前糖尿病におけるグルコース恒常性の断続的な食事
2023年11月8日 更新者：Huijie Zhang、Nanfang Hospital, Southern Medical University
前糖尿病におけるグルコース恒常性に対する断続的な食事の影響：無作為化臨床試験
前糖尿病は、糖尿病発症のリスクが高い状態であり、ライフスタイルの変更は糖尿病予防の基礎です。
最近、5:2 ダイエットと時間制限のある食事 (TRE) という 2 つの新しいタイプの断続的断食が注目を集めています。
TRE では、エネルギー摂取量を制限することなく、1 日に指定された時間 (通常は 4 ～ 10 時間) 内に食事をする必要があります。
5:2 ダイエットには、週に 5 つの祝祭日と 2 つの断食日が含まれます。参加者は祝祭日には制限なく自由に食べますが、断食日には必要エネルギーの 25% (1 日あたり約 500 ～ 800 kcal) が消費されます。
この無作為対照試験は、通常の健康管理と比較して、前糖尿病患者のグルコース恒常性と心血管代謝の危険因子に対する TRE と 5:2 ダイエットの効果を 6 か月にわたって評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病は、糖尿病発症のリスクが高い状態であり、ライフスタイルの変更は糖尿病予防の基礎です。
最近、5:2 ダイエットと時間制限のある食事 (TRE) という 2 つの新しいタイプの断続的断食が注目を集めています。
TRE では、エネルギー摂取量を制限することなく、1 日に指定された時間 (通常は 4 ～ 10 時間) 内に食事をする必要があります。
5:2 ダイエットには、週に 5 つの祝祭日と 2 つの断食日が含まれます。参加者は祝祭日には制限なく自由に食べますが、断食日には必要エネルギーの 25% (1 日あたり約 500 ～ 800 kcal) が消費されます。
予備的な証拠は、TRE と 5:2 ダイエットの両方が 2 型糖尿病の血糖コントロールに有益な効果があることを示唆しています。
TRE または 5:2 ダイエットによる効果と分子メカニズムについては、あまり知られていません。
この無作為対照試験は、通常の健康管理と比較して、前糖尿病患者のグルコース恒常性と心血管代謝の危険因子に対する TRE と 5:2 ダイエットの効果を 6 か月にわたって評価することを目的としていました。
資格のあるすべての参加者は、低カロリー食を与えられる8週間の慣らし段階に参加します.
慣らし段階を通過した参加者は、1:1:1 の割合で 3 つの研究グループ (TRE、5:2 ダイエットおよびコントロール グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
TRE グループの参加者は、12 か月間、1 日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時) の時間帯に食事をするように指示されます。
5:2 ダイエット グループの参加者は、断食日に 500 ～ 600 kcal/日を消費し、祝祭日には自由に食べるように指示されます。
対照群の参加者は、通常の健康管理を受けるように指示されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huijie Zhang, MD.PhD
- 電話番号：+86-020-61641635
- メール：Huijiezhang2005@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Huijie Zhang, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。 2.前糖尿病; 3. 28.0 から 45.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);
除外基準:
- 1. HIV、B型またはC型肝炎（自己報告）または活動性肺結核の病歴; 2. 1型および2型糖尿病の診断; 3.悪性腫瘍の病歴; 4.重篤な肝機能障害または慢性腎疾患（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上、またはeGFRが30ml/分/1.73未満） m2); 5.過去6か月間の重篤な心血管疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞または脳卒中）の病歴; 6.過去12か月間の重度の胃腸疾患または胃腸手術の病歴; 7.クッシング症候群、甲状腺機能低下症、先端巨大症、視床下部肥満の病歴; 8.喫煙者であるか、スクリーニング訪問の3か月前に喫煙者であった; 9.過去6か月間に体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費量に影響を与える薬を服用している.これには、減量薬、抗精神病薬、または研究担当医師が決定した他の薬が含まれる; 10. 現在、減量プログラムに参加しています。 11. 妊娠中または妊娠予定の女性; 12. 24か月間追跡できない患者（健康状態または移住のため）; 13. インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールグループの参加者は、一般的なライフスタイルカウンセリングを受けます。
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実験的：時間制限のある食事
TRE グループの参加者は、1 日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時) の時間帯に食事をするように指示されます。
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TRE グループの参加者は、1 日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時) の時間帯に食事をするように指示されます。
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実験的：5:2 ダイエット
5:2 ダイエット グループの参加者は、断食日に 500 ～ 600 kcal/日を消費し、祝祭日には自由に食べるように指示されます。
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参加者は、断食日に 500 ～ 600 kcal/日を消費し、祝祭日には自由に食べるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続グルコースモニタリングで測定された 6 か月にわたる範囲内 (3.9 ～ 7.8mmol/L のグルコース) 時間の割合の変化。
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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血糖変動の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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範囲を下回る時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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<3.9mmol/L
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ベースラインと月 6
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範囲を超える時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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>7.8mmol/L
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ベースラインと月 6
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安静時代謝率の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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安静時代謝率は、間接熱量測定によって評価されます。
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ベースラインと月 6
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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胆汁酸値の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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体重の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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体組成はDEXAによって評価されます。
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ベースラインと月 6
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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肝臓脂肪は、肝臓フィブロスキャンによって評価されます。
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ベースラインと月 6
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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内臓脂肪は腹部CTスキャンで評価します。
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ベースラインと月 6
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血中脂質の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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Β細胞機能の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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12 項目の簡易健康調査アンケート (SF-12) によって測定される生活の質
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ベースラインと月 6
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huijie Zhang, MD.PhD、Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。