- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05717387
Периодическое питание на гомеостаз глюкозы при преддиабете
8 ноября 2023 г. обновлено: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Влияние прерывистого питания на гомеостаз глюкозы при предиабете: рандомизированное клиническое исследование
Предиабет — это состояние высокого риска развития диабета, изменение образа жизни — краеугольный камень профилактики диабета.
В последнее время больше внимания уделяется двум новым типам прерывистого голодания: диете 5:2 и ограниченному по времени приему пищи (TRE).
TRE требует, чтобы люди ели определенное количество часов в день (обычно от 4 до 10 часов) без ограничения потребления энергии.
Диета 5:2 предполагает 5 праздничных дней и 2 постных дня в неделю; участники едят вволю без ограничений в праздничные дни, а 25% потребности в энергии (примерно 500-800 ккал в день) потребляется в разгрузочный день.
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния TRE и диеты 5:2 на гомеостаз глюкозы и кардиометаболические факторы риска при предиабете в течение 6 месяцев по сравнению с обычным медицинским обслуживанием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предиабет — это состояние высокого риска развития диабета, изменение образа жизни — краеугольный камень профилактики диабета.
В последнее время больше внимания уделяется двум новым типам прерывистого голодания: диете 5:2 и ограниченному по времени приему пищи (TRE).
TRE требует, чтобы люди ели определенное количество часов в день (обычно от 4 до 10 часов) без ограничения потребления энергии.
Диета 5:2 предполагает 5 праздничных дней и 2 постных дня в неделю; участники едят вволю без ограничений в праздничные дни, а 25% потребности в энергии (примерно 500-800 ккал в день) потребляется в разгрузочный день.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что как TRE, так и диета 5:2 оказывают благотворное влияние на контроль уровня глюкозы при диабете 2 типа.
Мало что известно об эффектах и молекулярных механизмах TRE или диеты 5:2, улучшающих гомеостаз глюкозы при преддиабете.
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния TRE и диеты 5:2 на гомеостаз глюкозы и кардиометаболические факторы риска при предиабете в течение 6 месяцев по сравнению с обычным медицинским обслуживанием.
Все подходящие участники примут участие в 8-недельном подготовительном этапе, на котором их будут кормить низкокалорийной диетой.
Участники, прошедшие вводную фазу, будут случайным образом распределены 1:1:1 в одну из трех исследовательских групп (TRE, диета 5:2 и контрольная группа).
Участникам группы TRE будет предложено есть в течение 8 часов в день (с 8:00 до 16:00) в течение 12 месяцев.
Участники группы диеты 5:2 будут проинструктированы потреблять 500-600 ккал/день в постные дни и есть вволю в праздничные дни.
Участники контрольной группы были проинструктированы получать обычную медицинскую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huijie Zhang, MD.PhD
- Номер телефона: +86-020-61641635
- Электронная почта: Huijiezhang2005@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет; 2. Преддиабет; 3. Индекс массы тела (ИМТ) от 28,0 до 45,0 кг/м2;
Критерий исключения:
- 1. История ВИЧ, гепатита В или С (самоотчет) или активного туберкулеза легких; 2. Диагностика сахарного диабета 1 и 2 типа; 3. Злокачественные опухоли в анамнезе; 4. Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2); 5. История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) в течение последних 6 месяцев; 6. История тяжелых желудочно-кишечных заболеваний или операций на желудочно-кишечном тракте за последние 12 месяцев; 7. Синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия, гипоталамическое ожирение в анамнезе; 8. Быть курильщиком или курил в течение 3 месяцев до визита для скрининга; 9. Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии за последние 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства, определенные врачом-исследователем; 10. В настоящее время участвует в программах по снижению веса; 11. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть; 12. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции); 13. Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат общую консультацию по образу жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени
Участникам группы TRE будет предложено есть в течение 8 часов в день (с 8:00 до 16:00).
|
Участникам группы TRE будет предложено есть в течение 8 часов в день (с 8:00 до 16:00).
|
|
Экспериментальный: диета 5:2
Участники группы диеты 5:2 будут проинструктированы потреблять 500-600 ккал/день в постные дни и есть вволю в праздничные дни.
|
Участникам будет предложено потреблять 500-600 ккал/день в постные дни и есть вволю в праздничные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в процентах времени в диапазоне (глюкоза от 3,9 до 7,8 ммоль/л) за 6 месяцев, измеренное при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение в процентах времени ниже диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
<3,9 ммоль/л
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение в процентах времени выше диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
>7,8 ммоль/л
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Уровень метаболизма в покое будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение уровня желчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Состав тела будет оцениваться с помощью DEXA.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Жирность печени будет оцениваться с помощью Fibroscan печени.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Висцеральный жир будет оцениваться с помощью КТ брюшной полости.
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Качество жизни, измеренное с помощью Краткой анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12)
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
|
Исходный уровень и месяцы 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .