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Sweet spot pour la surveillance du rythme cardiaque après un AVC (STARGATE)

4 octobre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Essai pilote STARGATE (Sweet spot for cArdiac Rhythm monitoring After sTrokE) : un essai contrôlé randomisé de faisabilité pilote

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de la surveillance cardiaque à long terme et à court terme pour détecter la fibrillation auriculaire après un AVC.

Les patients seront implantés avec un enregistreur à boucle et auront un suivi de l'étude à 3, 6 et 12 mois après l'implantation.

Les investigateurs évalueront 24 patients, répartis entre les 3 centres, de la même manière que les investigateurs envisagent d'évaluer un plus grand nombre de participants (>1000) dans une future étude. Cela nous permettra de savoir si une telle étude est possible, d'identifier les défis potentiels de mise en œuvre et de développer des stratégies pour surmonter ces difficultés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant. Son nom vient de la fibrillation (i.e. frémissement) des deux cavités supérieures (oreillettes) du cœur au lieu d'une contraction coordonnée, provoquant un rythme cardiaque rapide et irrégulier. Cette contraction irrégulière est inefficace, entraînant le développement de caillots dans le cœur. Ces caillots peuvent voyager dans la circulation sanguine jusqu'à ce qu'ils se coincent dans une artère cérébrale. Des millions de cellules cérébrales qui dépendent de l'oxygène fourni par l'artère bloquée meurent en quelques minutes. C'est ce qu'on appelle un accident vasculaire cérébral. Les anticoagulants puissants connus sous le nom d'anticoagulants peuvent réduire le risque d'AVC de 64 % chez les patients atteints de FA lorsque la FA est détectée sur un électrocardiogramme (ECG) ou si elle dure plus de 24 h sur un moniteur cardiaque. Par conséquent, les médecins utilisent des moniteurs cardiaques pour enregistrer les battements cardiaques des patients victimes d'un AVC jusqu'à 3 ans. On a toujours pensé, mais non prouvé, que si la FA était découverte chez les patients victimes d'un AVC, l'utilisation d'anticoagulants pourrait prévenir un deuxième AVC. Cependant, des informations récentes suggèrent que l'utilisation de moniteurs cardiaques chez les patients victimes d'un AVC augmente la détection de la FA et la prescription d'anticoagulants sans réduire le nombre de nouveaux AVC. L'incapacité à prévenir un deuxième AVC est probablement la conséquence du fait que les moniteurs cardiaques détectent parfois des FA de très courte durée, qui peuvent avoir un faible risque d'AVC. Si les FA ne durent que quelques minutes ou quelques heures, les anticoagulants peuvent ne pas être nécessaires.

Les patients ayant subi un AVC et ne connaissant pas la fibrillation auriculaire seront implantés avec un enregistreur à boucle et randomisés en deux groupes (bras de divulgation et bras de non-divulgation). Les patients auront des visites de suivi téléphonique à 3, 6 et 12 mois après l'implantation. Une enquête de qualité de vie sera réalisée lors de la dernière visite d'étude.

Cette étude évaluera s'il est possible d'organiser un essai clinique de grande envergure comparant l'utilisation de la surveillance cardiaque à long terme et à court terme. Les investigateurs évalueront 24 patients, entre les 3 centres, de la même manière, les investigateurs prévoient d'évaluer un plus grand nombre de participants (>1000) dans une future étude. Cela nous permettra de savoir si une telle étude est possible, d'identifier les défis potentiels de mise en œuvre et de développer des stratégies pour surmonter ces difficultés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes ayant subi un AVC ischémique aigu cortical ou sous-cortical, cryptogénique ou non cryptogénique

Critère d'exclusion:

  • FA sur surveillance 24 h en hospitalisation ou Holter
  • Thrombus auriculaire ou ventriculaire
  • Autres sources cardio-emboliques à risque majeur (par exemple, valve mécanique)
  • Autres indications (par exemple, thromboembolie veineuse) ou contre-indications aux OAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Divulgation
Groupe A (bras de divulgation) : les patients et les médecins seront informés de tous les épisodes de FA identifiés sur l'ILR durant ≥6 minutes.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Les patients seront implantés avec un enregistreur de boucle. Les patients auront le choix de retirer l'enregistreur à boucle après la visite de suivi de 12 mois ou à la fin de la durée de vie de la batterie (environ 3 ans)
Autre: Enquête sur la qualité de vie
Une enquête de qualité de vie sera réalisée à la fin de la période de suivi. Le sondage sera effectué par téléphone ou en personne si la visite de suivi est en personne.
Comparateur actif: Non-divulgation
Groupe B (bras de non-divulgation) : les patients et les médecins ne seront informés que des épisodes de FA identifiés sur l'ILR durant ≥ 24 h. Ce seuil plus long est sélectionné en raison de son association avec un risque accru d'embolie systémique.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Les patients seront implantés avec un enregistreur de boucle. Les patients auront le choix de retirer l'enregistreur à boucle après la visite de suivi de 12 mois ou à la fin de la durée de vie de la batterie (environ 3 ans)
Autre: Enquête sur la qualité de vie
Une enquête de qualité de vie sera réalisée à la fin de la période de suivi. Le sondage sera effectué par téléphone ou en personne si la visite de suivi est en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits à en 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de recrutement médian et interquartile. Nous utiliserons ce taux pour estimer le nombre de sites et la durée d'inscription requis pour un ECR plus important.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistés, refusés et décrocheurs.
Délai: 2 années
  1. proportion et intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) de patients victimes d'un AVC devant faire l'objet d'un dépistage par patient invité à participer
  2. proportion et IC à 95 % de patients refusant de participer
  3. proportion et IC à 95 % des abandons à la fin du suivi.
2 années
Nombre d'événements cliniques par groupe de diagnostic
Délai: 2 années
Les enquêteurs appliqueront des statistiques descriptives standard pour rapporter le nombre d'événements de critère d'évaluation clinique par bras de diagnostic. Le principal critère composite d'évaluation de l'efficacité à utiliser dans les ECR de plus grande envergure est la récidive d'AVC (ischémique ou hémorragique), l'embolie systémique, l'ECIM (infarctus du myocarde et admission pour FA décompensée ou insuffisance cardiaque) et le décès. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'hémorragie majeure (définition de l'ISTH). Ces données et résultats d'études antérieures seront utilisés pour estimer la taille finale de l'échantillon et le nombre de sites requis pour l'ECR plus important.
2 années
Analyse d'enquête sur la qualité de vie
Délai: 2 années
Les enquêteurs effectueront une analyse qualitative et quantitative des résultats de l'enquête sur la qualité de vie spécifique à l'ILR. L'analyse sera examinée par l'équipe et PWLE. Nous utiliserons ces informations pour améliorer l'expérience des patients dans un ECR plus large
2 années
Moment du diagnostic de la FA
Délai: 2 années
Les enquêteurs évalueront différentes mesures du moment du diagnostic de la FA : temps jusqu'au premier diagnostic de FA (DD:HH)
2 années
Fardeau de la FA (1)
Délai: 2 années

Les enquêteurs évalueront différentes mesures du fardeau de la FA :

Fardeau total de la FA à 3, 6 et 12 mois après l'insertion de l'ILR (somme de la durée de tous les épisodes de FA, HH:MM:SS).

La caractérisation de ces mesures nous permettra de choisir la meilleure définition de la charge de FA pour un ECR plus large.
2 années
Fardeau de la FA (2)
Délai: 2 années

Les enquêteurs évalueront différentes mesures du fardeau de la FA :

Durée maximale de l'épisode FA le plus long. La caractérisation de ces mesures nous permettra de choisir la meilleure définition de la charge de FA pour un ECR plus large.
2 années
Fardeau de la FA (3)
Délai: 2 années

Les enquêteurs évalueront différentes mesures du fardeau de la FA :

Charge relative de FA (charge totale de FA/durée nette de surveillance), (4) Profil de FA (nombre d'épisodes de FA et heure d'apparition), (5) Autres résultats de surveillance ECG (complexes auriculaires prématurés, bloc interauriculaire, etc.). La caractérisation de ces mesures nous permettra de choisir la meilleure définition de la charge de FA pour un ECR plus large.
2 années
Fardeau de la FA (4)
Délai: 2 années

Les enquêteurs évalueront différentes mesures du fardeau de la FA :

Modèle AF (nombre d'épisodes AF et heure d'apparition). La caractérisation de ces mesures nous permettra de choisir la meilleure définition de la charge de FA pour un ECR plus large.
2 années
Fardeau de la FA (5)
Délai: 2 années

Les enquêteurs évalueront différentes mesures du fardeau de la FA :

Autres résultats de surveillance ECG (complexes auriculaires prématurés, bloc interauriculaire, etc.). La caractérisation de ces mesures nous permettra de choisir la meilleure définition de la charge de FA pour un ECR plus large.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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