerv Syst. 2014 Nov;30(11):1791-801. doi: 10.1007/s00381-014-2501-9. Epub 2014 Oct 9.
- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. februar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REGISTRERING: Ethics committee reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .