Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende spisning på glukosehomeostase ved prædiabetes

8. november 2023 opdateret af: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter af intermitterende spisning på glukosehomeostase i prædiabetes: et randomiseret klinisk forsøg

Prædiabetes er en højrisikotilstand for diabetesudvikling, livsstilsændring er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. To nye typer af intermitterende faste har for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsninger på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedagen. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​TRE og 5:2 diæten på glukosehomeostase og kardiometaboliske risikofaktorer i prædiabetes over 6 måneder sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en højrisikotilstand for diabetesudvikling, livsstilsændring er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. To nye typer af intermitterende faste har for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsninger på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedagen. Foreløbige beviser tyder på, at både TRE og 5:2-diæten har gavnlige effekter på glukosekontrol ved type 2-diabetes. Der vides ikke meget om virkningerne og molekylære mekanismer af TRE eller 5:2 diæten forbedrer glukosehomeostase i prædiabetes. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​TRE og 5:2 diæten på glukosehomeostase og kardiometaboliske risikofaktorer i prædiabetes over 6 måneder sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje. Alle berettigede deltagere vil deltage i en 8-ugers indkøringsfase, hvor de bliver fodret med lavkalorie-diæten. Deltagere, der består indkøringsfasen, vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper (TRE, 5:2 diæt og kontrolgrupper). Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 timer i døgnet (kl. 8.00 til 16.00) over 12 måneder. Deltagerne i 5:2 diætgruppen vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage. Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i at modtage sædvanlig sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år; 2. Prædiabetes; 3. Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose; 2. Diagnosticering af type 1 og type 2 diabetes; 3. Anamnese med maligne tumorer; 4. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2); 5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder; 6. Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder; 7. Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme; 8. At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg; 9. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen; 10. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer; 11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide; 12. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration); 13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en generel livsstilsrådgivning.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00)
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 h/d (kl. 8.00 til 16.00).
Eksperimentel: 5:2 diæten
Deltagerne i 5:2 diætgruppen vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage.
Adfærdsmæssigt: 5:2 diæten
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent af tiden i området (glukose mellem 3,9-7,8 mmol/L) over 6 måneder målt med kontinuerlig glukosemonitorering.
Tidsramme: Baseline til måneder 6
Baseline til måneder 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i procent af tiden under interval
Tidsramme: Baseline og måneder 6
<3,9 mmol/L
Baseline og måneder 6
Ændring i procent af tiden over interval
Tidsramme: Baseline og måneder 6
>7,8 mmol/L
Baseline og måneder 6
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Hvilestofskiftet vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri.
Baseline og måneder 6
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i galdesyreniveau
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Kropssammensætning vil blive vurderet af DEXA.
Baseline og måneder 6
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Leverfedt vil blive vurderet ved leverfibroscanning.
Baseline og måneder 6
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Visceralt fedt vil blive vurderet ved abdominal CT-scanning.
Baseline og måneder 6
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Livskvalitet målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Baseline og måneder 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5:2 diæten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner