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Alimentation intermittente sur l'homéostasie du glucose dans le prédiabète

8 novembre 2023 mis à jour par: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effets de l'alimentation intermittente sur l'homéostasie du glucose dans le prédiabète : un essai clinique randomisé

Le prédiabète est un état à haut risque pour le développement du diabète, la modification du mode de vie est la pierre angulaire de la prévention du diabète. Deux nouveaux types de jeûne intermittent ont récemment fait l'objet de plus d'attention : le régime 5:2 et l'alimentation à durée limitée (TRE). Le TRE exige que les individus mangent pendant un nombre spécifié d'heures par jour (généralement de 4 à 10 heures) sans restriction d'apport énergétique. Le régime 5:2 implique 5 jours de fête et 2 jours de jeûne par semaine ; les participants mangent à volonté sans restriction les jours de fête tandis que 25% des besoins énergétiques (environ 500-800 kcal par jour) sont consommés le jour de jeûne. Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet de la TRE et du régime 5:2 sur l'homéostasie du glucose et les facteurs de risque cardiométabolique dans le prédiabète sur 6 mois par rapport aux soins de santé habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prédiabète est un état à haut risque pour le développement du diabète, la modification du mode de vie est la pierre angulaire de la prévention du diabète. Deux nouveaux types de jeûne intermittent ont récemment fait l'objet de plus d'attention : le régime 5:2 et l'alimentation à durée limitée (TRE). Le TRE exige que les individus mangent pendant un nombre spécifié d'heures par jour (généralement de 4 à 10 heures) sans restriction d'apport énergétique. Le régime 5:2 implique 5 jours de fête et 2 jours de jeûne par semaine ; les participants mangent à volonté sans restriction les jours de fête tandis que 25% des besoins énergétiques (environ 500-800 kcal par jour) sont consommés le jour de jeûne. Des preuves préliminaires suggèrent que les TRE et le régime 5:2 ont des effets bénéfiques sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2. On ne sait pas grand-chose sur les effets et les mécanismes moléculaires de TRE ou le régime 5: 2 améliore l'homéostasie du glucose dans le prédiabète. Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet de la TRE et du régime 5:2 sur l'homéostasie du glucose et les facteurs de risque cardiométabolique dans le prédiabète sur 6 mois par rapport aux soins de santé habituels. Tous les participants éligibles participeront à une phase de rodage de 8 semaines au cours de laquelle ils seront nourris avec le régime hypocalorique. Les participants qui réussissent la phase de rodage seront assignés au hasard 1: 1: 1 à l'un des trois groupes d'étude (TRE, le régime 5: 2 et les groupes témoins). Les participants du groupe TRE auront pour consigne de manger pendant une fenêtre de 8 h/j (8 h à 16 h) sur 12 mois. Les participants au groupe de régime 5: 2 seront invités à consommer 500 à 600 kcal / j les jours de jeûne et à manger à volonté les jours de fête. Les participants du groupe témoin ont reçu pour instruction de recevoir les soins de santé habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ; 2. Prédiabète ; 3. Indice de masse corporelle (IMC) de 28,0 à 45,0 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C (auto-déclaration) ou de tuberculose pulmonaire active ; 2. Diagnostic du diabète de type 1 et de type 2 ; 3. Antécédents de tumeurs malignes ; 4. Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou DFGe<30 ml/min/1,73 m2); 5. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ; 6. Antécédents de maladies gastro-intestinales graves ou de chirurgie gastro-intestinale au cours des 12 derniers mois ; 7. Antécédents de syndrome de Cushing, d'hypothyroïdie, d'acromégalie, d'obésité hypothalamique ; 8. Etre fumeur ou avoir été fumeur dans les 3 mois précédant leur visite de dépistage ; 9. Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique/la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude ; dix. Participe actuellement à des programmes de perte de poids ; 11. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ; 12. Patients ne pouvant être suivis pendant 24 mois (en raison d'un état de santé ou d'une migration) ; 13. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des conseils généraux sur le mode de vie.
Expérimental: Manger limité dans le temps
Les participants du groupe TRE auront pour consigne de manger pendant une fenêtre de 8h/j (8h à 16h)
Comportemental: Manger limité dans le temps
Les participants du groupe TRE auront pour consigne de manger pendant une fenêtre de 8h/j (8h à 16h).
Expérimental: le régime 5:2
Les participants au groupe de régime 5: 2 seront invités à consommer 500 à 600 kcal / j les jours de jeûne et à manger à volonté les jours de fête.
Comportemental: Le régime 5:2
Les participants seront invités à consommer 500 à 600 kcal/j les jours de jeûne et à manger à volonté les jours de fête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du temps dans la plage (glucose entre 3,9 et 7,8 mmol/L) sur 6 mois mesuré avec une surveillance continue du glucose.
Délai: De base au mois 6
De base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux moyens de glucose
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la variabilité glycémique
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement en pourcentage du temps en dessous de la plage
Délai: Base de référence et mois 6
<3,9 mmol/L
Base de référence et mois 6
Changement en pourcentage du temps au-dessus de la plage
Délai: Base de référence et mois 6
>7,8 mmol/L
Base de référence et mois 6
Modification du taux métabolique au repos
Délai: Base de référence et mois 6
Le taux métabolique au repos sera évalué par calorimétrie indirecte.
Base de référence et mois 6
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement du niveau d'acide biliaire
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence et mois 6
La composition corporelle sera évaluée par DEXA.
Base de référence et mois 6
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la graisse du foie
Délai: Base de référence et mois 6
La graisse hépatique sera évaluée par Fibroscan hépatique.
Base de référence et mois 6
Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence et mois 6
La graisse viscérale sera évaluée par un scanner abdominal.
Base de référence et mois 6
Modification des lipides sanguins
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la fonction des cellules β
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et mois 6
Qualité de vie mesurée par le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 items (SF-12)
Base de référence et mois 6
Changement de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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