Punto ottimale per il monitoraggio del ritmo cardiaco dopo l'ictus (STARGATE)
Sperimentazione pilota STARGATE (Sweet spot for cardiac Rhythm monitoring After sTrokE): una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso del monitoraggio cardiaco a lungo termine rispetto a quello a breve termine per rilevare la fibrillazione atriale dopo l'ictus.
I pazienti verranno impiantati con un registratore di loop e avranno un follow-up dello studio a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Gli investigatori valuteranno 24 pazienti, tra i 3 centri, nello stesso modo in cui gli investigatori intendono valutare un numero maggiore di partecipanti (> 1000) in uno studio futuro. Questo ci consentirà di sapere se tale studio è possibile, identificare potenziali sfide di implementazione e sviluppare strategie per superare tali difficoltà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. Il suo nome deriva dalla fibrillazione (cioè tremito) delle due camere superiori (atri) del cuore invece di una contrazione coordinata, causando una frequenza cardiaca rapida e irregolare. Questa contrazione irregolare è inefficace, portando allo sviluppo di coaguli nel cuore. Questi coaguli possono viaggiare attraverso il flusso sanguigno fino a rimanere bloccati in un'arteria cerebrale. Milioni di cellule cerebrali che dipendono dall'ossigeno fornito dall'arteria bloccata muoiono in pochi minuti. Questo è noto come ictus. Forti fluidificanti del sangue noti come anticoagulanti possono ridurre il rischio di ictus del 64% nei pazienti con FA quando la FA viene rilevata su un elettrocardiogramma (ECG) o se dura più di 24 ore su un cardiofrequenzimetro. Pertanto, i medici utilizzano monitor cardiaci per registrare i battiti cardiaci dei pazienti colpiti da ictus per un massimo di 3 anni. Storicamente si pensava, ma non è stato dimostrato, che se la FA fosse stata riscontrata nei pazienti colpiti da ictus, l'uso di anticoagulanti avrebbe potuto prevenire un secondo ictus. Tuttavia, informazioni recenti suggeriscono che l'uso di monitor cardiaci nei pazienti con ictus aumenta il rilevamento della fibrillazione atriale e la prescrizione di anticoagulanti senza una riduzione del numero di nuovi ictus. L'incapacità di prevenire un secondo ictus è probabilmente la conseguenza del fatto che i monitor cardiaci a volte rilevano FA di brevissima durata, che possono avere un basso rischio di ictus. Se le FA durano solo pochi minuti o ore, gli anticoagulanti potrebbero non essere necessari.
I pazienti con ictus e fibrillazione atriale sconosciuta verranno impiantati con un registratore di loop e randomizzati in due gruppi (braccio di divulgazione e braccio di non divulgazione). I pazienti riceveranno visite telefoniche di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto. Un'indagine sulla qualità della vita verrà eseguita durante l'ultima visita di studio.
Questo studio valuterà se è possibile organizzare un ampio studio clinico che confronti l'uso del monitoraggio cardiaco a lungo termine rispetto a quello a breve termine. I ricercatori valuteranno 24 pazienti, tra i 3 centri, allo stesso modo, i ricercatori prevedono di valutare un numero maggiore di partecipanti (> 1000) in uno studio futuro. Questo ci consentirà di sapere se tale studio è possibile, identificare potenziali sfide di implementazione e sviluppare strategie per superare tali difficoltà.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ictus ischemico acuto corticale o sottocorticale, criptogenetico o non criptogenico
Criteri di esclusione:
- FA su 24 ore di ricovero o monitoraggio Holter
- Trombo atriale o ventricolare
- Altre fonti cardioemboliche a rischio maggiore (ad es. valvola meccanica)
- Altre indicazioni (ad es. tromboembolia venosa) o controindicazioni per gli OAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Divulgazione
Gruppo A (braccio di divulgazione): i pazienti e i medici saranno informati su tutti gli episodi di FA identificati su ILR che durano per ≥6 minuti.
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Ai pazienti verrà impiantato un registratore di loop.
Ai pazienti verrà data la possibilità di rimuovere il loop recorder dopo la visita di follow-up di 12 mesi o al termine della durata della batteria (circa 3 anni)
Al termine del periodo di follow-up verrà eseguita un'indagine sulla qualità della vita.
Il sondaggio verrà svolto per telefono o di persona se la visita di follow-up è di persona.
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Comparatore attivo: Non divulgazione
Gruppo B (braccio di non divulgazione): i pazienti e i medici saranno informati solo sugli episodi di FA identificati su ILR che durano ≥24 ore.
Questa soglia più lunga è selezionata a causa della sua associazione con un aumento del rischio di embolia sistemica.
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Ai pazienti verrà impiantato un registratore di loop.
Ai pazienti verrà data la possibilità di rimuovere il loop recorder dopo la visita di follow-up di 12 mesi o al termine della durata della batteria (circa 3 anni)
Al termine del periodo di follow-up verrà eseguita un'indagine sulla qualità della vita.
Il sondaggio verrà svolto per telefono o di persona se la visita di follow-up è di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti arruolati in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di reclutamento mediano e interquartile.
Utilizzeremo questo tasso per stimare il numero di siti e la durata dell'iscrizione richiesti per un RCT più ampio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Selezionati, rifiutati e abbandonati.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di eventi dell'endpoint clinico per braccio diagnostico
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori applicheranno statistiche descrittive standard per riportare il numero di eventi di endpoint clinico per braccio diagnostico.
L'endpoint composito primario di efficacia da utilizzare in un RCT più ampio è la recidiva di ictus (ischemico o emorragico), l'embolia sistemica, MACE (infarto del miocardio e ricovero per FA scompensata o insufficienza cardiaca) e morte.
L'endpoint primario di sicurezza sarà il sanguinamento maggiore (definizione ISTH). Questi dati e risultati di studi precedenti verranno utilizzati per stimare la dimensione finale del campione e il numero richiesto di siti per l'RCT più ampio.
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2 anni
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Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori eseguiranno un'analisi qualitativa e quantitativa dei risultati dell'indagine sulla qualità della vita specifica per ILR.
L'analisi sarà esaminata dal team e da PWLE.
Utilizzeremo queste informazioni per migliorare le esperienze dei pazienti in un RCT più ampio
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2 anni
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Tempo di diagnosi AF
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno diverse misure dei tempi della diagnosi di AF: tempo alla prima diagnosi di AF (DD: HH)
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2 anni
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Carico AF (1)
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno diverse misure del carico di AF: Carico totale di FA a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'ILR (somma della durata di tutti gli episodi di FA, HH:MM:SS). La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di carico AF per un RCT più ampio. |
2 anni
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Carico FA (2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno diverse misure del carico di AF: Durata massima dell'episodio di FA più lungo. La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di carico AF per un RCT più ampio. |
2 anni
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Carico FA (3)
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno diverse misure del carico di AF: Carico relativo di FA (carico totale di FA/tempo di monitoraggio netto), (4) Pattern di FA (numero di episodi di FA e tempo di insorgenza), (5) Altri risultati del monitoraggio ECG (complessi atriali prematuri, blocco interatriale, ecc.). La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di carico AF per un RCT più ampio. |
2 anni
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Carico FA (4)
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno diverse misure del carico di AF: Pattern AF (numero di episodi AF e ora in cui si sono verificati). La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di carico AF per un RCT più ampio. |
2 anni
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Carico FA (5)
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno diverse misure del carico di AF: Altri risultati del monitoraggio ECG (complessi atriali prematuri, blocco interatriale, ecc.). La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di carico AF per un RCT più ampio. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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