脳卒中後の心調律モニタリングのスイートスポット (STARGATE)
STARGATE (脳卒中後の心調律モニタリングのスイートスポット) パイロット試験: パイロット実行可能な無作為対照試験
この臨床試験の目的は、脳卒中後の心房細動を検出するための長期心臓モニタリングと短期心臓モニタリングの使用を比較することです。
患者にはループレコーダーが移植され、移植後 3、6、12 か月後に追跡調査が行われます。
研究者は、研究者が将来の研究でより多くの参加者(> 1000)を評価することを計画しているのと同じ方法で、3 つのセンター間で 24 人の患者を評価します。 これにより、そのような研究が可能かどうかを知り、潜在的な実施上の課題を特定し、それらの困難を克服するための戦略を開発することができます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。 その名前は、細動 (つまり、 心臓の 2 つの上部室 (心房) が協調収縮の代わりに震え、急速で不規則な心拍数を引き起こします。 この不規則な収縮は効果がなく、心臓に血栓ができます。 これらの血栓は、脳動脈に詰まるまで血流を介して移動することができます. 閉塞した動脈から供給される酸素に依存する何百万もの脳細胞が、数分以内に死にます。 これは脳卒中として知られています。 心電図 (ECG) で AF が検出された場合、または心臓モニターで 24 時間以上続く場合、抗凝固剤として知られる強力な血液希釈剤は、AF 患者の脳卒中リスクを 64% 低下させることができます。 したがって、医師は心臓モニターを使用して、脳卒中患者の心拍を最大 3 年間記録します。 脳卒中患者に心房細動が発見された場合、抗凝固薬を使用することで2度目の脳卒中を防ぐことができると歴史的に考えられていましたが、証明されていません. しかし、最近の情報では、脳卒中患者に心臓モニターを使用すると、新たな脳卒中の数が減少することなく、心房細動の検出と抗凝固薬の処方が増加することが示唆されています。 2 回目の脳卒中を予防できないのは、心臓モニターが非常に短時間の心房細動を検出することがあり、脳卒中のリスクが低い可能性があるためです。 AF が数分または数時間しか続かない場合は、抗凝固薬は必要ないかもしれません。
脳卒中を起こし、心房細動を知らない患者には、ループレコーダーが埋め込まれ、2つのグループ(開示アームと非開示アーム)に無作為化されます。 患者は、移植後 3、6、および 12 か月に電話による経過観察を受けます。 生活の質の調査は、最後の研究訪問で行われます。
この研究では、長期と短期の心臓モニタリングの使用を比較する大規模な臨床試験を組織することが可能かどうかを評価します。 研究者は、3 つのセンター間で 24 人の患者を評価します。同様に、研究者は将来の研究でより多くの参加者 (>1000) を評価する予定です。 これにより、そのような研究が可能かどうかを知り、潜在的な実施上の課題を特定し、それらの困難を克服するための戦略を開発することができます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-皮質または皮質下、原因不明または原因不明の急性虚血性脳卒中の成人患者
除外基準:
- 24 時間入院患者またはホルター モニタリングでの AF
- 心房または心室血栓
- その他の主要なリスクの心塞栓源(機械弁など)
- その他の適応症(静脈血栓塞栓症など)または OAC の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:開示
グループ A (開示アーム): 患者と医師は、ILR で特定された 6 分以上続くすべての AF エピソードについて通知されます。
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患者にはループレコーダーが埋め込まれます。
患者は、12 か月のフォローアップ訪問後、またはバッテリー寿命 (約 3 年) の終わりに、ループレコーダーを取り外すかどうかを選択できます。
フォローアップ期間の終わりに生活の質の調査が行われます。
調査は、フォローアップの訪問が直接行われる場合は、電話または直接行われます。
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アクティブコンパレータ:非開示
グループ B (非開示アーム): 患者と医師は、24 時間以上持続する ILR で特定された AF エピソードについてのみ通知されます。
このより長い閾値が選択されるのは、全身塞栓症のリスク増加との関連性のためです。
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患者にはループレコーダーが埋め込まれます。
患者は、12 か月のフォローアップ訪問後、またはバッテリー寿命 (約 3 年) の終わりに、ループレコーダーを取り外すかどうかを選択できます。
フォローアップ期間の終わりに生活の質の調査が行われます。
調査は、フォローアップの訪問が直接行われる場合は、電話または直接行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の登録患者数
時間枠:6ヵ月
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中央値および四分位範囲の採用率。
この率を使用して、より大きな RCT に必要なサイト数と登録期間を推定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング、拒否、脱落。
時間枠:2年
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2年
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診断アームごとの臨床エンドポイント イベントの数
時間枠:2年
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治験責任医師は、標準的な記述統計を適用して、診断アームごとの臨床エンドポイント イベントの数を報告します。
大規模なRCTで使用される主要な複合有効性エンドポイントは、脳卒中の再発(虚血性または出血性)、全身塞栓症、MACE(心筋梗塞および代償不全AFまたは心不全による入院)、および死亡です。
主要な安全性エンドポイントは大出血です(ISTHの定義)。これらのデータと以前の研究の結果を使用して、最終的なサンプルサイズとより大きなRCTに必要なサイト数を推定します。
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2年
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QOL調査分析
時間枠:2年
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調査員は、ILR 固有の QOL 調査の結果の定性的および定量的分析を行います。
分析は、チームと PWLE によってレビューされます。
この情報を使用して、より大規模なRCTで患者の経験を改善します
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2年
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AF診断のタイミング
時間枠:2年
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調査員は、診断の AF タイミングのさまざまな尺度を評価します。最初の AF 診断までの時間 (DD:HH)
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2年
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AF負担(1)
時間枠:2年
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調査員は、AF 負担のさまざまな測定値を評価します。 ILR 挿入後 3、6、および 12 か月の総 AF 負荷 (すべての AF エピソードの期間の合計、HH:MM:SS)。 これらの測定値を特徴付けると、より大きな RCT に最適な AF 負担の定義を選択できるようになります。 |
2年
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AF負担(2)
時間枠:2年
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調査員は、AF 負担のさまざまな測定値を評価します。 最長の AF エピソードの最大持続時間。 これらの測定値を特徴付けると、より大きな RCT に最適な AF 負担の定義を選択できるようになります。 |
2年
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AF負担(3)
時間枠:2年
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調査員は、AF 負担のさまざまな測定値を評価します。 相対的な心房細動負担(全心房細動負荷/正味モニタリング時間)、(4)心房細動パターン(心房細動エピソードの数と発生時間)、(5)その他の心電図モニタリング所見(早期心房複合体、心房間ブロックなど)。 これらの測定値を特徴付けると、より大きな RCT に最適な AF 負担の定義を選択できるようになります。 |
2年
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AF負担(4)
時間枠:2年
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調査員は、AF 負担のさまざまな測定値を評価します。 AF パターン (AF エピソードの数と発生時間)。 これらの測定値を特徴付けると、より大きな RCT に最適な AF 負担の定義を選択できるようになります。 |
2年
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AF負担(5)
時間枠:2年
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調査員は、AF 負担のさまざまな測定値を評価します。 その他の ECG モニタリング所見 (早期心房複合体、心房間ブロックなど)。 これらの測定値を特徴付けると、より大きな RCT に最適な AF 負担の定義を選択できるようになります。 |
2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Luciano A Sposato, MD, MBA、LHSC - Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。