Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní jedení na homeostáze glukózy u prediabetu

8. listopadu 2023 aktualizováno: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky přerušovaného stravování na homeostázu glukózy u prediabetu: Randomizovaná klinická studie

Prediabetes je vysoce rizikový stav pro rozvoj diabetu, úprava životního stylu je základním kamenem prevence diabetu. V poslední době se více pozornosti dostalo dvěma novým typům přerušovaného půstu: dietě 5:2 a časově omezenému stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení v den svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v den půstu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek TRE a diety 5:2 na glukózovou homeostázu a kardiometabolické rizikové faktory u prediabetu po dobu 6 měsíců ve srovnání s běžnou zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je vysoce rizikový stav pro rozvoj diabetu, úprava životního stylu je základním kamenem prevence diabetu. V poslední době se více pozornosti dostalo dvěma novým typům přerušovaného půstu: dietě 5:2 a časově omezenému stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení v den svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v den půstu. Předběžné důkazy naznačují, že jak TRE, tak dieta 5:2 mají příznivé účinky na kontrolu glukózy u diabetu 2. typu. O účincích a molekulárních mechanismech TRE nebo dieta 5:2 zlepšuje homeostázu glukózy u prediabetu není mnoho známo. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek TRE a diety 5:2 na glukózovou homeostázu a kardiometabolické rizikové faktory u prediabetu po dobu 6 měsíců ve srovnání s běžnou zdravotní péčí. Všichni způsobilí účastníci se zúčastní 8týdenní zaváděcí fáze, ve které budou krmeni nízkokalorickou dietou. Účastníci, kteří projdou zaváděcí fází, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří studijních skupin (TRE, dieta 5:2 a kontrolní skupiny). Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během 8 hodin denně (8:00 až 16:00) po dobu 12 měsíců. Účastníci ve skupině diety 5:2 budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/den ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích. Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby dostávali obvyklou zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let; 2. Prediabetes; 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (self-report) nebo aktivní plicní tuberkulózy; 2. Diagnóza diabetu 1. a 2. typu; 3. Historie maligních nádorů; 4. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); 5. Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících; 6. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících; 7. Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita; 8. kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou; 9. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie; 10. V současné době se účastní programů hubnutí; 11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět; 12. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci); 13. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecné poradenství v oblasti životního stylu.
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin denně (8:00 až 16:00).
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
Experimentální: dieta 5:2
Účastníci ve skupině diety 5:2 budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/den ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích.
Behaviorální: Dieta 5:2
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/d ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí (glukóza mezi 3,9-7,8 mmol/l) za 6 měsíců měřená s nepřetržitým monitorováním glukózy.
Časové okno: Výchozí stav měsíců 6
Výchozí stav měsíců 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hladin glukózy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna v procentech času pod rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
<3,9 mmol/l
Výchozí stav a měsíce 6
Změna v procentech času nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
>7,8 mmol/l
Výchozí stav a měsíce 6
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Klidová rychlost metabolismu bude hodnocena nepřímou kalorimetrií.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna hladiny žlučových kyselin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Složení těla bude posuzovat DEXA.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Jaterní tuk bude hodnocen jaterním Fibroscanem.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Viscerální tuk bude hodnocen břišním CT vyšetřením.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Kvalita života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Výchozí stav a měsíce 6
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit