Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen syöminen glukoosin homeostaasissa esidiabeteksessa

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Jaksottaisen syömisen vaikutukset glukoosin homeostaasiin esidiabeteksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Prediabetes on korkean riskin tila diabeteksen kehittymiselle, elämäntapojen muuttaminen on diabeteksen ehkäisyn kulmakivi. Kaksi uutta jaksoittaisen paaston tyyppiä ovat viime aikoina saaneet enemmän huomiota: 5:2-ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (TRE). TRE edellyttää, että ihmiset syövät tietyn tuntimäärän päivässä (tyypillisesti 4–10 tuntia) ilman energian saantirajoituksia. 5:2-ruokavalio sisältää 5 juhlapäivää ja 2 paastopäivää viikossa; Osallistujat syövät ad libitum ilman rajoituksia juhlapäivinä, kun taas 25 % energiantarpeesta (noin 500-800 kcal päivässä) kulutetaan paastopäivänä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TRE:n ja 5:2-ruokavalion vaikutusta glukoosin homeostaasiin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin esidiabeteksessa yli 6 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes on korkean riskin tila diabeteksen kehittymiselle, elämäntapojen muuttaminen on diabeteksen ehkäisyn kulmakivi. Kaksi uutta jaksoittaisen paaston tyyppiä ovat viime aikoina saaneet enemmän huomiota: 5:2-ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (TRE). TRE edellyttää, että ihmiset syövät tietyn tuntimäärän päivässä (tyypillisesti 4–10 tuntia) ilman energian saantirajoituksia. 5:2-ruokavalio sisältää 5 juhlapäivää ja 2 paastopäivää viikossa; Osallistujat syövät ad libitum ilman rajoituksia juhlapäivinä, kun taas 25 % energiantarpeesta (noin 500-800 kcal päivässä) kulutetaan paastopäivänä. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että sekä TRE:llä että 5:2-ruokavaliolla on suotuisia vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen glukoosin hallintaan. TRE:n vaikutuksista ja molekyylimekanismeista ei tiedetä paljoakaan tai 5:2-ruokavalio parantaa glukoosin homeostaasia esidiabeteksessa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TRE:n ja 5:2-ruokavalion vaikutusta glukoosin homeostaasiin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin esidiabeteksessa yli 6 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon. Kaikki osallistujat osallistuvat 8 viikon sisäänkäyntivaiheeseen, jossa heille ruokitaan vähäkalorista ruokavaliota. Osallistujat, jotka läpäisevät sisäänajovaiheen, jaetaan satunnaisesti 1:1:1 johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (TRE, 5:2 ruokavalio ja kontrolliryhmät). TRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 h/d (klo 8-16) ikkunan aikana 12 kuukauden ajan. 5:2-ruokavalioryhmän osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 500-600 kcal/d paastopäivinä ja syömään ad libitum juhlapäivinä. Kontrolliryhmän osallistujia ohjeistettiin saamaan tavallista terveydenhuoltoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset; 2. Prediabetes; 3. kehon massaindeksi (BMI) 28,0 - 45,0 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. HIV-, B- tai C-hepatiitti (itseilmoitus) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi; 2. tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi; 3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet; 4. Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); 5. Vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisten 6 kuukauden aikana; 6. Vakavia maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten 12 kuukauden aikana; 7. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus; 8. tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana; 9. Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet; 10. Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin; 11. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta; 12. Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi); 13. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleistä elämäntapaneuvontaa.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään ikkunan aikana 8 h/d (klo 8-16)
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 h/d (klo 8-16) ikkunan aikana.
Kokeellinen: 5:2-ruokavalio
5:2-ruokavalioryhmän osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 500-600 kcal/d paastopäivinä ja syömään ad libitum juhlapäivinä.
Käyttäytyminen: 5:2-ruokavalio
Osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 500-600 kcal/d paastopäivinä ja syömään ad libitum juhlapäivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina aikavälillä (glukoosi välillä 3,9-7,8 mmol/L) 6 kuukauden aikana mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos prosentteina aikarajan alapuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
<3,9 mmol/l
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos prosentteina ajanjakson yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
>7,8 mmol/l
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lepoaineenvaihduntanopeus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos sappihappotasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
DEXA arvioi kehon koostumuksen.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Maksan rasva mitataan maksan Fibroscanilla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Viskeraalinen rasva arvioidaan vatsan CT-skannauksella.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Elämänlaatu mitattuna 12-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselylomakkeella (SF-12)
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
Lähtötilanne ja kuukaudet 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2023-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa