Sweet spot voor monitoring van het hartritme na een beroerte (STARGATE)
STARGATE (Sweet spot for cardiac Rhythm monitoring After sTrokE) Pilot-onderzoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie
Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van langdurige versus kortere termijn hartmonitoring te vergelijken om atriumfibrilleren na een beroerte te detecteren.
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een looprecorder en zullen 3-, 6- en 12 maanden na implantatie een follow-up krijgen.
De onderzoekers zullen 24 patiënten evalueren, verdeeld over de 3 centra, op dezelfde manier als de onderzoekers van plan zijn om een groter aantal deelnemers (>1000) te evalueren in een toekomstige studie. Dit zal ons in staat stellen te leren of een dergelijk onderzoek mogelijk is, potentiële implementatieproblemen te identificeren en strategieën te ontwikkelen om deze problemen te overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. De naam komt van de fibrillatie (d.w.z. trillen) van de twee bovenste kamers (atria) van het hart in plaats van een gecoördineerde contractie, waardoor een snelle, onregelmatige hartslag ontstaat. Deze onregelmatige samentrekking is niet effectief, wat leidt tot ontwikkelingsstolsels in het hart. Deze stolsels kunnen door de bloedbaan reizen totdat ze vast komen te zitten in een hersenslagader. Miljoenen hersencellen die afhankelijk zijn van de zuurstof die door de verstopte slagader wordt aangevoerd, sterven binnen enkele minuten af. Dit staat bekend als een beroerte. Sterke bloedverdunners, bekend als anticoagulantia, kunnen het risico op een beroerte met 64% verlagen bij AF-patiënten wanneer AF wordt gedetecteerd op een elektrocardiogram (ECG) of als het langer dan 24 uur aanhoudt op een hartmonitor. Daarom gebruiken artsen hartmonitoren om de hartslagen van patiënten met een beroerte tot 3 jaar lang vast te leggen. Historisch werd gedacht, maar het is niet bewezen, dat als AF werd gevonden bij patiënten met een beroerte, het gebruik van anticoagulantia een tweede beroerte zou kunnen voorkomen. Recente informatie suggereert echter dat het gebruik van hartmonitoren bij patiënten met een beroerte de detectie van AF en het voorschrijven van anticoagulantia verhoogt zonder het aantal nieuwe beroertes te verminderen. Het niet voorkomen van een tweede beroerte is waarschijnlijk het gevolg van het feit dat hartmonitors soms AF's van zeer korte duur detecteren, die een laag risico op een beroerte kunnen hebben. Als AF's slechts enkele minuten of uren duren, zijn anticoagulantia mogelijk niet nodig.
Patiënten met een beroerte en niet bekend met boezemfibrilleren zullen worden geïmplanteerd met een lusrecorder en gerandomiseerd in twee groepen (disclosure-arm en non-disclosure-arm). Patiënten krijgen telefonische follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na implantatie. Tijdens het laatste studiebezoek zal een kwaliteit van leven-enquête worden uitgevoerd.
Deze studie zal beoordelen of het mogelijk is om een grootschalig klinisch onderzoek te organiseren waarin het gebruik van langdurige vs. kortere termijn hartmonitoring wordt vergeleken. De onderzoekers zullen 24 patiënten evalueren, verdeeld over de 3 centra, op dezelfde manier als de onderzoekers van plan zijn om een groter aantal deelnemers (>1000) te evalueren in een toekomstige studie. Dit zal ons in staat stellen te leren of een dergelijk onderzoek mogelijk is, potentiële implementatieproblemen te identificeren en strategieën te ontwikkelen om deze problemen te overwinnen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met corticale of subcorticale, cryptogene of niet-cryptogene acute ischemische beroerte
Uitsluitingscriteria:
- AF op 24-uurs intramurale of Holter-bewaking
- Atriale of ventriculaire trombus
- Andere cardio-embolische bronnen met een groot risico (bijv. mechanische klep)
- Andere indicaties (bijv. veneuze trombo-embolie) of contra-indicaties voor OAC's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Openbaring
Groep A (disclosure-arm): patiënten en artsen worden geïnformeerd over alle AF-episodes geïdentificeerd op ILR die ≥6 minuten duren.
|
Bij patiënten wordt een looprecorder geïmplanteerd.
Patiënten krijgen de keuze om de lusrecorder te verwijderen na het follow-upbezoek van 12 maanden of aan het einde van de levensduur van de batterij (ongeveer 3 jaar).
Aan het eind van de follow-up periode wordt een kwaliteit van leven onderzoek uitgevoerd.
Het onderzoek zal telefonisch of persoonlijk worden gedaan als het vervolgbezoek persoonlijk is.
|
|
Actieve vergelijker: Geheimhouding
Groep B (niet-openbaarmakingsarm): patiënten en artsen worden alleen geïnformeerd over AF-episodes geïdentificeerd op ILR die ≥24 uur duren.
Deze langere drempel is gekozen vanwege de associatie met een verhoogd risico op systemische embolie.
|
Bij patiënten wordt een looprecorder geïmplanteerd.
Patiënten krijgen de keuze om de lusrecorder te verwijderen na het follow-upbezoek van 12 maanden of aan het einde van de levensduur van de batterij (ongeveer 3 jaar).
Aan het eind van de follow-up periode wordt een kwaliteit van leven onderzoek uitgevoerd.
Het onderzoek zal telefonisch of persoonlijk worden gedaan als het vervolgbezoek persoonlijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven patiënten in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediaan en interkwartielbereik rekruteringspercentage.
We zullen dit percentage gebruiken om het aantal sites en inschrijvingsduur te schatten die nodig zijn voor een grotere RCT.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gescreend, geweigerd en uitvallers.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Aantal klinische eindpuntgebeurtenissen per diagnostische tak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen standaard beschrijvende statistieken toepassen om het aantal klinische eindpuntgebeurtenissen per diagnostische arm te rapporteren.
Het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt dat moet worden gebruikt in grotere RCT's is herhaling van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische embolie, MACE (myocardinfarct en opname voor gedecompenseerde AF of hartfalen) en overlijden.
Het primaire veiligheidseindpunt zal een ernstige bloeding zijn (ISTH-definitie). Deze gegevens en resultaten van eerdere onderzoeken zullen worden gebruikt om de uiteindelijke steekproefomvang en het vereiste aantal locaties voor de grotere RCT te schatten.
|
2 jaar
|
|
Analyse van de levenskwaliteitsenquête
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen een kwalitatieve en kwantitatieve analyse uitvoeren van de resultaten van het ILR-specifieke onderzoek naar de kwaliteit van leven.
De analyse wordt beoordeeld door het team en PWLE.
We zullen deze informatie gebruiken om de ervaringen van patiënten in een grotere RCT te verbeteren
|
2 jaar
|
|
AF timing van diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen verschillende metingen van AF-timing van diagnose evalueren: Tijd tot eerste AF-diagnose (DD:HH)
|
2 jaar
|
|
AF last (1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen verschillende metingen van AF-belasting evalueren: Totale AF-last op 3, 6 en 12 maanden na ILR-insertie (som van de duur van alle AF-episodes, UU:MM:SS). Door deze maatstaven te karakteriseren, kunnen we de beste AF-belastingsdefinitie kiezen voor een grotere RCT. |
2 jaar
|
|
AF last (2)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen verschillende metingen van AF-belasting evalueren: Maximale duur van de langste AF-episode. Door deze maatstaven te karakteriseren, kunnen we de beste AF-belastingsdefinitie kiezen voor een grotere RCT. |
2 jaar
|
|
AF last (3)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen verschillende metingen van AF-belasting evalueren: Relatieve AF-belasting (totale AF-belasting/netto bewakingstijd), (4) AF-patroon (aantal AF-episodes en tijdstip van optreden), (5) Andere ECG-bewakingsbevindingen (premature atriale complexen, interatriaal blok, enz.). Door deze maatstaven te karakteriseren, kunnen we de beste AF-belastingsdefinitie kiezen voor een grotere RCT. |
2 jaar
|
|
AF last (4)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen verschillende metingen van AF-belasting evalueren: AF-patroon (aantal AF-episodes en tijdstip van optreden). Door deze maatstaven te karakteriseren, kunnen we de beste AF-belastingsdefinitie kiezen voor een grotere RCT. |
2 jaar
|
|
AF last (5)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen verschillende metingen van AF-belasting evalueren: Andere ECG-bewakingsbevindingen (premature atriale complexen, interatriale blokkade, enz.). Door deze maatstaven te karakteriseren, kunnen we de beste AF-belastingsdefinitie kiezen voor een grotere RCT. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .