Alimentación intermitente en la homeostasis de la glucosa en la prediabetes
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efectos de la alimentación intermitente sobre la homeostasis de la glucosa en la prediabetes: un ensayo clínico aleatorizado
La prediabetes es un estado de alto riesgo para el desarrollo de diabetes, la modificación del estilo de vida es la piedra angular de la prevención de la diabetes.
Recientemente, dos tipos novedosos de ayuno intermitente han recibido más atención: la dieta 5:2 y la alimentación con restricción de tiempo (TRE).
TRE requiere que las personas coman en un número específico de horas por día (típicamente de 4 a 10 horas) sin restricción de consumo de energía.
La dieta 5:2 implica 5 días festivos y 2 días de ayuno a la semana; los participantes comen ad libitum sin restricciones en los días festivos, mientras que el 25% de las necesidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por día) se consumen en el día de ayuno.
Este ensayo controlado aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el efecto de TRE y la dieta 5:2 sobre la homeostasis de la glucosa y los factores de riesgo cardiometabólicos en la prediabetes durante 6 meses en comparación con la atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es un estado de alto riesgo para el desarrollo de diabetes, la modificación del estilo de vida es la piedra angular de la prevención de la diabetes.
Recientemente, dos tipos novedosos de ayuno intermitente han recibido más atención: la dieta 5:2 y la alimentación con restricción de tiempo (TRE).
TRE requiere que las personas coman en un número específico de horas por día (típicamente de 4 a 10 horas) sin restricción de consumo de energía.
La dieta 5:2 implica 5 días festivos y 2 días de ayuno a la semana; los participantes comen ad libitum sin restricciones en los días festivos, mientras que el 25% de las necesidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por día) se consumen en el día de ayuno.
La evidencia preliminar sugiere que tanto la TRE como la dieta 5:2 tienen efectos beneficiosos sobre el control de la glucosa en la diabetes tipo 2.
No se sabe mucho sobre los efectos y los mecanismos moleculares de TRE o la dieta 5:2 mejora la homeostasis de la glucosa en la prediabetes.
Este ensayo controlado aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el efecto de TRE y la dieta 5:2 sobre la homeostasis de la glucosa y los factores de riesgo cardiometabólicos en la prediabetes durante 6 meses en comparación con la atención médica habitual.
Todos los participantes elegibles participarán en una fase inicial de 8 semanas en la que se les alimenta con la dieta baja en calorías.
Los participantes que pasen la fase inicial serán asignados al azar 1:1:1 a uno de los tres grupos de estudio (TRE, la dieta 5:2 y los grupos de control).
A los participantes del grupo TRE se les indicará que coman durante una ventana de 8 h/d (8 am a 4 pm) durante 12 meses.
A los participantes en el grupo de dieta 5:2 se les indicará que consuman 500-600 kcal/d en los días de ayuno y que coman ad libitum en los días festivos.
A los participantes del grupo de control se les indicó que recibieran la atención médica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huijie Zhang, MD.PhD
- Número de teléfono: +86-020-61641635
- Correo electrónico: Huijiezhang2005@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres o mujeres de 18 a 75 años; 2. Prediabetes; 3. Índice de masa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de VIH, hepatitis B o C (autoinforme) o tuberculosis pulmonar activa; 2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 y tipo 2; 3. Historia de tumores malignos; 4. Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal, o FGe < 30 ml/min/1,73) m2); 5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses; 6. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los últimos 12 meses; 7. Antecedentes de síndrome de Cushing, hipotiroidismo, acromegalia, obesidad hipotalámica; 8. Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección; 9. Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta de energía/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio; 10 Actualmente participando en programas de pérdida de peso; 11 Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas; 12. Pacientes que no pueden ser seguidos durante 24 meses (por situación de salud o migración); 13 Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un asesoramiento general sobre el estilo de vida.
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
A los participantes del grupo TRE se les indicará que coman durante una ventana de 8 h/d (8 am a 4 pm)
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A los participantes del grupo TRE se les indicará que coman durante una ventana de 8 h/d (8 am a 4 pm).
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Experimental: la dieta 5:2
A los participantes en el grupo de dieta 5:2 se les indicará que consuman 500-600 kcal/d en los días de ayuno y que coman ad libitum en los días festivos.
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Se indicará a los participantes que consuman entre 500 y 600 kcal/d los días de ayuno y que coman ad libitum los días festivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango (glucosa entre 3,9 y 7,8 mmol/L) durante 6 meses medido con monitoreo continuo de glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses
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Línea de base a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en porcentaje de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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<3,9 mmol/L
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Línea de base y meses 6
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Cambio en porcentaje de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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>7,8 mmol/L
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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La tasa metabólica en reposo se evaluará mediante calorimetría indirecta.
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en el nivel de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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La composición corporal será evaluada por DEXA.
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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La grasa hepática se evaluará mediante el Fibroscan hepático.
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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La grasa visceral se evaluará mediante una tomografía computarizada abdominal.
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Línea de base y meses 6
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Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la función de la célula β
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12)
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6
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Línea de base y meses 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .