Sweet SpoT for overvåking av hjerterytme etter et slag (STARGATE)
STARGATE (Sweet SpoT for overvåking av hjerterytme etter slag) Pilotforsøk: En randomisert kontrollert prøveversjon som er mulig for piloter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av langsiktig versus kortsiktig hjerteovervåking for å oppdage atrieflimmer etter hjerneslag.
Pasienter vil bli implantert med en sløyfeopptaker og vil ha studieoppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter implantasjon.
Utforskerne vil evaluere 24 pasienter, mellom de 3 sentrene, på samme måte som utrederne planlegger å evaluere et større antall deltakere (>1000) i en fremtidig studie. Dette vil tillate oss å lære om en slik studie er mulig, identifisere potensielle implementeringsutfordringer og utvikle strategier for å overvinne disse vanskelighetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen. Navnet kommer fra flimmer (dvs. skjelving) av de to øvre kamrene (atria) i hjertet i stedet for en koordinert sammentrekning, noe som forårsaker en rask, uregelmessig hjertefrekvens. Denne uregelmessige sammentrekningen er ineffektiv, og fører til utvikling av blodpropp i hjertet. Disse blodproppene kan reise gjennom blodet til de setter seg fast i en hjernearterie. Millioner av hjerneceller som er avhengige av oksygenet fra den blokkerte arterien dør i løpet av minutter. Dette er kjent som et slag. Sterke blodfortynnende midler kjent som antikoagulantia kan redusere slagrisikoen med 64 % hos AF-pasienter når AF detekteres på et elektrokardiogram (EKG) eller hvis det varer mer enn 24 timer på en hjertemonitor. Derfor bruker leger hjertemonitorer for å registrere hjerteslag hos slagpasienter i opptil 3 år. Det ble historisk antatt, men ikke bevist, at hvis AF ble funnet hos slagpasienter, kunne bruk av antikoagulantia forhindre et nytt slag. Nyere informasjon tyder imidlertid på at bruk av hjertemonitorer hos slagpasienter øker AF-deteksjon og forskrivning av antikoagulantia uten reduksjon i antall nye slag. Unnlatelse av å forhindre et andre slag er sannsynligvis konsekvensen av at hjertemonitorer noen ganger oppdager svært kortvarige AF-er, som kan ha lav risiko for hjerneslag. Hvis AF-er bare varer i noen få minutter eller timer, kan det hende at antikoagulantia ikke er nødvendig.
Pasienter med hjerneslag og som ikke kjenner atrieflimmer vil bli implantert med en loop-skriver og randomisert i to grupper (avsløringsarm og ikke-avsløringsarm). Pasientene vil ha telefonoppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon. En livskvalitetsundersøkelse vil bli utført ved siste studiebesøk.
Denne studien vil vurdere om det er mulig å organisere en stor klinisk studie som sammenligner bruken av langsiktig versus kortsiktig hjerteovervåking. Utforskerne vil evaluere 24 pasienter, mellom de 3 sentrene, på samme måte som etterforskerne planlegger å evaluere et større antall deltakere (>1000) i en fremtidig studie. Dette vil tillate oss å lære om en slik studie er mulig, identifisere potensielle implementeringsutfordringer og utvikle strategier for å overvinne disse vanskelighetene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med kortikalt eller subkortikalt, kryptogent eller ikke-kryptogent akutt iskemisk slag
Ekskluderingskriterier:
- AF på 24-timers innleggelse eller Holter-overvåking
- Atriell eller ventrikulær trombe
- Andre kardioemboliske kilder med stor risiko (f.eks. mekanisk ventil)
- Andre indikasjoner (f.eks. venøs tromboemboli) eller kontraindikasjoner for OAC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formidling
Gruppe A (avsløringsarm): Pasienter og leger vil bli informert om alle AF-episoder identifisert på ILR som varer i ≥6 minutter.
|
Pasienter vil bli implantert med en sløyfeopptaker.
Pasientene vil få valget mellom å fjerne sløyfeopptakeren etter det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket eller ved slutten av batterilevetiden (ca. 3 år)
Det vil bli utført en livskvalitetsundersøkelse på slutten av oppfølgingsperioden.
Undersøkelsen vil bli gjort over telefon eller personlig dersom oppfølgingsbesøket er personlig.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-avsløring
Gruppe B (non-disclosure arm): pasienter og leger vil kun bli informert om AF-episoder identifisert på ILR som varer i ≥24 timer.
Denne lengre terskelen er valgt på grunn av dens assosiasjon med økt risiko for systemisk emboli.
|
Pasienter vil bli implantert med en sløyfeopptaker.
Pasientene vil få valget mellom å fjerne sløyfeopptakeren etter det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket eller ved slutten av batterilevetiden (ca. 3 år)
Det vil bli utført en livskvalitetsundersøkelse på slutten av oppfølgingsperioden.
Undersøkelsen vil bli gjort over telefon eller personlig dersom oppfølgingsbesøket er personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter påmeldt i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Median og interquartile range rekrutteringsrate.
Vi vil bruke denne prisen for å estimere antall nettsteder og registreringsvarighet som kreves for en større RCT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermet, avvist og frafall.
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antall kliniske endepunkthendelser per diagnostisk arm
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil bruke standard beskrivende statistikk for å rapportere antall kliniske endepunkthendelser per diagnostisk arm.
Det primære sammensatte effektendepunktet som skal brukes i større RCT er tilbakefall av slag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk emboli, MACE (hjerteinfarkt og innleggelse for dekompensert AF eller hjertesvikt) og død.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være større blødninger (ISTH-definisjon). Disse dataene og resultatene fra tidligere studier vil bli brukt til å estimere den endelige prøvestørrelsen og det nødvendige antallet steder for større RCT.
|
2 år
|
|
Analyse av livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne skal utføre en kvalitativ og kvantitativ analyse av resultatene fra den ILR-spesifikke livskvalitetsundersøkelsen.
Analysen vil bli gjennomgått av teamet og PWLE.
Vi vil bruke denne informasjonen til å forbedre pasientenes opplevelser i en større RCT
|
2 år
|
|
AF-tidspunkt for diagnose
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere ulike mål på AF-tidspunkt for diagnose: Tid til første AF-diagnose (DD:HH)
|
2 år
|
|
AF-belastning (1)
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere ulike mål på AF-byrden: Total AF-belastning ved 3, 6 og 12 måneder etter ILR-innsetting (summen av varigheten av alle AF-episoder, TT:MM:SS). Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF-byrdedefinisjonen for en større RCT. |
2 år
|
|
AF-belastning (2)
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere ulike mål på AF-byrden: Maksimal varighet av den lengste AF-episoden. Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF-byrdedefinisjonen for en større RCT. |
2 år
|
|
AF-belastning (3)
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere ulike mål på AF-byrden: Relativ AF-belastning (total AF-belastning/netto overvåkingstid), (4) AF-mønster (antall AF-episoder og tidspunkt for forekomst), (5) Andre EKG-overvåkingsfunn (premature atriekomplekser, interatriell blokkering, etc.). Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF-byrdedefinisjonen for en større RCT. |
2 år
|
|
AF-belastning (4)
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere ulike mål på AF-byrden: AF-mønster (antall AF-episoder og tidspunkt for forekomst). Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF-byrdedefinisjonen for en større RCT. |
2 år
|
|
AF-belastning (5)
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere ulike mål på AF-byrden: Andre EKG-overvåkingsfunn (premature atriekomplekser, interatrieblokk osv.). Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF-byrdedefinisjonen for en større RCT. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .