Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sweet spot pro monitorování srdečního rytmu po mrtvici (STARGATE)

4. října 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

HVĚZDNÁ BRÁNA (Sladké místo pro monitorování srdečního rytmu po mrtvici) Pilotní zkouška: Randomizovaná kontrolovaná zkouška s pilotní proveditelností

Cílem této klinické studie je porovnat využití dlouhodobého vs. krátkodobého monitorování srdce k detekci fibrilace síní po cévní mozkové příhodě.

Pacientům bude implantován smyčkový záznamník a po 3, 6 a 12 měsících po implantaci budou sledováni ve studii.

Vyšetřovatelé vyhodnotí 24 pacientů mezi 3 centry stejným způsobem, jakým plánují hodnotit větší počet účastníků (> 1000) v budoucí studii. To nám umožní zjistit, zda je taková studie možná, identifikovat potenciální problémy s implementací a vyvinout strategie k překonání těchto potíží.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Jeho název pochází z fibrilace (tj. chvění) dvou horních komor (atria) srdce místo koordinované kontrakce, což způsobuje rychlou, nepravidelnou srdeční frekvenci. Tato nepravidelná kontrakce je neúčinná, což vede k rozvoji sraženin v srdci. Tyto sraženiny mohou cestovat krevním řečištěm, dokud neuvíznou v mozkové tepně. Miliony mozkových buněk, které jsou závislé na kyslíku dodávaném zablokovanou tepnou, odumírají během několika minut. Toto je známé jako mrtvice. Silná ředidla krve známá jako antikoagulancia mohou snížit riziko mrtvice o 64 % u pacientů s FS, pokud je FS detekována na elektrokardiogramu (EKG) nebo pokud trvá déle než 24 hodin na monitoru srdce. Lékaři proto používají srdeční monitory k zaznamenávání srdečních tepů pacientů po mrtvici po dobu až 3 let. Historicky se předpokládalo, ale nebylo prokázáno, že pokud byla AF nalezena u pacientů s cévní mozkovou příhodou, použití antikoagulancií by mohlo zabránit druhé cévní mozkové příhodě. Nedávné informace však naznačují, že používání srdečních monitorů u pacientů s cévní mozkovou příhodou zvyšuje detekci FS a předepisování antikoagulancií bez snížení počtu nových cévních mozkových příhod. Selhání v prevenci druhé mozkové příhody je pravděpodobně důsledkem toho, že srdeční monitory někdy detekují velmi krátké FS, které mohou mít nízké riziko cévní mozkové příhody. Pokud AF trvají pouze několik minut nebo hodin, antikoagulancia nemusí být potřeba.

Pacientům s cévní mozkovou příhodou, kteří neznají fibrilaci síní, bude implantován smyčkový záznamník a budou randomizováni do dvou skupin (paže s odhalením a rameno bez uveřejnění). Pacienti budou mít telefonické následné návštěvy 3, 6 a 12 měsíců po implantaci. Při poslední studijní návštěvě bude proveden průzkum kvality života.

Tato studie posoudí, zda je možné zorganizovat velkou klinickou studii srovnávající použití dlouhodobého vs. krátkodobého monitorování srdce. Vyšetřovatelé vyhodnotí 24 pacientů mezi 3 centry stejným způsobem, jako plánují hodnotit větší počet účastníků (> 1000) v budoucí studii. To nám umožní zjistit, zda je taková studie možná, identifikovat potenciální problémy s implementací a vyvinout strategie k překonání těchto potíží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti s kortikální nebo subkortikální, kryptogenní nebo nekryptogenní akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • AF na 24hodinovém hospitalizovaném nebo Holterově monitorování
  • Síňový nebo komorový trombus
  • Jiné vysoce rizikové kardioembolické zdroje (např. mechanická chlopeň)
  • Jiné indikace (např. žilní tromboembolismus) nebo kontraindikace pro OAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zveřejnění
Skupina A (odhalení): pacienti a lékaři budou informováni o všech epizodách AF identifikovaných na ILR trvajících ≥6 minut.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Pacientům bude implantován smyčkový záznamník. Pacienti budou mít možnost vyjmout smyčkový záznamník po 12měsíční následné návštěvě nebo na konci životnosti baterie (přibližně 3 roky)
Jiný: Průzkum kvality života
Na konci období sledování bude provedeno šetření kvality života. Průzkum bude proveden telefonicky nebo osobně, pokud následná návštěva bude osobní.
Aktivní komparátor: Nezveřejnění
Skupina B (rameno bez zveřejnění): pacienti a lékaři budou informováni pouze o epizodách FS identifikovaných na ILR trvajících ≥24h. Tento delší práh je zvolen z důvodu jeho spojení se zvýšeným rizikem systémové embolie.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Pacientům bude implantován smyčkový záznamník. Pacienti budou mít možnost vyjmout smyčkový záznamník po 12měsíční následné návštěvě nebo na konci životnosti baterie (přibližně 3 roky)
Jiný: Průzkum kvality života
Na konci období sledování bude provedeno šetření kvality života. Průzkum bude proveden telefonicky nebo osobně, pokud následná návštěva bude osobní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zařazených za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Střední a mezikvartilní rozsah náboru. Tuto sazbu použijeme k odhadu počtu míst a doby trvání registrace potřebné pro větší RCT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřeno, odmítnuto a vyřazeno.
Časové okno: 2 roky
  1. podíl a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) pacientů s cévní mozkovou příhodou potřebných k screeningu na pacienta pozvaného k účasti
  2. podíl a 95 % CI pacientů klesající účast
  3. podíl a 95% CI odpadlíků na konci sledování.
2 roky
Počet klinických koncových příhod na diagnostické rameno
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé použijí standardní popisnou statistiku k hlášení počtu klinických koncových příhod na diagnostické rameno. Primárním složeným cílovým parametrem účinnosti, který se má použít ve větší RCT, je recidiva cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická), systémová embolie, MACE (infarkt myokardu a přijetí pro dekompenzovanou FS nebo srdeční selhání) a smrt. Primárním cílem bezpečnosti bude velké krvácení (definice ISTH). Tyto údaje a výsledky z předchozích studií budou použity k odhadu konečné velikosti vzorku a požadovaného počtu míst pro větší RCT.
2 roky
Analýza průzkumu kvality života
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní a kvantitativní analýzu výsledků průzkumu kvality života specifického pro ILR. Analýza bude přezkoumána týmem a PWLE. Tyto informace použijeme ke zlepšení zkušeností pacientů ve větší RCT
2 roky
AF načasování diagnózy
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé vyhodnotí různé míry načasování diagnózy AF: Čas do první diagnózy AF (DD:HH)
2 roky
Zátěž AF (1)
Časové okno: 2 roky

Vyšetřovatelé vyhodnotí různé míry zátěže AF:

Celková zátěž AF po 3, 6 a 12 měsících po zavedení ILR (součet trvání všech epizod AF, HH:MM:SS).

Charakterizace těchto měření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT.
2 roky
Zátěž AF (2)
Časové okno: 2 roky

Vyšetřovatelé vyhodnotí různé míry zátěže AF:

Maximální trvání nejdelší epizody AF. Charakterizace těchto měření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT.
2 roky
Zátěž AF (3)
Časové okno: 2 roky

Vyšetřovatelé vyhodnotí různé míry zátěže AF:

Relativní zátěž AF (celková zátěž AF/čistý čas monitorování), (4) Vzor AF (počet epizod AF a doba výskytu), (5) Další nálezy monitorování EKG (předčasné síňové komplexy, interatriální blok atd.). Charakterizace těchto měření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT.
2 roky
Zátěž AF (4)
Časové okno: 2 roky

Vyšetřovatelé vyhodnotí různé míry zátěže AF:

Vzor AF (počet epizod AF a čas výskytu). Charakterizace těchto měření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT.
2 roky
Zátěž AF (5)
Časové okno: 2 roky

Vyšetřovatelé vyhodnotí různé míry zátěže AF:

Další nálezy při monitorování EKG (předčasné síňové komplexy, mezisíňová blokáda apod.). Charakterizace těchto měření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit