Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane jedzenie na homeostazę glukozy w stanie przedcukrzycowym

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ przerywanego jedzenia na homeostazę glukozy w stanie przedcukrzycowym: randomizowane badanie kliniczne

Stan przedcukrzycowy jest stanem wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy, modyfikacja stylu życia jest podstawą profilaktyki cukrzycy. W ostatnim czasie zwrócono większą uwagę na dwa nowe rodzaje przerywanego postu: dietę 5:2 i jedzenie ograniczone czasowo (TRE). TRE wymaga, aby osoby jadły przez określoną liczbę godzin dziennie (zwykle od 4 do 10 godzin) bez ograniczenia spożycia energii. Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; uczestnicy jedzą ad libitum bez ograniczeń w dni świąteczne, podczas gdy 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie) jest spożywane w dni postne. To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu TRE i diety 5:2 na homeostazę glukozy i czynniki ryzyka kardiometabolicznego w stanie przedcukrzycowym w ciągu 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy jest stanem wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy, modyfikacja stylu życia jest podstawą profilaktyki cukrzycy. W ostatnim czasie zwrócono większą uwagę na dwa nowe rodzaje przerywanego postu: dietę 5:2 i jedzenie ograniczone czasowo (TRE). TRE wymaga, aby osoby jadły przez określoną liczbę godzin dziennie (zwykle od 4 do 10 godzin) bez ograniczenia spożycia energii. Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; uczestnicy jedzą ad libitum bez ograniczeń w dni świąteczne, podczas gdy 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie) jest spożywane w dni postne. Wstępne dowody sugerują, że zarówno TRE, jak i dieta 5:2 mają korzystny wpływ na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2. Niewiele wiadomo na temat efektów i mechanizmów molekularnych TRE czy diety 5:2 poprawiającej homeostazę glukozy w stanie przedcukrzycowym. To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu TRE i diety 5:2 na homeostazę glukozy i czynniki ryzyka kardiometabolicznego w stanie przedcukrzycowym w ciągu 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej fazie wstępnej, w której będą karmieni dietą niskokaloryczną. Uczestnicy, którzy przejdą fazę wstępną, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup badawczych (TRE, dieta 5:2 i grupy kontrolne). Uczestnicy grupy TRE zostaną poinstruowani, aby jeść przez 8 godzin dziennie (od 8:00 do 16:00) przez 12 miesięcy. Uczestnicy grupy diety 5:2 zostaną poinstruowani, aby spożywać 500-600 kcal/d w dni postne i jeść ad libitum w dni świąteczne. Uczestnicy grupy kontrolnej zostali poinstruowani, aby otrzymać zwykłą opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat; 2. Stan przedcukrzycowy; 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C (samoopis) lub czynna gruźlica płuc; 2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i typu 2; 3. Historia nowotworów złośliwych; 4. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2); 5. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 6. Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 7. Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej; 8. Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową; 9. Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie; 10. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania; 11. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę; 12. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację); 13. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy grupy TRE zostaną poinstruowani, aby jeść w oknie 8 h/d (od 8:00 do 16:00)
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy grupy TRE zostaną poinstruowani, aby jeść w oknie 8 h/d (od 8:00 do 16:00).
Eksperymentalny: dieta 5:2
Uczestnicy grupy diety 5:2 zostaną poinstruowani, aby spożywać 500-600 kcal/d w dni postne i jeść ad libitum w dni świąteczne.
Behawioralne: Dieta 5:2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 500-600 kcal/d w dni postne i jeść ad libitum w dni świąteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa czasu w zakresie (glukoza między 3,9-7,8 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy mierzona przy ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6
Linia bazowa do miesięcy 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana procentowa czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
<3,9 mmol/l
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana procentowa czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
>7,8 mmol/l
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Spoczynkowa przemiana materii zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Skład ciała zostanie oceniony przez DEXA.
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Tłuszcz wątrobowy zostanie oceniony za pomocą Fibroscan wątroby.
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza skróconego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta 5:2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj