당뇨병 전단계에서 포도당 항상성에 대한 간헐적 식사
2023년 11월 8일 업데이트: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
당뇨병 전 단계에서 간헐적 식사가 포도당 항상성에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
당뇨병 전단계는 당뇨병 발병 위험이 높은 상태이며, 생활습관 개선은 당뇨병 예방의 초석입니다.
최근 두 가지 새로운 유형의 간헐적 단식이 더 많은 관심을 받고 있습니다. 바로 5:2 다이어트와 시간 제한 식사(TRE)입니다.
TRE는 개인이 에너지 섭취 제한 없이 하루에 지정된 시간(일반적으로 4~10시간) 동안 식사할 것을 요구합니다.
5:2 다이어트는 일주일에 5번의 절기일과 2번의 금식일을 포함합니다. 참가자들은 축제일에 제한 없이 마음껏 먹고 단식일에는 필요한 에너지의 25%(하루 약 500~800kcal)를 소비합니다.
이 무작위 통제 시험은 일반적인 건강 관리와 비교하여 6개월 동안 당뇨병 전단계에서 포도당 항상성과 심장대사 위험 인자에 대한 TRE 및 5:2 식이의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전단계는 당뇨병 발병 위험이 높은 상태이며, 생활습관 개선은 당뇨병 예방의 초석입니다.
최근 두 가지 새로운 유형의 간헐적 단식이 더 많은 관심을 받고 있습니다. 바로 5:2 다이어트와 시간 제한 식사(TRE)입니다.
TRE는 개인이 에너지 섭취 제한 없이 하루에 지정된 시간(일반적으로 4~10시간) 동안 식사할 것을 요구합니다.
5:2 다이어트는 일주일에 5번의 절기일과 2번의 금식일을 포함합니다. 참가자들은 축제일에 제한 없이 마음껏 먹고 단식일에는 필요한 에너지의 25%(하루 약 500~800kcal)를 소비합니다.
예비 증거는 TRE와 5:2 식이 모두 제2형 당뇨병의 포도당 조절에 유익한 효과가 있음을 시사합니다.
TRE 또는 5:2 식단이 당뇨병 전단계에서 포도당 항상성을 향상시키는 효과 및 분자 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 무작위 통제 시험은 일반적인 건강 관리와 비교하여 6개월 동안 당뇨병 전단계에서 포도당 항상성과 심장대사 위험 인자에 대한 TRE 및 5:2 식이의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
자격이 있는 모든 참가자는 저칼로리 식단을 공급받는 8주 런인 단계에 참여하게 됩니다.
도입 단계를 통과한 참가자는 3개의 연구 그룹(TRE, 5:2 식이요법 및 대조군) 중 하나에 1:1:1로 무작위로 배정됩니다.
TRE 그룹의 참가자는 12개월 동안 하루 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 식사를 하도록 지시를 받습니다.
5:2 다이어트 그룹의 참가자는 단식일에는 500-600kcal/d를 섭취하고 축제일에는 자유롭게 먹도록 지시받습니다.
통제 그룹의 참가자들은 일반적인 건강 관리를 받도록 지시 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huijie Zhang, MD.PhD
- 전화번호: +86-020-61641635
- 이메일: Huijiezhang2005@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Huijie Zhang, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 75세 미만의 남녀 2. 전당뇨; 3. 체질량지수(BMI) 28.0~45.0kg/m2;
제외 기준:
- 1. HIV, B형 또는 C형 간염(자가 보고) 또는 활동성 폐결핵 병력; 2. 제1형 및 제2형 당뇨병의 진단; 3. 악성 종양의 병력; 4. 심각한 간기능 장애 또는 만성 신장 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73) m2); 5. 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근경색 또는 뇌졸중)의 병력; 6. 지난 12개월 동안 중증 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력; 7. 쿠싱 증후군, 갑상선기능저하증, 말단비대증, 시상하부 비만의 병력; 8. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 흡연자이거나 흡연자였던 자. 9. 체중 감소 약물, 항정신병 약물 또는 연구 의사가 결정한 기타 약물을 포함하여 지난 6개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물 복용; 10. 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다. 11. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 12. 24개월 동안 추적할 수 없는 환자(건강 상태 또는 이주로 인해) 13. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 일반적인 라이프스타일 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 시간 제한 식사
TRE 그룹의 참가자는 하루 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 식사를 하도록 지시를 받습니다.
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TRE 그룹의 참가자는 하루 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 식사를 하도록 지시를 받습니다.
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실험적: 5:2 다이어트
5:2 다이어트 그룹의 참가자는 단식일에는 500-600kcal/d를 섭취하고 축제일에는 자유롭게 먹도록 지시받습니다.
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참가자는 단식일에는 500-600 kcal/d를 섭취하고 축제일에는 자유롭게 먹도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 포도당 모니터링으로 측정한 6개월 동안 범위(포도당 3.9-7.8mmol/L 사이)의 시간 비율 변화.
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당 수치의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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혈당 변동성의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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범위 미만의 시간 백분율 변경
기간: 기준선 및 개월 6
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<3.9mmol/L
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기준선 및 개월 6
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범위를 초과하는 시간 비율의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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>7.8mmol/L
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기준선 및 개월 6
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안정시 신진대사율의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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휴식 대사율은 간접 열량 측정법으로 평가합니다.
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기준선 및 개월 6
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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담즙산 수치의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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체중의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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체성분은 DEXA에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 개월 6
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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간 지방의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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간 지방은 간 Fibroscan에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 개월 6
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내장지방의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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내장 지방은 복부 CT 스캔으로 평가됩니다.
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기준선 및 개월 6
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혈중 지질의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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Β 세포 기능의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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12개 항목의 약식 건강 조사 설문지(SF-12)로 측정한 삶의 질
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기준선 및 개월 6
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개월 6
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기준선 및 개월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .