Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende spising på glukosehomeostase ved prediabetes

8. november 2023 oppdatert av: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter av intermitterende spising på glukosehomeostase i prediabetes: en randomisert klinisk studie

Prediabetes er en høyrisikotilstand for diabetesutvikling, livsstilsendringer er hjørnesteinen i diabetesforebygging. To nye typer periodisk faste har nylig fått mer oppmerksomhet: 5:2-dietten og tidsbegrenset spising (TRE). TRE krever at individer spiser i et spesifisert antall timer per dag (vanligvis 4 til 10 timer) uten begrensning i energiinntaket. 5:2-dietten innebærer 5 festdager og 2 fastedager per uke; deltakerne spiser ad libitum uten restriksjoner på festdager mens 25 % av energibehovet (ca. 500-800 kcal per dag) konsumeres på fastedagen. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av TRE og 5:2-dietten på glukosehomeostase og kardiometabole risikofaktorer hos prediabetes over 6 måneder sammenlignet med vanlig helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediabetes er en høyrisikotilstand for diabetesutvikling, livsstilsendringer er hjørnesteinen i diabetesforebygging. To nye typer periodisk faste har nylig fått mer oppmerksomhet: 5:2-dietten og tidsbegrenset spising (TRE). TRE krever at individer spiser i et spesifisert antall timer per dag (vanligvis 4 til 10 timer) uten begrensning i energiinntaket. 5:2-dietten innebærer 5 festdager og 2 fastedager per uke; deltakerne spiser ad libitum uten restriksjoner på festdager mens 25 % av energibehovet (ca. 500-800 kcal per dag) konsumeres på fastedagen. Foreløpige bevis tyder på at både TRE og 5:2-dietten har gunstige effekter på glukosekontroll ved type 2 diabetes. Ikke mye er kjent om effektene og molekylære mekanismene av TRE eller 5:2-dietten forbedrer glukosehomeostase ved prediabetes. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av TRE og 5:2-dietten på glukosehomeostase og kardiometabole risikofaktorer hos prediabetes over 6 måneder sammenlignet med vanlig helsehjelp. Alle kvalifiserte deltakere vil delta i en 8-ukers innkjøringsfase der de blir matet med lavkaloridietten. Deltakere som består innkjøringsfasen vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 til en av de tre studiegruppene (TRE, 5:2 dietten og kontrollgruppene). Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å spise i et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00) over 12 måneder. Deltakere i diettgruppen 5:2 vil bli instruert om å innta 500-600 kcal/d på fastedager og spise ad libitum på festdager. Deltakerne i kontrollgruppen ble instruert om å motta vanlig helsehjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn eller kvinner i alderen 18-75 år; 2. Prediabetes; 3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med HIV, hepatitt B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose; 2. Diagnose av type 1 og type 2 diabetes; 3. Anamnese med ondartede svulster; 4. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2); 5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene; 6. Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene; 7. Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypothalamus fedme; 8. Å være røyker eller å ha vært røyker i de 3 månedene før screeningbesøket; 9. Inntak av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen; 10. Deltar for tiden i vekttapprogrammer; 11. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide; 12. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon); 1. 3. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få en generell livsstilsveiledning.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å spise i et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00)
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å spise i et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
Eksperimentell: 5:2-dietten
Deltakere i diettgruppen 5:2 vil bli instruert om å innta 500-600 kcal/d på fastedager og spise ad libitum på festdager.
Atferdsmessig: 5:2-dietten
Deltakerne vil bli instruert om å innta 500-600 kcal/d på fastedager og spise ad libitum på festdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent av tiden i området (glukose mellom 3,9-7,8 mmol/L) over 6 måneder målt med kontinuerlig glukoseovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje til måneder 6
Grunnlinje til måneder 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i prosent av tiden under området
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
<3,9 mmol/L
Grunnlinje og måneder 6
Endring i prosent av tiden over området
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
>7,8 mmol/L
Grunnlinje og måneder 6
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Hvilestoffskiftet vil bli vurdert ved indirekte kalorimetri.
Grunnlinje og måneder 6
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i gallesyrenivå
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Kroppssammensetning vil bli vurdert av DEXA.
Grunnlinje og måneder 6
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i leverfett
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Leverfett vil bli vurdert med leverfibroscan.
Grunnlinje og måneder 6
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Visceralt fett vil bli vurdert ved abdominal CT-skanning.
Grunnlinje og måneder 6
Endring i blodlipider
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i β-cellefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Livskvalitet målt med 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Grunnlinje og måneder 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
Grunnlinje og måneder 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere