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Alimentação intermitente na homeostase da glicose no pré-diabetes

8 de novembro de 2023 atualizado por: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeitos da alimentação intermitente na homeostase da glicose em pré-diabetes: um ensaio clínico randomizado

O pré-diabetes é um estado de alto risco para o desenvolvimento de diabetes, a modificação do estilo de vida é a pedra angular da prevenção do diabetes. Dois novos tipos de jejum intermitente recentemente receberam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE). O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia. A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrição nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas no dia de jejum. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo avaliar o efeito do TRE e da dieta 5:2 na homeostase da glicose e nos fatores de risco cardiometabólicos em pré-diabetes durante 6 meses em comparação com os cuidados de saúde habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pré-diabetes é um estado de alto risco para o desenvolvimento de diabetes, a modificação do estilo de vida é a pedra angular da prevenção do diabetes. Dois novos tipos de jejum intermitente recentemente receberam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE). O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia. A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrição nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas no dia de jejum. Evidências preliminares sugerem que tanto o TRE quanto a dieta 5:2 têm efeitos benéficos no controle da glicose no diabetes tipo 2. Não se sabe muito sobre os efeitos e mecanismos moleculares do TRE ou da dieta 5:2 melhora a homeostase da glicose no pré-diabetes. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo avaliar o efeito do TRE e da dieta 5:2 na homeostase da glicose e nos fatores de risco cardiometabólicos em pré-diabetes durante 6 meses em comparação com os cuidados de saúde habituais. Todos os participantes elegíveis participarão de uma fase inicial de 8 semanas, na qual serão alimentados com uma dieta de baixa caloria. Os participantes que passarem na fase inicial serão aleatoriamente designados 1:1:1 para um dos três grupos de estudo (TRE, dieta 5:2 e grupos de controle). Os participantes do grupo TRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8 h/d (8h às 16h) ao longo de 12 meses. Os participantes do grupo de dieta 5:2 serão instruídos a consumir 500-600 kcal/d em dias de jejum e comer ad libitum em dias de festa. Os participantes do grupo controle foram instruídos a receber cuidados de saúde habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos; 2. Pré-diabetes; 3. Índice de massa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;

Critério de exclusão:

  • 1. História de HIV, hepatite B ou C (autorrelato) ou tuberculose pulmonar ativa; 2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 e tipo 2; 3. História de tumores malignos; 4. Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR <30 ml/min/1,73 m2); 5. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses; 6. História de doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses; 7. História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia, obesidade hipotalâmica; 8. Ser fumante ou ter sido fumante nos 3 meses anteriores à consulta de triagem; 9. Tomando medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto de energia nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo; 10. Atualmente participando de programas de emagrecimento; 11. Mulheres grávidas ou com planos de engravidar; 12. Doentes que não possam ser acompanhados durante 24 meses (por situação de saúde ou migração); 13. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão um aconselhamento geral sobre estilo de vida.
Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes do grupo TRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8 h/d (8h às 16h)
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes do grupo TRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8 h/d (8h às 16h).
Experimental: a dieta 5:2
Os participantes do grupo de dieta 5:2 serão instruídos a consumir 500-600 kcal/d em dias de jejum e comer ad libitum em dias de festa.
Comportamental: A dieta 5:2
Os participantes serão instruídos a consumir 500-600 kcal/d em dias de jejum e comer ad libitum em dias de festa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na porcentagem de tempo na faixa (glicose entre 3,9-7,8mmol/L) ao longo de 6 meses medida com monitoramento contínuo da glicose.
Prazo: Linha de base para meses 6
Linha de base para meses 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis médios de glicose
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança em porcentagem de tempo abaixo do intervalo
Prazo: Linha de base e meses 6
<3,9 mmol/L
Linha de base e meses 6
Mudança em porcentagem de tempo acima da faixa
Prazo: Linha de base e meses 6
>7,8 mmol/L
Linha de base e meses 6
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base e meses 6
A taxa metabólica de repouso será avaliada por calorimetria indireta.
Linha de base e meses 6
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Alteração no nível de ácido biliar
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base e meses 6
A composição corporal será avaliada por DEXA.
Linha de base e meses 6
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na gordura do fígado
Prazo: Linha de base e meses 6
A gordura hepática será avaliada por Fibroscan hepático.
Linha de base e meses 6
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base e meses 6
A gordura visceral será avaliada por tomografia computadorizada abdominal.
Linha de base e meses 6
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Alteração na função das células β
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e meses 6
Qualidade de vida medida pelo questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Linha de base e meses 6
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e meses 6
Linha de base e meses 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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