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Mangiare intermittente sull'omeostasi del glucosio nel prediabete

8 novembre 2023 aggiornato da: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetti dell'alimentazione intermittente sull'omeostasi del glucosio nel prediabete: uno studio clinico randomizzato

Il prediabete è uno stato ad alto rischio per lo sviluppo del diabete, la modifica dello stile di vita è la pietra angolare della prevenzione del diabete. Recentemente due nuovi tipi di digiuno intermittente hanno ricevuto maggiore attenzione: la dieta 5:2 e il tempo limitato (TRE). Il TRE richiede alle persone di mangiare in un determinato numero di ore al giorno (in genere da 4 a 10 ore) senza restrizioni di apporto energetico. La dieta 5:2 prevede 5 giorni di festa e 2 giorni di digiuno a settimana; i partecipanti mangiano ad libitum senza restrizioni nei giorni di festa mentre il 25% del fabbisogno energetico (circa 500-800 kcal al giorno) viene consumato nel giorno di digiuno. Questo studio controllato randomizzato mirava a valutare l'effetto del TRE e della dieta 5:2 sull'omeostasi del glucosio e sui fattori di rischio cardiometabolico nel prediabete nell'arco di 6 mesi rispetto alla normale assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete è uno stato ad alto rischio per lo sviluppo del diabete, la modifica dello stile di vita è la pietra angolare della prevenzione del diabete. Recentemente due nuovi tipi di digiuno intermittente hanno ricevuto maggiore attenzione: la dieta 5:2 e il tempo limitato (TRE). Il TRE richiede alle persone di mangiare in un determinato numero di ore al giorno (in genere da 4 a 10 ore) senza restrizioni di apporto energetico. La dieta 5:2 prevede 5 giorni di festa e 2 giorni di digiuno a settimana; i partecipanti mangiano ad libitum senza restrizioni nei giorni di festa mentre il 25% del fabbisogno energetico (circa 500-800 kcal al giorno) viene consumato nel giorno di digiuno. Prove preliminari suggeriscono che sia il TRE che la dieta 5:2 hanno effetti benefici sul controllo del glucosio nel diabete di tipo 2. Non si sa molto sugli effetti e sui meccanismi molecolari del TRE o della dieta 5:2 che migliora l'omeostasi del glucosio nel prediabete. Questo studio controllato randomizzato mirava a valutare l'effetto del TRE e della dieta 5:2 sull'omeostasi del glucosio e sui fattori di rischio cardiometabolico nel prediabete nell'arco di 6 mesi rispetto alla normale assistenza sanitaria. Tutti i partecipanti idonei parteciperanno a una fase di run-in di 8 settimane in cui vengono nutriti con la dieta ipocalorica. I partecipanti che superano la fase di rodaggio verranno assegnati in modo casuale 1:1:1 a uno dei tre gruppi di studio (TRE, dieta 5:2 e gruppi di controllo). I partecipanti al gruppo TRE saranno istruiti a mangiare durante una finestra di 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00) nell'arco di 12 mesi. I partecipanti al gruppo dietetico 5:2 saranno istruiti a consumare 500-600 kcal/die nei giorni di digiuno e a mangiare ad libitum nei giorni di festa. I partecipanti al gruppo di controllo sono stati istruiti a ricevere la normale assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni; 2. Prediabete; 3. Indice di massa corporea (BMI) da 28,0 a 45,0 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva; 2. Diagnosi di diabete di tipo 1 e di tipo 2; 3. Storia di tumori maligni; 4. Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR<30 ml/min/1,73 mq); 5. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto del miocardio o ictus) negli ultimi 6 mesi; 6. Storia di gravi malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 12 mesi; 7. Storia della sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia, obesità ipotalamica; 8. Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening; 9. Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come stabilito dal medico dello studio; 10. Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso; 11. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza; 12. Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (per situazione sanitaria o migrazione); 13. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una consulenza generale sullo stile di vita.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti al gruppo TRE saranno istruiti a mangiare durante una finestra di 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00)
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti al gruppo TRE saranno istruiti a mangiare durante una finestra di 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00).
Sperimentale: la dieta 5:2
I partecipanti al gruppo dietetico 5:2 saranno istruiti a consumare 500-600 kcal/die nei giorni di digiuno e a mangiare ad libitum nei giorni di festa.
Comportamentale: La dieta 5:2
I partecipanti saranno istruiti a consumare 500-600 kcal/d nei giorni di digiuno e mangiare ad libitum nei giorni di festa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo (glicemia tra 3,9 e 7,8mmol/L) su 6 mesi misurata con monitoraggio continuo della glicemia.
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6
Dal basale ai mesi 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione in percentuale del tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
<3,9 mmol/L
Basale e mesi 6
Variazione in percentuale del tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
>7,8 mmol/L
Basale e mesi 6
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Il tasso metabolico a riposo sarà valutato mediante calorimetria indiretta.
Basale e mesi 6
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione del livello di acido biliare
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
La composizione corporea sarà valutata da DEXA.
Basale e mesi 6
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Il grasso del fegato sarà valutato mediante Fibroscan epatico.
Basale e mesi 6
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Il grasso viscerale sarà valutato mediante TAC addominale.
Basale e mesi 6
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Alterazione della funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Qualità della vita misurata dal questionario di indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Basale e mesi 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e mesi 6
Basale e mesi 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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