Beobachtete Pilotstudie mit TachoSil als Ventrikelversiegelungsmittel
3. Februar 2023 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
Die Arbeitshypothese in dieser Studie ist, dass nach Eintritt in das zerebrale Ventrikelsystem die Versiegelung mit TachoSil wirksam und sicher ist.
Eine spezifischere Hypothese ist, dass die Verwendung von Tachosil für Gehirnoperationen mit ventrikulärem Zugang die Anzahl postoperativer Komplikationen (Hydrozephalus, Liquorleck, Meningitis und Pseudomeningozele) reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilotbeobachtungsstudie mit Medikamenten (MOE), monozentrische, prospektive und retrospektive Studie mit einer Gruppe von Patienten, die wegen periventrikulärer Läsionen und mit Ventrikelzugang operiert wurden. Da es sich um eine seltene Operation in unserem Zentrum handelt, umfasst die Studie eine retrospektive Gruppe (gleiche Operation und Verwendung von TachoSil).
Hauptziele:
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil bei Patienten, die einen ventrikulären Zugang benötigen.
Um die Wirksamkeit zu bewerten, wird der Prozentsatz der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ventrikeleintritt während der Operation aufgezeichnet. Diese Komplikationen sind Hydrozephalus, Liquorleck, Meningitis und Pseudomeningozele.
Sekundäre Ziele
- Intraoperative Inzidenz von Fisteln nach Applikation des Ventrikelpflasters bei 20 cm PEEP H20 (Wirksamkeitsziel).
- Inzidenz klinisch bestätigter perkutaner Fisteln während der ersten 30 Tage nach der Operation (Wirksamkeitsziel).
- Auftreten von Pseudomeningozele > 20 cc, bestätigt durch MRT oder Ultraschall (Wirksamkeitsziel).
- Auftreten eines radiologisch bestätigten Hydrozephalus in den ersten 90 Tagen nach der Operation.
- Notieren Sie den Prozentsatz der Verwendung anderer Duralversiegler
- Bewerten Sie die Wirtschaftlichkeit des Produkts.
- Beschreiben Sie die mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen
- Auftreten von Komplikationen, die einen erneuten Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Hauptoperation erfordern (Sicherheitsziel).
- Bewertung der vermiedenen Komplikationen: Wiederaufnahmen.
Studienzeitraum: Dezember 2020 bis Dezember 2023.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie aufgrund von periventrikulären Läsionen (tumoral, vaskulär oder Epilepsie) mit Ventrikeleintritt während des Eingriffs unterziehen.
Das TachoSil-Pflaster wird als Ventrikelversiegelung verwendet.
Ein Teil der Population wird prospektiv erhoben, und es werden auch retrospektive Fälle erhoben, die nach der gleichen Systematik operiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Kandidaten für eine elektive supratentorielle Operation (Tumor, Gefäß oder Epilepsie) sind, die während des Eingriffs einen ventrikulären Zugang aufweisen, der mit einem TachoSil-Pflaster verschlossen wird
- Ventrikeleintritt während des Eingriffs (vom Chirurgen bemerkter intraoperativer Liquorausfluss aus dem Ventrikel)
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Vertreter (siehe Anhang 2). Für Fälle, in denen der Patient während dieser Zeit verstorben ist, wird ein Verzicht auf die Einwilligung beantragt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Vertreter, die die Einwilligung nicht unterschreiben möchten, sind informierte, schwangere Frauen oder Personen unter 18 Jahren ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Ventrikeleintritt während einer Operation (Gefäß-, Tumor- und Epilepsie).
Gruppe von Patienten, die wegen periventrikulärer Läsionen mit ventrikulärem Eintritt und Platzierung von TachoSil direkt über dem Bereich der ventrikulären Öffnung operiert wurden, um Komplikationen zu vermeiden.
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Platzierung von TachoSil über dem ventrikulären Eintrittspunkt bei Patienten mit periventrikulären Läsionen, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem ventrikulären Eintritt zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil bei operierten Patienten, die eine Öffnung des Ventrikels benötigen.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bewertung der Wirksamkeit und des Prozentsatzes von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ventrikeleintritt während der Operation.
Unter Berücksichtigung von Hydrozephalus, Liquorleck, Meningitis und Pseudomeningozele.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von perkutanem Liquorleck / Pseudomeningozele / Hydrozephalus / Meningitis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Komplikationen mit perkutaner Liquorleckage Pseudomeningozele/Hydrozephalus/Meningitis
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Eser MT, Hanalioglu S, Cetiner MZ, Dinc S, Peker HO, Sorar M, Dolgun H, Turkoglu E. Identification of Risk Factors for Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Comparison of Two Alternative Dural Augmentation Techniques in Posterior Fossa and Spinal Surgeries. Turk Neurosurg. 2019;29(3):377-385. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.24432-18.0.
- Farber H, McDowell MM, Alhourani A, Agarwal N, Friedlander RM. Duraplasty Type as a Predictor of Meningitis and Shunting After Chiari I Decompression. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e778-e783. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.050. Epub 2018 Jul 17.
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- van Lieshout C, Slot EMH, Kinaci A, Kollen MH, Hoving EW, Frederix GWJ, van Doormaal TPC. Cerebrospinal fluid leakage costs after craniotomy and health economic assessment of incidence reduction from a hospital perspective in the Netherlands. BMJ Open. 2021 Dec 16;11(12):e052553. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052553.
- Weng J, Wu H, Wang Z. Letter to the Editor Regarding "The Prognostic Impact of Ventricular Opening in Glioblastoma Surgery: A Retrospective Single Center Analysis". World Neurosurg. 2018 Jan;109:512. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.067. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REGISTRIERUNG: Ethics committee reference)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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