Estudio piloto observacional con TachoSil como sellador ventricular
3 de febrero de 2023 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
La hipótesis de trabajo en este estudio es que después de ingresar al sistema ventricular cerebral, el sellado con TachoSil es efectivo y seguro.
Una hipótesis más específica es que el uso de Tachosil para cirugía cerebral con entrada ventricular reduce el número de complicaciones postoperatorias (hidrocefalia, fuga de LCR, meningitis y pseudomeningocele).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio observacional piloto con medicamentos (MOE), unicéntrico, prospectivo y retrospectivo con un grupo de pacientes operados de lesiones periventriculares y con entrada ventricular. Al ser un tipo de cirugía poco frecuente en nuestro centro, el estudio incluye un grupo retrospectivo (misma cirugía y uso de TachoSil).
Objetivos principales:
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad y seguridad de TachoSil en pacientes que requieren entrada ventricular.
Para evaluar la efectividad, se registra el porcentaje de complicaciones relacionadas con la entrada ventricular durante la cirugía. Estas complicaciones son hidrocefalia, fuga de LCR, meningitis y pseudomeningocele.
Objetivos secundarios
- Incidencia intraoperatoria de fístula tras aplicación de parche ventricular a 20cm PEEP H20 (objetivo de eficacia).
- Incidencia de fístula percutánea clínicamente confirmada durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía (objetivo de eficacia).
- Incidencia de pseudomeningocele >20cc confirmada con RM o ecografía (objetivo de efectividad).
- Incidencia de hidrocefalia confirmada radiológicamente durante los primeros 90 días posteriores a la cirugía.
- Registrar el porcentaje de uso de otros selladores durales
- Evaluar la rentabilidad del producto.
- Describir los efectos adversos relacionados con el producto.
- Incidencia de complicación que requiere reintervención en los 30 días siguientes a la cirugía principal (objetivo de seguridad).
- Valoración de las complicaciones que se evitan: reingresos.
Período de estudio: de diciembre de 2020 a diciembre de 2023.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva por lesiones periventriculares (tumorales, vasculares o epilepsia) con entrada ventricular durante el procedimiento.
El parche TachoSil se utiliza como sellador ventricular.
Se recogerá una parte de la población de forma prospectiva y también se recogerán casos retrospectivos operados con la misma sistemática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía supratentorial electiva (tumoral, vascular o epilepsia) que durante el procedimiento presenten entrada ventricular, siendo sellada por un parche de TachoSil
- Entrada ventricular durante el procedimiento (flujo intraoperatorio de LCR del ventrículo observado por el cirujano)
- Adultos mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante (ver anexo 2). Para los casos en los que el paciente haya fallecido durante este tiempo se solicitará una renuncia al consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos los pacientes o representantes que no quieran firmar el consentimiento informado, embarazadas o menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con entrada ventricular durante la cirugía (vascular, tumoral y epilepsia).
Grupo de pacientes operados de lesiones periventriculares con entrada ventricular y colocación de TachoSil directamente sobre la zona de apertura ventricular para evitar complicaciones.
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Colocación de TachoSil sobre el punto de entrada ventricular en pacientes con lesiones periventriculares para evitar complicaciones relacionadas con la entrada ventricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TachoSil en pacientes operados que requieren apertura del ventrículo.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Evaluar la efectividad y el porcentaje de complicaciones relacionadas con la entrada ventricular durante la cirugía.
Teniendo en cuenta hidrocefalia, fuga de LCR, meningitis y pseudomeningocele.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga percutánea de LCR/pseudomeningocele/hidrocefalia/meningitis
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Porcentaje de complicaciones con fuga percutánea de LCR pseudomeningocele/hidrocefalia/meningitis
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Teixidor Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tachosil-vent-2022
- PI-22-078 (REGISTRO: Ethics committee reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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