Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend eten op glucosehomeostase bij prediabetes

8 november 2023 bijgewerkt door: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effecten van intermitterend eten op glucosehomeostase bij prediabetes: een gerandomiseerde klinische studie

Prediabetes is een risicovolle toestand voor de ontwikkeling van diabetes, aanpassing van de levensstijl is de hoeksteen van diabetespreventie. Twee nieuwe vormen van intermitterend vasten hebben de laatste tijd meer aandacht gekregen: het 5:2-dieet en time-restricted eating (TRE). TRE vereist dat individuen binnen een bepaald aantal uren per dag eten (meestal 4 tot 10 uur) zonder beperking van de energie-inname. Het 5:2-dieet bestaat uit 5 feestdagen en 2 vastendagen per week; deelnemers eten onbeperkt onbeperkt op feestdagen terwijl 25% van de energiebehoefte (ongeveer 500-800 kcal per dag) wordt verbruikt op vastendag. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van TRE en het 5:2-dieet op glucosehomeostase en cardiometabolische risicofactoren bij prediabetes gedurende 6 maanden te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes is een risicovolle toestand voor de ontwikkeling van diabetes, aanpassing van de levensstijl is de hoeksteen van diabetespreventie. Twee nieuwe vormen van intermitterend vasten hebben de laatste tijd meer aandacht gekregen: het 5:2-dieet en time-restricted eating (TRE). TRE vereist dat individuen binnen een bepaald aantal uren per dag eten (meestal 4 tot 10 uur) zonder beperking van de energie-inname. Het 5:2-dieet bestaat uit 5 feestdagen en 2 vastendagen per week; deelnemers eten onbeperkt onbeperkt op feestdagen terwijl 25% van de energiebehoefte (ongeveer 500-800 kcal per dag) wordt verbruikt op vastendag. Voorlopig bewijs suggereert dat zowel TRE als het 5:2-dieet gunstige effecten hebben op de glucoseregulatie bij type 2-diabetes. Er is niet veel bekend over de effecten en moleculaire mechanismen van TRE of het 5:2-dieet verbetert de glucosehomeostase bij prediabetes. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van TRE en het 5:2-dieet op glucosehomeostase en cardiometabolische risicofactoren bij prediabetes gedurende 6 maanden te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke gezondheidszorg. Alle in aanmerking komende deelnemers nemen deel aan een inloopfase van 8 weken waarin ze het caloriearme dieet krijgen. Deelnemers die de inloopfase doorstaan, worden willekeurig 1:1:1 toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen (TRE, de 5:2 dieet- en controlegroepen). Deelnemers aan de TRE-groep krijgen de instructie om te eten gedurende een periode van 8 uur per dag (8 uur 's ochtends tot 16 uur 's middags) gedurende 12 maanden. Deelnemers aan de 5:2-dieetgroep krijgen de instructie om op vastendagen 500-600 kcal/d te consumeren en op feestdagen ad libitum te eten. Deelnemers aan de controlegroep kregen de instructie om de gebruikelijke gezondheidszorg te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen of vrouwen van 18-75 jaar; 2. Prediabetes; 3. Body mass index (BMI) van 28,0 tot 45,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van hiv, hepatitis B of C (zelfrapportage) of actieve longtuberculose; 2. Diagnose van diabetes type 1 en type 2; 3. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren; 4. Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²); 5. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden; 6. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden; 7. Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas; 8. Roker zijn of geweest zijn in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; 9. Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts; 10. Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies; 11. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden; 12. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (wegens gezondheidssituatie of migratie); 13. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen algemene leefstijladvisering.
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Deelnemers aan de TRE-groep krijgen de instructie om te eten tijdens een venster van 8 uur per dag (8 uur tot 16 uur).
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Deelnemers aan de TRE-groep krijgen de instructie om te eten tijdens een venster van 8 uur per dag (8 uur tot 16 uur).
Experimenteel: het 5:2 dieet
Deelnemers aan de 5:2-dieetgroep krijgen de instructie om op vastendagen 500-600 kcal/d te consumeren en op feestdagen ad libitum te eten.
Gedragsmatig: Het 5:2 dieet
Deelnemers krijgen de instructie om op vastendagen 500-600 kcal/d te consumeren en op feestdagen ad libitum te eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tijdspercentage binnen bereik (glucose tussen 3,9-7,8 mmol/L) gedurende 6 maanden gemeten met continue glucosemonitoring.
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 6
Basislijn tot maanden 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in procent van de tijd onder bereik
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
<3,9 mmol/L
Basislijn en maanden 6
Verandering in percentage van tijd boven bereik
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
>7,8 mmol/L
Basislijn en maanden 6
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
De stofwisseling in rust wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie.
Basislijn en maanden 6
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in galzuurspiegel
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door DEXA.
Basislijn en maanden 6
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Levervet wordt beoordeeld met leverfibroscan.
Basislijn en maanden 6
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Visceraal vet wordt beoordeeld door middel van een CT-scan van de buik.
Basislijn en maanden 6
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Kwaliteit van leven gemeten door de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Basislijn en maanden 6
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
Basislijn en maanden 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren