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Intermittierendes Essen auf Glukose-Homöostase bei Prädiabetes

8. November 2023 aktualisiert von: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkungen von intermittierendem Essen auf die Glukosehomöostase bei Prädiabetes: Eine randomisierte klinische Studie

Prädiabetes ist ein Zustand mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes, eine Änderung des Lebensstils ist der Eckpfeiler der Diabetesprävention. Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbeschränkte Essen (TRE). TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (normalerweise 4 bis 10 Stunden) ohne Einschränkung der Energieaufnahme essen. Die 5:2-Diät beinhaltet 5 Festtage und 2 Fasttage pro Woche; Die Teilnehmer essen an Festtagen ohne Einschränkung ad libitum, während am Fasttag 25 % des Energiebedarfs (ca. 500-800 kcal pro Tag) verbraucht werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Glukosehomöostase und kardiometabolische Risikofaktoren bei Prädiabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein Zustand mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes, eine Änderung des Lebensstils ist der Eckpfeiler der Diabetesprävention. Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbeschränkte Essen (TRE). TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (normalerweise 4 bis 10 Stunden) ohne Einschränkung der Energieaufnahme essen. Die 5:2-Diät beinhaltet 5 Festtage und 2 Fasttage pro Woche; Die Teilnehmer essen an Festtagen ohne Einschränkung ad libitum, während am Fasttag 25 % des Energiebedarfs (ca. 500-800 kcal pro Tag) verbraucht werden. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass sowohl TRE als auch die 5:2-Diät positive Auswirkungen auf die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes haben. Über die Wirkungen und molekularen Mechanismen von TRE oder der 5:2-Diät zur Verbesserung der Glukosehomöostase bei Prädiabetes ist nicht viel bekannt. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Glukosehomöostase und kardiometabolische Risikofaktoren bei Prädiabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Einlaufphase teil, in der sie mit der kalorienarmen Diät ernährt werden. Teilnehmer, die die Einlaufphase bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 einer der drei Studiengruppen (TRE, die 5:2-Ernährungs- und Kontrollgruppen) zugeteilt. Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, über 12 Monate in einem Zeitfenster von 8 h/d (8 bis 16 Uhr) zu essen. Die Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/d zu sich zu nehmen und an Festtagen ad libitum zu essen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, die übliche medizinische Versorgung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren; 2. Prädiabetes; 3. Body-Mass-Index (BMI) von 28,0 bis 45,0 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose; 2. Diagnose von Typ-1- und Typ-2-Diabetes; 3. Geschichte von bösartigen Tumoren; 4. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); 5. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten; 6. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 12 Monaten; 7. Geschichte des Cushing-Syndroms, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamische Fettleibigkeit; 8. Raucher zu sein oder in den 3 Monaten vor ihrem Screening-Besuch Raucher gewesen zu sein; 9. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten auswirken, einschließlich Medikamente zur Gewichtsabnahme, Antipsychotika oder andere Medikamente, wie vom Studienarzt festgelegt; 10. Derzeit Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme; 11. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; 12. Patienten, die 24 Monate lang nicht nachbeobachtet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration); 13. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Lebensstilberatung.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 h/d (8:00 bis 16:00) zu essen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 h/d (8 bis 16 Uhr) zu essen.
Experimental: die 5:2 Diät
Die Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/d zu sich zu nehmen und an Festtagen ad libitum zu essen.
Verhalten: Die 5:2 Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in Prozent der Zeit im Bereich (Glukose zwischen 3,9–7,8 mmol/l) über 6 Monate, gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Zeitfenster: Grundlinie bis Monate 6
Grundlinie bis Monate 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung in Prozent der Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
<3,9 mmol/l
Grundlinie und Monate 6
Änderung in Prozent der Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
>7,8 mmol/L
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Der Ruheumsatz wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Gallensäurespiegels
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Die Körperzusammensetzung wird von DEXA beurteilt.
Grundlinie und Monate 6
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Leberfett wird durch Leber-Fibroscan beurteilt.
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Das viszerale Fett wird durch einen abdominalen CT-Scan beurteilt.
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Lebensqualität gemessen durch den 12-Punkte Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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