Punto óptimo para la monitorización del ritmo cardíaco después de un ACV (STARGATE)
Ensayo piloto de STARGATE (Punto dulce para la monitorización del ritmo cardíaco después de un ACV): un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad piloto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de monitoreo cardíaco a largo plazo versus a corto plazo para detectar la fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular.
A los pacientes se les implantará un registrador de bucle y se les realizará un seguimiento del estudio a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
Los investigadores evaluarán a 24 pacientes, entre los 3 centros, de la misma manera los investigadores planean evaluar a un mayor número de participantes (>1000) en un estudio futuro. Esto nos permitirá saber si dicho estudio es posible, identificar posibles desafíos de implementación y desarrollar estrategias para superar esas dificultades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común. Su nombre proviene de la fibrilación (i.e. temblor) de las dos cámaras superiores (aurículas) del corazón en lugar de una contracción coordinada, lo que provoca un ritmo cardíaco rápido e irregular. Esta contracción irregular es ineficaz y conduce al desarrollo de coágulos en el corazón. Estos coágulos pueden viajar a través del torrente sanguíneo hasta quedar atrapados en una arteria cerebral. Millones de células cerebrales que dependen del oxígeno suministrado por la arteria bloqueada mueren en cuestión de minutos. Esto se conoce como un derrame cerebral. Los anticoagulantes potentes, conocidos como anticoagulantes, pueden reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en un 64 % en pacientes con fibrilación auricular cuando la fibrilación auricular se detecta en un electrocardiograma (ECG) o si dura más de 24 horas en un monitor cardíaco. Por lo tanto, los médicos usan monitores cardíacos para registrar los latidos del corazón de los pacientes con accidente cerebrovascular hasta por 3 años. Históricamente se pensó, pero no se probó, que si se encontraba FA en pacientes con accidente cerebrovascular, el uso de anticoagulantes podría prevenir un segundo accidente cerebrovascular. Sin embargo, información reciente sugiere que el uso de monitores cardíacos en pacientes con ictus aumenta la detección de FA y la prescripción de anticoagulantes sin una reducción en el número de nuevos ictus. El hecho de que no se haya podido prevenir un segundo accidente cerebrovascular es probablemente la consecuencia de que los monitores cardíacos a veces detectan FA de muy corta duración, lo que puede tener un riesgo bajo de accidente cerebrovascular. Si las FA duran solo unos minutos u horas, es posible que no se necesiten anticoagulantes.
A los pacientes con un accidente cerebrovascular y que no conocen la fibrilación auricular se les implantará una grabadora de bucle y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (brazo de divulgación y brazo de no divulgación). Los pacientes tendrán visitas de seguimiento por teléfono a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación. Se realizará una encuesta de calidad de vida en la última visita del estudio.
Este estudio evaluará si es posible organizar un gran ensayo clínico que compare el uso de la monitorización cardíaca a largo plazo frente a la de corto plazo. Los investigadores evaluarán a 24 pacientes, entre los 3 centros, de igual forma, los investigadores planean evaluar a un mayor número de participantes (>1000) en un estudio futuro. Esto nos permitirá saber si dicho estudio es posible, identificar posibles desafíos de implementación y desarrollar estrategias para superar esas dificultades.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con ictus isquémico agudo cortical o subcortical, criptogénico o no criptogénico
Criterio de exclusión:
- FA en hospitalización de 24 h o monitorización Holter
- Trombo auricular o ventricular
- Otras fuentes cardioembólicas de alto riesgo (p. ej., válvula mecánica)
- Otras indicaciones (p. ej., tromboembolismo venoso) o contraindicaciones para los ACO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Divulgación
Grupo A (brazo de divulgación): se informará a los pacientes y médicos sobre todos los episodios de FA identificados en ILR que duren ≥6 minutos.
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A los pacientes se les implantará una grabadora de bucle.
Los pacientes tendrán la opción de retirar la grabadora de bucle después de la visita de seguimiento de 12 meses o al final de la vida útil de la batería (aproximadamente 3 años)
Se realizará una encuesta de calidad de vida al final del período de seguimiento.
La encuesta se realizará por teléfono o en persona si la visita de seguimiento es en persona.
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Comparador activo: No divulgación
Grupo B (brazo de no divulgación): los pacientes y los médicos solo serán informados sobre los episodios de FA identificados en ILR que duran ≥24 h.
Este umbral más largo se selecciona debido a su asociación con un mayor riesgo de embolia sistémica.
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A los pacientes se les implantará una grabadora de bucle.
Los pacientes tendrán la opción de retirar la grabadora de bucle después de la visita de seguimiento de 12 meses o al final de la vida útil de la batería (aproximadamente 3 años)
Se realizará una encuesta de calidad de vida al final del período de seguimiento.
La encuesta se realizará por teléfono o en persona si la visita de seguimiento es en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes inscritos en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de reclutamiento mediana y rango intercuartílico.
Usaremos esta tasa para estimar la cantidad de sitios y la duración de la inscripción requerida para un ECA más grande.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proyectados, rechazados y abandonos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de eventos de punto final clínico por brazo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores aplicarán estadísticas descriptivas estándar para informar el número de eventos de punto final clínico por brazo de diagnóstico.
El criterio principal de valoración compuesto de eficacia que se utilizará en ECA más grandes es la recurrencia del accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), la embolia sistémica, MACE (infarto de miocardio e ingreso por FA descompensada o insuficiencia cardíaca) y la muerte.
El criterio principal de valoración de seguridad será el sangrado mayor (definición ISTH). Estos datos y resultados de estudios previos se utilizarán para estimar el tamaño final de la muestra y el número requerido de sitios para el ECA más grande.
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2 años
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Análisis de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores realizarán un análisis cualitativo y cuantitativo de los resultados de la encuesta de calidad de vida específica de ILR.
El análisis será revisado por el equipo y PWLE.
Usaremos esta información para mejorar las experiencias de los pacientes en un ECA más grande
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2 años
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Momento del diagnóstico de FA
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán diferentes medidas del momento del diagnóstico de la FA: Tiempo hasta el primer diagnóstico de FA (DD:HH)
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2 años
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Carga de FA (1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán diferentes medidas de carga de FA: Carga total de FA a los 3, 6 y 12 meses después de la inserción de la ILR (suma de la duración de todos los episodios de FA, HH:MM:SS). La caracterización de estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de FA para un ECA más grande. |
2 años
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Carga de FA (2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán diferentes medidas de carga de FA: Duración máxima del episodio de FA más largo. La caracterización de estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de FA para un ECA más grande. |
2 años
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Carga de FA (3)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán diferentes medidas de carga de FA: Carga relativa de FA (carga total de FA/tiempo de monitorización neto), (4) Patrón de FA (número de episodios de FA y hora de ocurrencia), (5) Otros hallazgos de monitorización de ECG (complejos auriculares prematuros, bloqueo interauricular, etc.). La caracterización de estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de FA para un ECA más grande. |
2 años
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Carga de FA (4)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán diferentes medidas de carga de FA: Patrón de AF (número de episodios de AF y hora de aparición). La caracterización de estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de FA para un ECA más grande. |
2 años
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Carga de FA (5)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán diferentes medidas de carga de FA: Otros hallazgos de la monitorización ECG (complejos auriculares prematuros, bloqueo interauricular, etc.). La caracterización de estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de FA para un ECA más grande. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 122103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .